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Préhabilitation trimodale chez les patients subissant une chirurgie élective

4 novembre 2021 mis à jour par: Medical University of Gdansk

L'influence de la préadaptation sur l'état des patients chirurgicaux

Les patients programmés pour une chirurgie élective suivront un cours de 4 semaines de préadaptation trimodale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients à haut risque chirurgical participeront à une pré-rééducation de 4 semaines qui consistera en 4 séances stationnaires - une par semaine - composées de : séance de kinésithérapie, séance psychologique et conseils nutritionnels. Lors de la première séance, chaque patient recevra un moniteur d'activité et une application mobile dédiée qui enregistrera ses performances quotidiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mateusz Kreczko, MD
  • Numéro de téléphone: +48583493280

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • University Clinical Center in Gdansk - Departament of Anesthesiolog and Intensive cCre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radoslaw Owczuk, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Jasinski, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mateusz Kreczko, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 70 ans et/ou American Society of American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) 3-4
  • Patients inaptes

Critère d'exclusion:

  • condition physique qui rend le patient incapable d'effectuer des exercices de rééducation
  • instabilité cardiaque et respiratoire ou risque élevé de sa survenue
  • incapacité à utiliser les appareils électroniques utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation trimodale
Patients qualifiés pour une chirurgie élective qui répondent aux critères de préadaptation
Autre: Cours de préhabilitation trimodale de 4 semaines
préhabilitation trimodale en structure mixte : stationnaire et « à domicile »

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base et avant la chirurgie
modification de la capacité aérobie
ligne de base et avant la chirurgie
Enquête sur l'activité physique de Yale (YPAS)
Délai: ligne de base et avant la chirurgie
changement d'activité physique
ligne de base et avant la chirurgie
échelle d'autoévaluation de l'état de santé (36-Item Short Form Survey - SF36)
Délai: ligne de base et avant la chirurgie
changement de l'état de santé autoévalué (0 - min, 100 - score de santé autoévalué maximum)
ligne de base et avant la chirurgie
Échelle de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
Délai: ligne de base et avant la chirurgie

changement de l'état nutritionnel - malnutrition diagnostiquée si un critère phénotypique et un critère étiologique sont remplis

Sévérité basée sur des critères phénotypiques :

  1. valeur minimale (malnutrition modérée)
  2. valeur max (malnutrition sévère)
ligne de base et avant la chirurgie
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: ligne de base et avant la chirurgie
changement de l'état psychologique : critères de dépression et d'anxiété 0 points score min - faible niveau de dépression et d'anxiété 21 score max
ligne de base et avant la chirurgie
questionnaire de motivation (MQ)
Délai: ligne de base et avant la chirurgie

changement de motivation du patient

0-10 0 - faible motivation 10 motivation maximale
ligne de base et avant la chirurgie
Perçoit le stress - Questionnaire sur le stress perçu (PSS)
Délai: ligne de base et avant la chirurgie
niveau de stress - 0 - valeur min - aucun stress perçu 20 - stress maximal perçu
ligne de base et avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une réintervention lors de l'hospitalisation initiale
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Nombre de patients nécessitant des visites aux urgences et des réadmissions à l'hôpital
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Nombre de patients avec complications postopératoires
Délai: 3 mois après l'opération
nombre et gravité
3 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la concentration des patients (P3CQ)
Délai: après cours de pré-habilitation

Expérience patient :

0 - pire (personnel médical non concentré sur le patient) 19 - meilleure expérience (pleine concentration sur les besoins des patients)
après cours de pré-habilitation
Questionnaire sur l'engagement du personnel (ACT)
Délai: après le recrutement
Mobilisation du personnel
après le recrutement
analyse de coût
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Questionnaire sur la continuité des soins (NCQ)
Délai: après cours de pré-habilitation
forme 0 - 5 pintes 0 - absence de continuité des soins 5 - continuité maximale des soins
après cours de pré-habilitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Collaborateurs

University Clinical Centre, Gdansk
EIT Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREHAB1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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