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Studio di ricerca sulla promozione della salute dei sopravvissuti al cancro al seno dell'UCLA

1 aprile 2022 aggiornato da: William J. McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Una dieta ricca di fibre e antinfiammatoria e l'esercizio aerobico riducono il rischio di recidiva del cancro al seno

Lo studio pilota sull'efficacia comparativa del cambiamento del comportamento in gruppi paralleli controllati randomizzati coinvolge 30 sopravvissute al cancro al seno interessate a perdere il grasso corporeo in eccesso. Entrambi gli interventi includono prescrizioni dietetiche + esercizi che promettono di ridurre il rischio di recidiva del cancro dei sopravvissuti. Entrambi gli interventi sono coerenti con le Dietary Guidelines for Americans, ma l'approccio basato sul Diabetes Prevention Program (DPP) si concentra sulla perdita di peso attraverso la restrizione calorica e l'aumento dell'attività fisica, mentre l'approccio Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) è inteso come un approccio a basso versione numerica di una dieta in stile mediterraneo e una maggiore attività fisica. L'approccio DPP è considerato un intervento ad alta numerazione perché richiede che i consumatori tengano traccia di tutte le calorie consumate e consumate al giorno e si sforzino di mantenere un deficit calorico ogni giorno durante la fase attiva di perdita di peso. Per entrambe le condizioni, l'intervento da 12 a 13 settimane include 2 visite domiciliari virtuali, 2 sessioni educative di gruppo virtuali e 7 sessioni di coaching telefoniche o basate su Zoom da parte di operatori ben addestrati. Le valutazioni si verificano al basale e a sei mesi, con l'infiammazione sistemica (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) come misura di esito primaria e il grasso viscerale come esito secondario. Altri esiti secondari prespecificati includono la diversità alfa-1 del microbiota intestinale, l'insulino-resistenza, il colesterolo HDL, il conteggio giornaliero di alimenti altamente accessibili al microbiota, la circonferenza della vita, il BMI, la pressione arteriosa sistolica, il rapporto tra proteobatteri fecali e batteri generatori di acidi grassi a catena corta e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Il microbiota intestinale umano influenza lo stato di obesità e l'infiammazione, due principali fattori di rischio per la recidiva del cancro al seno in postmenopausa. Non è noto se un esercizio e un intervento dietetico progettati per ottimizzare la composizione del microbiota intestinale possano ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno. Per migliorare la composizione del microbiota intestinale, i ricercatori propongono di insegnare ai sopravvissuti al cancro al seno in postmenopausa a destinare circa il 20% del loro apporto calorico giornaliero al consumo di un conteggio giornaliero di sei scelte alimentari a base vegetale ricche di fibre, minimamente lavorate e conformi al MyPlate federale. gov raccomandazioni dietetiche. I dati preliminari suggeriscono che l'approccio HMAF (Highly-Microbiota-Accessible Foods) dei ricercatori produrrà risultati cardiometabolici uguali o migliori di quelli raggiunti dal tradizionale approccio di restrizione calorica del programma di prevenzione del diabete (DPP) a 6 mesi di follow-up. Poiché il rischio di recidiva del carcinoma mammario è correlato ai rischi cardiometabolici, il minor rischio cardiometabolico dell'approccio HMAF dovrebbe essere associato a un ridotto rischio di recidiva del carcinoma mammario.

Ipotesi. La maggiore diversità di alimenti vegetali ricchi di fibre e minimamente trasformati consumati nella condizione HMAF rispetto alla condizione DPP si tradurrà in maggiori cambiamenti nei partecipanti HMAF rispetto ai partecipanti DPP dal basale a 6 mesi di follow-up nelle seguenti misure: (ipotesi primaria ) ridurre la proteina C-reattiva ad alta sensibilità, (ipotesi secondarie) ridurre il grasso corporeo viscerale e aumentare la diversità di alfa-1 dei microbi intestinali e aumentare la qualità della vita correlata alla salute.

Per testare queste ipotesi, gli obiettivi della ricerca includono i seguenti obiettivi specifici: 1) Reclutare un campione eterogeneo di 30 sopravvissute in postmenopausa in sovrappeso o obese con carcinoma mammario in stadio I, II e IIIa; assegnarli in modo casuale a due condizioni di intervento per il cambiamento dello stile di vita, 2) Ottenere valutazioni di base e di follow-up a 6 mesi di: infiammazione sistemica di basso grado, composizione corporea inclusa la stima del grasso viscerale, fitness cardiorespiratorio, biomarcatori infiammatori e cardiometabolici, campioni fecali e qualità di vita, 3) Condurre due interventi paralleli di modifica del comportamento di tre mesi, contrastando l'approccio HMAF a 6 conteggi con il tradizionale approccio di restrizione calorica DPP e 4) Utilizzare i risultati per progettare uno studio fattoriale randomizzato accelerato.

Se le ipotesi saranno confermate, l'approccio HMAF a basso numero di numeri potrebbe, per i sopravvissuti a basso reddito, essere un'alternativa pratica ai tradizionali approcci di restrizione calorica ad alto numero di numeri per ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: William J. McCarthy, Ph.D.
  • Numero di telefono: 3107947587
  • Email: wmccarth@ucla.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6900
        • Reclutamento
        • UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
        • Contatto:
          • Wendy Rue, B.A.
          • Numero di telefono: 310-825-4487
          • Email: wrue@ucla.edu
        • Contatto:
          • Jacqueline Wong, B.A.
          • Numero di telefono: 310-794-9320
          • Email: jcwong@ucla.edu
        • Investigatore principale:
          • William J McCarthy, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 6 mesi dalla diagnosi di cancro al seno e fino a 4 anni dalla diagnosi.
  2. Età compresa tra 50 e 75 anni.
  3. Diagnosi di carcinoma mammario localizzato positivo al recettore degli ormoni steroidei, fino allo stadio IIIa.
  4. Almeno 6 mesi dopo la chemioterapia o il trattamento con radiazioni.
  5. I soggetti devono essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle misurazioni cliniche di laboratorio.
  6. Nessun uso di antibiotici ad ampio spettro negli ultimi due mesi.
  7. Indice di massa corporea compreso tra 27 e 38 basato su altezza e peso autodichiarati e tra 25 e 40 basato su valutazione obiettiva di altezza e peso.
  8. Disposto a completare le valutazioni al basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma mammario metastatico
  2. Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia
  3. Allergie alimentari mediate da immunoglobulina-E (IgE) o qualsiasi condizione medica che richieda restrizioni dietetiche obbligatorie
  4. Malattia cardiaca, polmonare, renale, epatica o psichiatrica significativa.
  5. Limitazioni muscolari, ortopediche o cardiovascolari che impedirebbero la piena partecipazione all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento per il cambiamento dello stile di vita basato sul programma di prevenzione del diabete (DPP)
L'intervento per il cambiamento dello stile di vita (DPP) basato sul programma di prevenzione del diabete è progettato per aiutare le sopravvissute al cancro al seno in sovrappeso a ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno riducendo il grasso corporeo in eccesso.
Comportamentale: Intervento per il cambiamento dello stile di vita basato sul programma di prevenzione del diabete (DPP)
La condizione DPP consiste in 11 sessioni di educazione sanitaria nell'arco di 12 settimane, comprese 2 visite domiciliari virtuali, due sessioni di educazione di gruppo virtuali e 7 chiamate telefoniche di coaching. Queste sessioni insegneranno lezioni basate sul DPP su come perdere il grasso corporeo in eccesso attraverso la restrizione calorica e una maggiore attività fisica. Tutte le raccomandazioni dietetiche e sull'attività fisica devono essere coerenti con le linee guida federali sull'alimentazione e l'attività fisica.
Sperimentale: Intervento sugli alimenti altamente accessibili al microbiota (HMAF).
L'intervento per il cambiamento dello stile di vita degli alimenti altamente accessibili al microbiota (HMAF) è progettato per aiutare le sopravvissute al cancro al seno in sovrappeso a ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno riducendo la loro elevata infiammazione di basso grado.
Comportamentale: Intervento sugli alimenti altamente accessibili al microbiota (HMAF).
L'approccio di intervento per gli alimenti altamente accessibili al microbiota (HMAF) comprende 11 sessioni di educazione sanitaria, tra cui due visite domiciliari virtuali, due sessioni di formazione di gruppo virtuali e 7 sessioni di coaching telefonico. Queste sessioni sono progettate per aiutare i partecipanti allo studio a identificare e consumare in modo ottimale 6 istanze giornaliere di fonti alimentari minimamente elaborate e ricche di fibre, tratte da tutti e quattro i MyPlate.gov categorie: verdure, frutta, cereali integrali e alimenti ricchi di proteine ​​a base vegetale (ad es. legumi, noci e semi). L'aumento dell'attività fisica è raccomandato anche come un modo per ottimizzare la conversione microbica di fonti alimentari ricche di fibre in acidi grassi a catena corta, che dovrebbero quindi ridurre l'infiammazione di basso grado in eccesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
CRP è comunemente usato dai ricercatori come biomarcatore per l'infiammazione sistemica.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso viscerale valutato da DXA
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Il grasso viscerale è anche noto come grasso intra-addominale. Si trova all'interno della cavità peritoneale, racchiusa tra gli organi interni e il tronco. È il tessuto adiposo metabolicamente più attivo e positivamente associato all'infiammazione sistemica.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Indice di Shannon della diversità alfa delle specie microbiche fecali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Il DNA fecale della regione V4 dell'RNA ribosomiale 16S sarà amplificato, sequenziato e filtrato per la qualità prima dell'analisi statistica. L'indice di Shannon misura sia la ricchezza genetica che l'uniformità.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Numero di alimenti altamente accessibili al microbiota consumati al giorno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Dai ricordi della dieta di 24 ore dei partecipanti - La somma giornaliera di diverse fonti alimentari ricche di carboidrati minimamente lavorate e non accompagnate da componenti pro-infiammatori, in particolare grassi saturi e zuccheri aggiunti.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
L'Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) è una misura riconosciuta dell'insulino-resistenza, calcolata dai valori della glicemia a digiuno e dell'insulina a digiuno
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Girovita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
La circonferenza della vita viene misurata tramite un nastro di misurazione non estensibile intorno alla vita in un punto medio tra la costola più bassa e la cresta iliaca, all'espirazione del respiro.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
L'altezza misurata tramite stadiometro a parete e il peso misurato tramite bilancia digitale calibrata saranno utilizzati per calcolare il BMI ((kg/(m x m))
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Pressione arteriosa sistolica (mm)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Verrà utilizzato uno sfigmomanometro digitale regolarmente calibrato per valutare la pressione sanguigna sistolica a riposo del partecipante in millimetri di mercurio
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Rapporto tra abbondanza di proteobatteri fecali e batteri fecali generatori di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Il DNA fecale della regione V4 dell'RNA ribosomiale 16S sarà amplificato, sequenziato e filtrato per la qualità prima dell'analisi statistica. Si prevede che il rapporto tra l'abbondanza di proteobatteri fecali e l'abbondanza di microbi fecali che generano acidi grassi a catena corta sia ridotto negli intestini più sani.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
RAND Short Form-20 (SF-20) è uno strumento riconosciuto per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 100. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi
La concentrazione sierica di colesterolo HDL a digiuno dovrebbe riflettere le differenze sperimentali nei modelli dietetici. I trigliceridi sierici saranno generati come parte di un pannello lipidico standard.
Passaggio dal basale al follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B27IB3856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno pubblicati sul sito Web della UCLA Fielding School of Public Health per l'accesso da parte di studenti e altri ricercatori. Saranno condivisi gli esiti primari e secondari e le caratteristiche demografiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 1 anno dopo il completamento del rapporto finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori in buona fede, come determinato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Università della California-Los Angeles (UCLA), saranno idonei a utilizzare i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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