UCLA Breast Cancer Survivor Health Promotion Research Study
1. april 2022 opdateret af: William J. McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles
En fiberrig, antiinflammatorisk diæt og aerob træning reducerer risikoen for tilbagefald af brystkræft
Sammenlignende effektivitetsforsøg involverer 30 brystkræftoverlevere, der er interesseret i at miste overskydende kropsfedt.
Begge interventioner inkluderer kost- og motionsrecepter, der lover at reducere de overlevendes risiko for tilbagefald af kræft.
Begge interventioner er i overensstemmelse med diætretningslinjerne for amerikanere, men den Diabetes Prevention Program (DPP)-baserede tilgang fokuserer på vægttab gennem kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet, mens Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) tilgangen er beregnet til at være en lav- regneversion af en kost i middelhavsstil og øget fysisk aktivitet.
DPP-tilgangen anses for at være en højtallig intervention, fordi den kræver, at forbrugerne holder styr på alle kalorier, der forbruges og forbruges pr. dag, og at de bestræber sig på at opretholde et kalorieunderskud hver dag i den aktive vægttabsfase.
For begge tilstande inkluderer interventionen på 12 til 13 uger 2 virtuelle hjemmebesøg, 2 virtuelle gruppeundervisningssessioner og 7 telefon- eller Zoom-baserede coaching-sessioner af veluddannede intervenører.
Vurderinger finder sted ved baseline og seks måneder, hvor systemisk inflammation (højfølsomt C-reaktivt protein) er det primære resultatmål, og visceralt fedt er et sekundært resultat.
Andre forudspecificerede sekundære resultater omfatter tarmmikrobiota alfa-1 diversitet, insulinresistens, HDL-kolesterol, dagligt antal meget mikrobiota-tilgængelige fødevarer, taljeomkreds, BMI, systolisk blodtryk, forholdet mellem fækale proteobakterier og kortkædede fedtsyregenererende bakterier og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Den menneskelige tarmmikrobiota påvirker fedmestatus og betændelse, to store risikofaktorer for gentagelse af postmenopausal brystkræft. Hvorvidt en motion og diætintervention designet til at optimere tarmens mikrobiotasammensætning kan reducere risikoen for tilbagefald af brystkræft er ukendt. For at forbedre sammensætningen af tarmmikrobiotaen foreslår efterforskerne at lære postmenopausale brystkræftoverlevere at allokere omkring 20 % af deres daglige kalorieindtag til at indtage et dagligt antal af seks fiberrige, minimalt forarbejdede, plantebaserede fødevarevalg, der overholder føderale MyPlate. gov kostanbefalinger. Foreløbige data tyder på, at efterforskernes tilgang med meget mikrobiota-tilgængelige fødevarer (HMAF'er) vil give kardiometaboliske resultater, der er lig med eller bedre end dem, der opnås ved den traditionelle metode til kaloriebegrænsning i Diabetes Prevention Program (DPP) efter 6 måneders opfølgning. Fordi risikoen for tilbagefald af brystkræft samvarierer med kardiometaboliske risici, bør den lavere kardiometaboliske risiko ved HMAFs tilgang være forbundet med reduceret risiko for tilbagefald af brystkræft.
Hypoteser. Den større mangfoldighed af fiberrige, minimalt forarbejdede plantefødevarer indtaget i HMAFs tilstand i forhold til DPP-tilstanden vil resultere i større ændringer i HMAFs deltagere sammenlignet med DPP-deltagere fra baseline til 6 måneders opfølgning i følgende mål: (primær hypotese: ) reducere højfølsomt C-reaktivt protein, (sekundære hypoteser) reducere visceralt kropsfedt og øge alfa-1-diversiteten af tarmmikrober og øge sundhedsrelateret livskvalitet.
For at teste disse hypoteser omfatter forskningsmålene følgende specifikke mål: 1) Rekruttere en mangfoldig prøve på 30 overvægtige eller fede postmenopausale overlevende med stadium I, II og IIIa brystkræft; alloker dem tilfældigt til to livsstilsændringsinterventionsbetingelser, 2) Få baseline og 6-måneders opfølgningsvurderinger af: lavgradig systemisk inflammation, kropssammensætning inklusive visceralt fedtestimation, kardiorespiratorisk kondition, inflammatoriske og kardiometaboliske biomarkører, fæcesprøver og kvalitet af liv, 3) Udfør to parallelle, tre måneders adfærdsændringsinterventioner, der kontrasterer 6-tællers HMAF-tilgangen med den traditionelle DPP-kalorirestriktionstilgang, og 4) Brug resultaterne til at designe et optrappet randomiseret faktorielt forsøg.
Hvis hypoteser bekræftes, kan HMAF-tilgangen med lavt tal, for overlevende med lav indkomst, være et praktisk alternativ til traditionelle metoder til kaloriebegrænsning med høj tal for at reducere risikoen for tilbagefald af brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: William J. McCarthy, Ph.D.
- Telefonnummer: 3107947587
- E-mail: wmccarth@ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6900
- Rekruttering
- UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
-
Kontakt:
- Wendy Rue, B.A.
- Telefonnummer: 310-825-4487
- E-mail: wrue@ucla.edu
-
Kontakt:
- Jacqueline Wong, B.A.
- Telefonnummer: 310-794-9320
- E-mail: jcwong@ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- William J McCarthy, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 6 måneder siden brystkræftdiagnosen og op til 4 år efter diagnosen.
- Mellem 50 og 75 år.
- Diagnosticeret med lokaliseret steroidhormonreceptor-positiv brystkræft, op til stadium IIIa.
- Mindst 6 måneder efter kemoterapi eller strålebehandling.
- Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriemålinger.
- Ingen bredspektret antibiotikabrug i de sidste to måneder.
- Body mass index mellem 27 og 38 baseret på selvrapporteret højde og vægt og mellem 25 og 40 baseret på objektiv vurdering af højde og vægt.
- Villig til at gennemføre vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med metastatisk brystkræft
- Er i øjeblikket under kemoterapi eller strålebehandling
- Immunoglobulin-E (IgE)-medierede fødevareallergier eller enhver medicinsk tilstand, der kræver obligatoriske diætrestriktioner
- Betydelig hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller psykiatrisk sygdom.
- Muskulære, ortopædiske eller kardiovaskulære begrænsninger, der ville forhindre fuld deltagelse i træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetesforebyggelse Programbaseret livsstilsændringsintervention (DPP)
Det Diabetes Prevention Program-baserede livsstilsændringsintervention (DPP) er designet til at hjælpe overvægtige brystkræftoverlevere med at reducere deres risiko for tilbagefald af brystkræft ved at reducere deres overskydende kropsfedt.
|
DPP-tilstanden består af 11 sundhedsuddannelsessessioner over 12 uger, inklusive 2 virtuelle hjemmebesøg, to virtuelle gruppeundervisningssessioner og 7 telefoncoachingopkald.
Disse sessioner vil lære DPP-baserede lektioner om, hvordan man taber overskydende kropsfedt gennem kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet.
Alle anbefalinger om kost og fysisk aktivitet er beregnet til at være i overensstemmelse med føderale retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAF'er) intervention
Den Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) livsstilsændringsintervention er designet til at hjælpe overvægtige brystkræftoverlevere med at reducere deres risiko for tilbagefald af brystkræft ved at reducere deres forhøjede lavgradige inflammation.
|
Interventionstilgangen til Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAF'er) omfatter 11 sundhedsuddannelsessessioner, herunder to virtuelle hjemmebesøg, to virtuelle gruppeundervisningssessioner og 7 telefoncoachingsessioner.
Disse sessioner er designet til at hjælpe studiedeltagere med at identificere og forbruge optimalt 6 daglige forekomster af minimalt forarbejdede, fiberrige fødevarekilder, hentet fra alle fire MyPlate.gov
kategorier: grøntsager, frugter, fuldkorn og plantebaserede proteinrige fødevarer (f.eks. bælgfrugter, nødder og frø).
Øget fysisk aktivitet anbefales også som en måde at optimere den mikrobielle omdannelse af fiberrige fødekilder til kortkædede fedtsyrer, som så forventes at reducere overskydende lavgradig inflammation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
CRP bruges almindeligvis af forskere som en biomarkør for systemisk inflammation.
|
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceralt fedt vurderet ved DXA
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Visceralt fedt er også kendt som intra-abdominalt fedt.
Det er placeret inde i bughulen, pakket ind mellem indre organer og torso.
Det er det mest metabolisk aktive fedtvæv og positivt forbundet med systemisk inflammation.
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
|
Shannon-indeks for alfa-diversitet af fækale mikrobielle arter
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Fækalt DNA fra V4-regionen af det 16S ribosomale RNA vil blive amplificeret, sekventeret og filtreret for kvalitet før statistisk analyse.
Shannon-indekset måler både generigdom og jævnhed.
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
|
Antal meget mikrobiota-tilgængelige fødevarer indtaget pr. dag
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Fra deltagernes 24-timers kost erindringer - Den daglige sum af forskellige kulhydratrige fødevarekilder minimalt forarbejdet og uden ledsagelse af pro-inflammatoriske komponenter, især mættet fedt og tilsat sukker.
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) er et anerkendt mål for insulinresistens, beregnet ud fra fastende glukose og fastende insulinværdier
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
|
Taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Taljeomkredsen måles ved hjælp af ikke-strækbart målebånd rundt om taljen i et midtpunkt mellem den nederste ribben og hoftekammen ved udånding.
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Højde målt via vægmonteret stadiometer og vægt målt via kalibreret digital vægt vil blive brugt til at beregne BMI ((kg/(m x m))
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
|
Systolisk blodtryk (mm)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Regelmæssigt kalibreret digitalt blodtryksmåler vil blive brugt til at vurdere deltagerens hvilesystoliske blodtryk i millimeter kviksølv
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
|
Forholdet mellem overflod af fækale proteobakterier og fækale kortkædede fedtsyregenererende bakterier
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Fækalt DNA fra V4-regionen af det 16S ribosomale RNA vil blive amplificeret, sekventeret og filtreret for kvalitet før statistisk analyse.
Forholdet mellem fækal proteobakteriel overflod og overfloden af kortkædede fedtsyregenererende fækale mikrober forventes at blive reduceret i sundere tarme.
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
RAND Short Form-20 (SF-20) er et anerkendt instrument til at vurdere deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet.
Minimumsscore = 0; maksimal score = 100.
Højere score repræsenterer højere livskvalitet.
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Fastende serum HDL-kolesterolkoncentration forventes at afspejle de eksperimentelle forskelle i kostmønstre.
Serumtriglycerider vil blive genereret som en del af et standard lipidpanel.
|
Skift fra baseline til seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B27IB3856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive offentliggjort på webstedet for UCLA Fielding School of Public Health for adgang for studerende og andre efterforskere.
Primære og sekundære resultater og demografiske karakteristika vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige 1 år efter færdiggørelsen af den endelige rapport.
IPD-delingsadgangskriterier
Bona fide forskere som bestemt af University of California-Los Angeles (UCLA) Institutional Review Board (IRB) vil være berettiget til at bruge dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .