Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trimodalna rehabilitacja u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Wpływ prerehabilitacji na stan pacjentów operowanych

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji zostaną poddani 4-tygodniowemu kursowi prehabilitacji trimodalnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z dużym ryzykiem operacyjnym będą uczestniczyć w 4-tygodniowej prehabilitacji, która składać się będzie z 4 sesji stacjonarnych - jedna tygodniowo - składających się z: sesji fizjoterapeutycznej, sesji psychologicznej oraz porady żywieniowej. Podczas pierwszej sesji każdy pacjent otrzyma monitor aktywności oraz dedykowaną aplikację mobilną, która rejestrować będzie jego codzienną aktywność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mateusz Kreczko, MD
  • Numer telefonu: +48583493280

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center in Gdansk - Departament of Anesthesiolog and Intensive cCre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radoslaw Owczuk, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Jasinski, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mateusz Kreczko, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 70 lat i/lub American Society of American Society of Anesthesiologists System klasyfikacji stanu fizycznego (ASA) 3-4
  • Niezdatni pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • stan fizyczny uniemożliwiający pacjentowi wykonywanie ćwiczeń rehabilitacyjnych
  • niestabilność krążeniowo-oddechową lub duże ryzyko jej wystąpienia
  • nieumiejętność korzystania z urządzeń elektronicznych wykorzystywanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trimodalna prehabilitacja
Pacjenci kwalifikowani do planowego zabiegu operacyjnego spełniający kryteria prehabilitacji
Inny: 4-tygodniowy kurs prehabilitacji trimodalnej
prehabilitacja trimodalna w strukturze mieszanej: stacjonarnej i „w domu”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wyjściowa i przed operacją
zmiana wydolności tlenowej
wyjściowa i przed operacją
Badanie aktywności fizycznej Yale (YPAS)
Ramy czasowe: wyjściowa i przed operacją
zmiana aktywności fizycznej
wyjściowa i przed operacją
skala samooceny stanu zdrowia (36-itemowa krótka ankieta – SF36)
Ramy czasowe: wyjściowa i przed operacją
zmiana samooceny stanu zdrowia (0 – min, 100 – maks. ocena samooceny zdrowia)
wyjściowa i przed operacją
Globalna inicjatywa przywództwa w sprawie niedożywienia (GLIM).
Ramy czasowe: wyjściowa i przed operacją

zmiana stanu odżywienia – niedożywienie rozpoznaje się, gdy spełnione jest jedno kryterium fenotypowe i jedno etiologiczne

Nasilenie na podstawie kryteriów fenotypowych:

  1. wartość minimalna (umiarkowane niedożywienie)
  2. maksymalna wartość (poważne niedożywienie)
wyjściowa i przed operacją
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: wyjściowa i przed operacją
zmiana stanu psychicznego: kryteria depresji i lęku min. 0 punktów - niski poziom depresji i lęku 21 pkt. max
wyjściowa i przed operacją
kwestionariusz motywacji (MQ)
Ramy czasowe: wyjściowa i przed operacją

zmiana motywacji pacjenta

0-10 0 - niska motywacja 10 maks. motywacja
wyjściowa i przed operacją
Postrzeganie stresu - Kwestionariusz Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: wyjściowa i przed operacją
poziom stresu - 0 - wartość minimalna - brak odczuwanego stresu 20 - maksymalny przewidywany stres
wyjściowa i przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników wymagających ponownej interwencji podczas wstępnej hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Liczba Pacjentów wymagających wizyt w Izbie Przyjęć i ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
liczba i nasilenie
3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz koncentracji pacjenta (P3CQ)
Ramy czasowe: po kursie prehabilitacji

Doświadczenie pacjenta:

0 - najgorsze (nieskoncentrowany personel medyczny na pacjencie) 19 - najlepsze doświadczenie (pełna koncentracja na potrzebach pacjenta)
po kursie prehabilitacji
Kwestionariusz zaangażowania personelu (ACT)
Ramy czasowe: po rekrutacji
Zaangażowanie personelu
po rekrutacji
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz ciągłości opieki (NCQ)
Ramy czasowe: po kursie prehabilitacji
formularz 0 - 5 pint 0 - brak ciągłości opieki 5 - maksymalna ciągłość opieki
po kursie prehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Współpracownicy

University Clinical Centre, Gdansk
EIT Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREHAB1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj