Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trimodal præhabilitering hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi

4. november 2021 opdateret af: Medical University of Gdansk

Præhabiliteringens indflydelse på kirurgiske patienters tilstand

Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, vil gennemgå et 4-ugers forløb med trimodal præhabilitering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høj kirurgisk risiko vil deltage i 4 ugers præhabilitering, der vil bestå af 4 stationære sessioner - en om ugen - bestående af: fysioterapi session, psykologisk session og ernæringsrådgivning. Under den første session vil hver patient modtage en aktivitetsmonitor og dedikeret mobilapp, der registrerer hans daglige præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mateusz Kreczko, MD
  • Telefonnummer: +48583493280

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • University Clinical Center in Gdansk - Departament of Anesthesiolog and Intensive cCre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radoslaw Owczuk, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Jasinski, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Mateusz Kreczko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 70 og/eller American Society of American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 3-4
  • Uegnede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk tilstand, der gør, at patienten ikke er i stand til at udføre genoptræningsøvelser
  • hjerte- og respiratorisk ustabilitet eller høj risiko for dets forekomst
  • manglende evne til at bruge elektroniske enheder brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trimodal præhabilitering
Patienter kvalificeret til elektiv kirurgi, der opfylder kriterier for præhabilitering
Andet: 4 ugers trimodalt præhabiliteringsforløb
trimodal præhabilitering i blandet: stationær og "hjemme" struktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline og før operation
ændring i aerobe kapacitet
baseline og før operation
Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Tidsramme: baseline og før operation
ændring i fysisk aktivitet
baseline og før operation
selvopfattet sundhedsstatusskala (36-elementer kort formularundersøgelse - SF36)
Tidsramme: baseline og før operation
ændring i selvopfattet helbredsstatus (0 - min, 100 - max selvopfattet sundhedsscore)
baseline og før operation
Global Leadership Initiative på underernæring (GLIM) skala
Tidsramme: baseline og før operation

ændring i ernæringsstatus - fejlernæring diagnosticeret, hvis et fænotypisk og et ætiologisk kriterier er opfyldt

Sværhedsgrad baseret på fænotypiske kriterier:

  1. minimal værdi (moderat underernæring)
  2. max værdi (alvorlig underernæring)
baseline og før operation
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: baseline og før operation
ændring i psykologisk status: depression og angstkriterier 0 point min score - lavt niveau od depression og angst 21 max score
baseline og før operation
motivationsspørgsmål (MQ)
Tidsramme: baseline og før operation

ændring i patientens motivation

0-10 0 - lav motivation 10 max motivation
baseline og før operation
Opfatter stress - Opfattet stress spørgeskema (PSS)
Tidsramme: baseline og før operation
stressniveau - 0 - min værdi - ingen oplevet stress 20 - maksimal oplevet stress
baseline og før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har behov for reintervention under indledende hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
ICU liggetid
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Antal patienter, der har behov for skadestuebesøg og hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Antal patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
antal og sværhedsgrad
3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkoncentrationsspørgeskema (P3CQ)
Tidsramme: efter præhabiliteringsforløb

Patientoplevelse:

0 - værste (lægepersonalet er ikke koncentreret om patienten) 19 - bedste oplevelse (fuld koncentration om patientens behov)
efter præhabiliteringsforløb
Staff engagement questionaire (ACT)
Tidsramme: efter rekruttering
Personalets engagement
efter rekruttering
omkostningsanalyse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Continuity of Care Questionaire (NCQ)
Tidsramme: efter præhabiliteringsforløb
form 0 - 5 pints 0 - manglende kontinuitet i plejen 5 - maksimal kontinuitet i plejen
efter præhabiliteringsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Samarbejdspartnere

University Clinical Centre, Gdansk
EIT Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREHAB1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner