Trimodální rehabilitace u pacientů podstupujících volitelnou chirurgii
4. listopadu 2021 aktualizováno: Medical University of Gdansk
Vliv rehabilitace na stav chirurgických pacientů
Pacienti plánovaní k plánované operaci podstoupí 4týdenní kúru trimodální rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem se zúčastní 4týdenní rehabilitace, která se bude skládat ze 4 stacionárních sezení – jedno týdně – skládající se z: fyzioterapeutického sezení, psychologického sezení a výživového poradenství.
Během prvního sezení obdrží každý pacient monitor aktivity a vyhrazenou mobilní aplikaci, která bude zaznamenávat jeho denní výkon.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tomasz Jasiński, MD PhD
- Telefonní číslo: +48583493280
- E-mail: tjasinski@uck.gda.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mateusz Kreczko, MD
- Telefonní číslo: +48583493280
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Nábor
- University Clinical Center in Gdansk - Departament of Anesthesiolog and Intensive cCre
-
Kontakt:
- Tomasz Jasinski, MD
- E-mail: tjasinski@uck.gda.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radoslaw Owczuk, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomasz Jasinski, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mateusz Kreczko, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 70 a/nebo Americká společnost Americké společnosti anesteziologů Systém klasifikace fyzického stavu (ASA) 3-4
- Nezpůsobilí pacienti
Kritéria vyloučení:
- fyzický stav, kvůli kterému pacient není schopen provádět rehabilitační cvičení
- srdeční a respirační nestabilita nebo vysoké riziko jejího vzniku
- neschopnost používat elektronická zařízení používaná ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trimodální rehabilitace
Pacienti kvalifikovaní k elektivní operaci, kteří splňují kritéria pro rehabilitaci
|
trimodální rehabilitace ve smíšené: stacionární a "doma" struktuře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: základní a před operací
|
změna aerobní kapacity
|
základní a před operací
|
|
Průzkum fyzické aktivity Yale (YPAS)
Časové okno: základní a před operací
|
změna fyzické aktivity
|
základní a před operací
|
|
škála vlastního vnímání zdravotního stavu (36-položkový krátký formulářový průzkum – SF36)
Časové okno: základní a před operací
|
změna sebepociťovaného zdravotního stavu (0 - min., 100 - max. sebevnímané zdravotní skóre)
|
základní a před operací
|
|
Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) scale
Časové okno: základní a před operací
|
změna nutričního stavu – podvýživa diagnostikovaná při splnění jednoho fenotypického a jednoho etiologického kritéria Závažnost na základě fenotypových kritérií:
|
základní a před operací
|
|
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: základní a před operací
|
změna psychického stavu: kritéria deprese a úzkosti 0 bodů min skóre - nízká úroveň deprese a úzkosti 21 max. skóre
|
základní a před operací
|
|
motivační dotazník (MQ)
Časové okno: základní a před operací
|
změna motivace pacienta 0-10 0 - nízká motivace 10 max. motivace |
základní a před operací
|
|
Vnímá stres – dotazník o vnímání stresu (PSS)
Časové okno: základní a před operací
|
úroveň stresu - 0 - min. hodnota - žádný vnímaný stres 20 - maximální předpokládaný stres
|
základní a před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících reintervenci během počáteční hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících návštěvy na pohotovosti a opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: ve 30 dnech
|
ve 30 dnech
|
|
|
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
počet a závažnost
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník koncentrace pacienta (P3CQ)
Časové okno: po rehabilitačním kurzu
|
Zkušenosti pacienta: 0 - nejhorší (lékařský personál se nesoustředí na pacienta) 19 - nejlepší zkušenost (plná koncentrace na potřeby pacientů) |
po rehabilitačním kurzu
|
|
Dotazník zapojení zaměstnanců (ACT)
Časové okno: po náboru
|
Zapojení zaměstnanců
|
po náboru
|
|
analýza nákladů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Dotazník kontinuity péče (NCQ)
Časové okno: po rehabilitačním kurzu
|
forma 0 - 5 půllitrů 0 - nedostatek kontinuity péče 5 - maximální kontinuita péče
|
po rehabilitačním kurzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PREHAB1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .