Preabilitazione trimodale in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
4 novembre 2021 aggiornato da: Medical University of Gdansk
L'influenza della preabilitazione sulla condizione dei pazienti chirurgici
I pazienti programmati per la chirurgia elettiva saranno sottoposti a un corso di 4 settimane di preabilitazione trimodale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ad alto rischio chirurgico parteciperanno a 4 settimane di preabilitazione che consisteranno in 4 sessioni stazionarie - una a settimana - composte da: sessione di fisioterapia, sessione psicologica e consulenza nutrizionale.
Durante la prima sessione ogni paziente riceverà un monitor di attività e un'app mobile dedicata che registrerà le sue prestazioni quotidiane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tomasz Jasiński, MD PhD
- Numero di telefono: +48583493280
- Email: tjasinski@uck.gda.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mateusz Kreczko, MD
- Numero di telefono: +48583493280
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- University Clinical Center in Gdansk - Departament of Anesthesiolog and Intensive cCre
-
Contatto:
- Tomasz Jasinski, MD
- Email: tjasinski@uck.gda.pl
-
Investigatore principale:
- Radoslaw Owczuk, Ph.D.
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Investigatore principale:
- Tomasz Jasinski, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Mateusz Kreczko, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 70 e/o Sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of American Society of Anesthesiologists 3-4
- Pazienti non idonei
Criteri di esclusione:
- condizione fisica che rende il paziente non in grado di eseguire esercizi riabilitativi
- instabilità cardiaca e respiratoria o alto rischio di insorgenza
- incapacità di utilizzare i dispositivi elettronici utilizzati nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preabilitazione trimodale
Pazienti qualificati per la chirurgia elettiva che soddisfano i criteri per la preabilitazione
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preabilitazione trimodale in struttura mista: stazionaria e “a domicilio”.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale e preoperatorio
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variazione della capacità aerobica
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basale e preoperatorio
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Indagine sull'attività fisica di Yale (YPAS)
Lasso di tempo: basale e preoperatorio
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cambiamento nell'attività fisica
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basale e preoperatorio
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scala dello stato di salute auto-percepito (36-Item Short Form Survey - SF36)
Lasso di tempo: basale e preoperatorio
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cambiamento dello stato di salute auto-percepito (0 - min, 100 - massimo punteggio di salute auto-percepito)
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basale e preoperatorio
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Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) scala
Lasso di tempo: basale e preoperatorio
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cambiamento dello stato nutrizionale - malnutrizione diagnosticata se sono soddisfatti un criterio fenotipico e uno eziologico Gravità basata su criteri fenotipici:
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basale e preoperatorio
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: basale e preoperatorio
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cambiamento dello stato psicologico: criteri di depressione e ansia 0 punti punteggio minimo - basso livello di depressione e ansia 21 punteggio massimo
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basale e preoperatorio
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questionario motivazionale (MQ)
Lasso di tempo: basale e preoperatorio
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cambiamento nella motivazione del paziente 0-10 0 - scarsa motivazione 10 massima motivazione |
basale e preoperatorio
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Percepisce lo stress - Questionario sullo stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: basale e preoperatorio
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livello di stress - 0 - valore minimo - nessuno stress percepito 20 - massimo stress percepito
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basale e preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che richiedono un reintervento durante il ricovero iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Numero di Pazienti che richiedono visite in Pronto Soccorso e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: a 30 giorni
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a 30 giorni
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Numero di pazienti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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numero e gravità
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla concentrazione del paziente (P3CQ)
Lasso di tempo: dopo il corso di preabilitazione
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Esperienza del paziente: 0 - peggiore (personale medico non concentrato sul paziente) 19 - migliore esperienza (piena concentrazione sui bisogni del paziente) |
dopo il corso di preabilitazione
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Questionario sul coinvolgimento del personale (ACT)
Lasso di tempo: dopo l'assunzione
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Coinvolgimento del personale
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dopo l'assunzione
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analisi dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla continuità delle cure (NCQ)
Lasso di tempo: dopo il corso di preabilitazione
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modulo 0 - 5 pinte 0 - mancanza di continuità assistenziale 5 - massima continuità assistenziale
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dopo il corso di preabilitazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREHAB1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .