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Trimodale Prähabilitation bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen

4. November 2021 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Der Einfluss der Prähabilitation auf den Zustand des chirurgischen Patienten

Patienten, die für eine elektive Operation vorgesehen sind, werden einer 4-wöchigen trimodalen Prähabilitation unterzogen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hohem Operationsrisiko nehmen an einer 4-wöchigen Prähabilitation teil, die aus 4 stationären Sitzungen besteht - eine pro Woche - bestehend aus: Physiotherapiesitzung, psychologischer Sitzung und Ernährungsberatung. Während der ersten Sitzung erhält jeder Patient einen Aktivitätsmonitor und eine spezielle mobile App, die seine tägliche Leistung aufzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mateusz Kreczko, MD
  • Telefonnummer: +48583493280

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center in Gdansk - Departament of Anesthesiolog and Intensive cCre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radoslaw Owczuk, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Jasinski, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Mateusz Kreczko, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 70 und/oder American Society of American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 3-4
  • Unfitte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • körperlicher Zustand, der den Patienten nicht in der Lage macht, Rehabilitationsübungen durchzuführen
  • Herz- und Ateminstabilität oder hohes Risiko ihres Auftretens
  • Unfähigkeit, in der Studie verwendete elektronische Geräte zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimodale Prähabilitation
Patienten, die für eine elektive Operation qualifiziert sind und die Kriterien für eine Prähabilitation erfüllen
Sonstiges: 4-wöchiger trimodaler Vorbereitungskurs
trimodale Prähabilitation in gemischter: stationärer und „at-home“ Struktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation
Änderung der aeroben Kapazität
Baseline und vor der Operation
Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation
Veränderung der körperlichen Aktivität
Baseline und vor der Operation
Skala zum selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand (36-Item Short Form Survey - SF36)
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation
Veränderung des selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands (0 - min, 100 - maximaler selbst wahrgenommener Gesundheitswert)
Baseline und vor der Operation
Skala der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation

Veränderung des Ernährungszustands - Mangelernährung diagnostiziert, wenn ein phänotypisches und ein ätiologisches Kriterium erfüllt sind

Schweregrad basierend auf phänotypischen Kriterien:

  1. Minimalwert (mäßige Unterernährung)
  2. Maximalwert (schwere Mangelernährung)
Baseline und vor der Operation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation
Veränderung des psychischen Zustands: Depressions- und Angstkriterium 0 Punkte Min. Punktzahl - niedriger Grad an Depression und Angst 21 Max. Punktzahl
Baseline und vor der Operation
Motivationsfragebogen (MQ)
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation

Änderung der Motivation des Patienten

0-10 0 - niedrige Motivation 10 maximale Motivation
Baseline und vor der Operation
Nimmt Stress wahr - Perceived Stress Questionaire (PSS)
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation
Stresslevel - 0 - Minimalwert - kein empfundener Stress 20 - maximal empfundener Stress
Baseline und vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des ersten Krankenhausaufenthalts eine erneute Intervention benötigen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die Notaufnahmen und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus benötigen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Anzahl und Schwere
3 Monate nach der OP

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenkonzentration (P3CQ)
Zeitfenster: nach dem Propädeutikum

Patientenerfahrung:

0 – am schlechtesten (medizinisches Personal konzentriert sich nicht auf den Patienten) 19 – beste Erfahrung (volle Konzentration auf die Bedürfnisse des Patienten)
nach dem Propädeutikum
Fragebogen zum Mitarbeiterengagement (ACT)
Zeitfenster: nach Rekrutierung
Mitarbeiterengagement
nach Rekrutierung
Kostenanalyse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Kontinuität der Versorgung (NCQ)
Zeitfenster: nach dem Propädeutikum
Form 0 - 5 Pints ​​0 - Mangel an Kontinuität der Pflege 5 - maximale Kontinuität der Pflege
nach dem Propädeutikum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Mitarbeiter

University Clinical Centre, Gdansk
EIT Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREHAB1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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