Исследование укрепления здоровья выживших после рака молочной железы Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
1 апреля 2022 г. обновлено: William J. McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Богатая клетчаткой противовоспалительная диета и аэробные упражнения снижают риск рецидива рака молочной железы
В пилотном рандомизированном контролируемом исследовании сравнительной эффективности изменения поведения в параллельных группах приняли участие 30 выживших после рака молочной железы, заинтересованных в избавлении от лишнего жира.
Оба вмешательства включают диету + предписания по упражнениям, которые обещают снизить риск рецидива рака у выживших.
Оба вмешательства согласуются с рекомендациями по питанию для американцев, но подход, основанный на Программе профилактики диабета (DPP), фокусируется на снижении веса за счет ограничения калорий и повышения физической активности, в то время как подход, основанный на продуктах с высокой доступностью микробиоты (HMAF), предназначен для снижения вариант средиземноморской диеты и повышенной физической активности.
Подход DPP считается вмешательством с высокой вычислительной способностью, поскольку он требует, чтобы потребители отслеживали все потребленные и расходуемые калории в течение дня и старались поддерживать дефицит калорий каждый день во время фазы активного похудения.
Для обоих состояний 12–13-недельное вмешательство включает 2 виртуальных визита на дом, 2 виртуальных групповых учебных занятия и 7 коуч-сессий по телефону или через Zoom с участием хорошо обученных специалистов.
Оценки проводятся на исходном уровне и через шесть месяцев, при этом системное воспаление (высокочувствительный С-реактивный белок) является первичным показателем исхода, а висцеральный жир является вторичным исходом.
Другие предварительно определенные вторичные результаты включают разнообразие микробиоты кишечника альфа-1, резистентность к инсулину, уровень холестерина ЛПВП, ежедневное количество продуктов с высокой доступностью для микробиоты, окружность талии, ИМТ, систолическое артериальное давление, соотношение фекальных протеобактерий и бактерий, генерирующих короткоцепочечные жирные кислоты, и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Задний план. Микробиота кишечника человека влияет на статус ожирения и воспаление, два основных фактора риска рецидива рака молочной железы в постменопаузе. Неизвестно, могут ли физические упражнения и диетические вмешательства, направленные на оптимизацию состава микробиоты кишечника, снизить риск рецидива рака молочной железы. Чтобы улучшить состав кишечной микробиоты, исследователи предлагают научить женщин, переживших постменопаузальный рак молочной железы, выделять около 20% своего ежедневного потребления калорий на ежедневное потребление шести богатых клетчаткой, минимально обработанных растительных продуктов, которые соответствуют федеральному MyPlate. правительство рекомендации по диете. Предварительные данные свидетельствуют о том, что подход исследователей к продуктам с высокой доступностью микробиоты (HMAF) будет давать кардиометаболические результаты, равные или лучшие, чем результаты, достигнутые при традиционном подходе ограничения калорий в рамках Программы профилактики диабета (DPP) через 6 месяцев наблюдения. Поскольку риск рецидива рака молочной железы коррелирует с кардиометаболическими рисками, более низкий кардиометаболический риск подхода HMAFs должен быть связан со сниженным риском рецидива рака молочной железы.
Гипотезы. Большее разнообразие богатой клетчаткой растительной пищи с минимальной обработкой, потребляемой в условиях HMAF, по сравнению с состоянием DPP, приведет к большим изменениям у участников HMAF по сравнению с участниками DPP от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения по следующим показателям: (первичная гипотеза ) снижают высокую чувствительность С-реактивного белка (вторичные гипотезы) уменьшают висцеральный жир и увеличивают альфа-1-разнообразие кишечных микробов и повышают качество жизни, связанное со здоровьем.
Чтобы проверить эти гипотезы, задачи исследования включают следующие конкретные задачи: 1) Набрать разнообразную выборку из 30 выживших в постменопаузе с избыточным весом или ожирением с раком молочной железы стадии I, II и IIIa; случайным образом распределить их по двум условиям вмешательства, направленным на изменение образа жизни. 2) получить базовые и последующие 6-месячные оценки: слабо выраженного системного воспаления, состава тела, включая оценку висцерального жира, кардиореспираторного состояния, воспалительных и кардиометаболических биомаркеров, образцов кала и качества жизни, 3) провести два параллельных трехмесячных вмешательства по изменению поведения, противопоставив подход HMAF с 6 счетами традиционному подходу ограничения калорий DPP, и 4) использовать результаты для разработки расширенного рандомизированного факторного испытания.
Если гипотезы подтвердятся, подход HMAF с низким счетом может для выживших с низким доходом стать практической альтернативой традиционным подходам с ограничением калорий с высоким счетом для снижения риска рецидива рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William J. McCarthy, Ph.D.
- Номер телефона: 3107947587
- Электронная почта: wmccarth@ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6900
- Рекрутинг
- UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
-
Контакт:
- Wendy Rue, B.A.
- Номер телефона: 310-825-4487
- Электронная почта: wrue@ucla.edu
-
Контакт:
- Jacqueline Wong, B.A.
- Номер телефона: 310-794-9320
- Электронная почта: jcwong@ucla.edu
-
Главный следователь:
- William J McCarthy, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Не менее 6 месяцев с момента постановки диагноза рака молочной железы и до 4 лет с момента постановки диагноза.
- В возрасте от 50 до 75 лет.
- Диагностирован локализованный рак молочной железы, положительный по рецепторам стероидных гормонов, до стадии IIIa.
- Не менее 6 месяцев после химиотерапии или лучевой терапии.
- Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническими лабораторными измерениями.
- Не применяла антибиотики широкого спектра действия в течение последних двух месяцев.
- Индекс массы тела от 27 до 38 на основе самооценки роста и веса и от 25 до 40 на основе объективной оценки роста и веса.
- Готовность пройти оценку на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Диагностирован метастатический рак молочной железы
- В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию
- Пищевая аллергия, опосредованная иммуноглобулином-E (IgE), или любое заболевание, требующее обязательных ограничений в питании.
- Значительное сердечное, легочное, почечное, печеночное или психическое заболевание.
- Мышечные, ортопедические или сердечно-сосудистые ограничения, препятствующие полному участию в упражнениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство по изменению образа жизни (DPP) на основе программы профилактики диабета
Вмешательство по изменению образа жизни (DPP) на основе Программы профилактики диабета предназначено для того, чтобы помочь выжившим после рака молочной железы с избыточным весом снизить риск рецидива рака молочной железы за счет уменьшения избыточного жира в организме.
|
Условие DPP состоит из 11 занятий по санитарному просвещению в течение 12 недель, в том числе 2 виртуальных визитов на дом, двух виртуальных групповых занятий и 7 телефонных коучинговых звонков.
На этих занятиях будут преподаваться уроки на основе DPP о том, как избавиться от лишнего жира за счет ограничения калорий и повышения физической активности.
Все рекомендации по питанию и физической активности должны соответствовать федеральным рекомендациям по питанию и физической активности.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в производство продуктов с высокой доступностью для микробиоты (HMAF)
Вмешательство по изменению образа жизни продуктов с высокой доступностью для микробиоты (HMAF) разработано, чтобы помочь выжившим после рака молочной железы с избыточным весом снизить риск рецидива рака молочной железы за счет уменьшения их повышенного слабовыраженного воспаления.
|
Подход к вмешательству с продуктами с высокой доступностью микробиоты (HMAF) включает 11 занятий по санитарному просвещению, в том числе два виртуальных визита на дом, два виртуальных групповых обучения и 7 коуч-сессий по телефону.
Эти занятия предназначены для того, чтобы помочь участникам исследования определить и потреблять оптимально 6 раз в день минимально обработанных источников пищи, богатых клетчаткой, взятых из всех четырех источников MyPlate.gov.
категории: овощи, фрукты, цельнозерновые и растительные продукты, богатые белком (например, бобовые, орехи и семена).
Повышенная физическая активность также рекомендуется как способ оптимизировать микробное преобразование пищевых источников, богатых клетчаткой, в жирные кислоты с короткой цепью, которые затем, как ожидается, уменьшат избыточное слабовыраженное воспаление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
|
СРБ обычно используется исследователями в качестве биомаркера системного воспаления.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висцеральный жир по оценке DXA
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Висцеральный жир также известен как внутрибрюшной жир.
Он расположен внутри брюшной полости, между внутренними органами и туловищем.
Это наиболее метаболически активная жировая ткань, положительно связанная с системным воспалением.
|
Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
Индекс Шеннона альфа-разнообразия видов фекальных микробов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Фекальная ДНК из области V4 рибосомной РНК 16S будет амплифицирована, секвенирована и отфильтрована для проверки качества перед статистическим анализом.
Индекс Шеннона измеряет как богатство генов, так и равномерность.
|
Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
Количество продуктов с высокой доступностью для микробиоты, потребляемых в день
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Из отзывов о 24-часовой диете участников: ежедневная сумма различных источников пищи, богатых углеводами, минимально обработанных и не сопровождаемых провоспалительными компонентами, особенно насыщенными жирами и добавленным сахаром.
|
Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) является общепризнанной мерой резистентности к инсулину, рассчитываемой по значениям уровня глюкозы натощак и уровня инсулина натощак.
|
Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Окружность талии измеряется с помощью нерастяжимой измерительной ленты вокруг талии посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости при выдохе.
|
Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Рост, измеренный с помощью настенного ростомера, и вес, измеренный с помощью калиброванных цифровых весов, будут использоваться для расчета ИМТ ((кг/(м x м))
|
Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
Систолическое артериальное давление (мм)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Регулярно калибруемый цифровой сфигмоманометр будет использоваться для оценки систолического артериального давления участника в состоянии покоя в миллиметрах ртутного столба.
|
Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
Отношение количества фекальных протеобактерий к фекальным бактериям, генерирующим короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Фекальная ДНК из области V4 рибосомной РНК 16S будет амплифицирована, секвенирована и отфильтрована для проверки качества перед статистическим анализом.
Ожидается, что отношение количества фекальных протеобактерий к количеству фекальных микробов, генерирующих короткоцепочечные жирные кислоты, будет снижено в более здоровом кишечнике.
|
Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
RAND Short Form-20 (SF-20) является признанным инструментом для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем.
Минимальный балл = 0; максимальный балл = 100.
Более высокие баллы представляют более высокое качество жизни.
|
Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Ожидается, что концентрация ЛПВП-холестерина в сыворотке натощак будет отражать экспериментальные различия в режимах питания.
Триглицериды сыворотки будут генерироваться как часть стандартной липидной панели.
|
Изменение от исходного уровня к шестимесячному наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B27IB3856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут размещены на веб-сайте Филдингской школы общественного здравоохранения Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для доступа студентов и других исследователей.
Первичные и вторичные результаты и демографические характеристики будут общими.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 1 год после завершения окончательного отчета.
Критерии совместного доступа к IPD
Добросовестные исследователи, как определено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), будут иметь право использовать данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .