Vliv tréninku Alter-G na kontrolu glykémie a kvalitu života u diabetické neuropatie
Vliv aerobního tréninku na pozitivní tlak v dolní části těla na glykemické indexy a kvalitu života u pacientů s diabetickou polyneuropatií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelná fyzická aktivita je důležitou součástí zdravého stárnutí. Pravidelná aktivita je velmi prospěšná našemu zdraví, jak stárneme. Fyzikální terapie může hrát důležitou roli při hodnocení a léčbě starších lidí s poruchami chůze a rovnováhy. Fyzikální terapie může pomoci při určování poruch způsobených abnormalitou rovnováhy a chůze a může vyvinout individualizované plány zaměřené na identifikaci funkčních omezení.
Trénink aerobního cvičení dolních končetin (např. chůze, běžecký pás a cyklistický ergometr) je dobrý postup ke kontrole a narušení progrese hyperglykémie u starších osob s DPN. Dále; zlepšuje příjem kyslíku svalem dolních končetin, zvyšuje nervové vedení a citlivost proprioreceptorů při aktivitách. Trénink aerobního cvičení dolních končetin může zlepšit rovnováhu, a tím snížit riziko pádu. Aerobní cvičení je také užitečné při prevenci onemocnění souvisejících s věkem a zlepšování kvality života (QOL) starších osob. Byl jasně vyvolán konflikt mezi předepisováním zátěžového cvičení a cvičení bez zátěže pro starší pacienty s diabetickou polyneuropatií.
Teoretický základ nesení zátěže předpokládá, že aktivity spojené se zátěží, jako je chůze, jsou lepší než jiné aktivity nenesoucí zátěž, protože mají schopnost podporovat a obnovovat svalovou sílu, propriocepci kloubů a rozsah pohybu, které jsou nezbytné k efektivnímu provádění typických každodenních činností. Trénink se zátěží sice může u pacientů s diabetickou polyneuropatií výrazně zlepšit chůzi a balanční schopnosti ve srovnání s tréninkem bez zátěže, ale stále nebylo dostatek důkazů, které by prokázaly ideální procentuální úroveň snížení hmotnosti nebo odlehčení během tréninku dolních končetin u starších osob. s diabetickou polyneuropatií. Poměrně nedávno byl představen nový antigravitační běžecký pás založený na technologii Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA). Umožňuje chůzi s nízkou zátěží pomocí nově vznikající technologie nazývané přetlak dolního těla (LBPP) k úpravě tělesné hmotnosti během chůze. Jen několik studií se zabývalo využitím technologie LBPP a stále je zapotřebí dalších studií, aby se vyvinul účinnější konzervativní a intervenční léčebný protokol pro zvýšení fyzické aktivity, kvality života a funkční výkonnosti u starších pacientů s diabetickou polyneuropatií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie
- Umm Al-Qura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diabetickou polyneuropatií,
- Diagnostikován jako nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu s hodnotou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 7 a 11 a hladinou glukózy nalačno v rozmezí 7,0 – 11,1 mmol/l,
- Věkové rozmezí od 60 do 80 let,
- Prokázaná délka trvání diabetes mellitus 2. typu nad 10 let, léčena pouze perorálními antidiabetiky (neužívající inzulín), léčena pouze samotným Biguanidem nebo kombinací (sulfonylmočoviny plus Biguanidem) perorálními antidiabetiky, přičemž farmakologická léčba musela být stabilní pro alespoň 3 měsíce před studiem,
- Kognitivně kompetentní a schopný chápat a dodržovat pokyny, schopný racionálně interagovat s ostatními; porozumění a zodpovězení dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQL).
Kritéria vyloučení:
- DM 1. typu, léčený inzulinem nebo perorální antidiabetickou terapií jinou než samotný biguanid nebo kombinaci (sulfonylmočoviny plus biguanid),
- mladší 60 let nebo starší 80 let,
- pacient s podvýživou (BMI < 21 kg/m2 nebo s nedávným úbytkem hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za poslední měsíc nebo > 10 % za šest měsíců),
- Pacienti s prokázanou hypertenzí (klidový systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mmHg,
- aktivní infekce, zneužívání drog, účast na aktivním rehabilitačním programu v posledních 6 měsících,
- Se závažným chronickým nebo nekontrolovaným komorbidním stavem, jako je nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, akutní městnavé srdeční selhání, srdeční blok třetího stupně a nekontrolovaná arytmie.
- S abnormální integritou kůže, např. zraňují nebo děsí tkáně nebo jsou na jiné doplňkové léčbě,
- Závažná cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze a závažné oslabující muskuloskeletální problémy), které by mohly interferovat s hodnocením nebo účinností léčby a bezpečností pacienta nebo znemožnily pacientovi účast na léčebných sezeních a jejich dokončení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Nulové procento" hmotnosti vykládky skupiny A
Tato skupina absolvovala mírný až střední aerobní trénink na běžeckém pásu Alter-G s plnou zátěží po dobu tří měsíců.
|
Mírně až středně intenzivní zátěžový aerobní trénink na antigravitačním běžeckém pásu Alter-G.
(rychlost 8-12 mph, 50%-70% rezerva srdeční frekvence "HRR", 12-16 skóre na Borgově stupnici)
|
|
Experimentální: "25procentní" hmotnost vykládky skupiny B
Tato skupina absolvovala mírný až střední aerobní cvičební trénink na běžeckém pásu Alter-G s 25% zátěží po dobu tří měsíců.
|
Mírně až středně intenzivní zátěžový aerobní trénink na antigravitačním běžeckém pásu Alter-G.
(rychlost 8-12 mph, 50%-70% rezerva srdeční frekvence "HRR", 12-16 skóre na Borgově stupnici)
|
|
Experimentální: "Padesátiprocentní" hmotnost vykládky skupiny C
Tato skupina absolvovala mírný až středně těžký aerobní trénink na běžeckém pásu Alter-G s 50% zátěží po dobu tří měsíců.
|
Mírně až středně intenzivní zátěžový aerobní trénink na antigravitačním běžeckém pásu Alter-G.
(rychlost 8-12 mph, 50%-70% rezerva srdeční frekvence "HRR", 12-16 skóre na Borgově stupnici)
|
|
Experimentální: "Sedmdesát pět procent" hmotnost vykládky skupiny-D
Tato skupina absolvovala mírný až střední aerobní trénink na běžeckém pásu Alter-G se sedmdesátipětiprocentní zátěží po dobu tří měsíců.
|
Mírně až středně intenzivní zátěžový aerobní trénink na antigravitačním běžeckém pásu Alter-G.
(rychlost 8-12 mph, 50%-70% rezerva srdeční frekvence "HRR", 12-16 skóre na Borgově stupnici)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina-E
Nezúčastnil se žádného aerobního cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hladiny glukózy v krvi nalačno "v mg/dl" po třech měsících.
Časové okno: Základní a po třech měsících aerobní cvičební intervence (ve 12. týdnu)
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) „v mg/dl“ bude vyhodnocena u všech účastníků na začátku studie (na začátku studie) a na konci tříměsíční intervence aerobního cvičení Alter-G (na 12. týden).
|
Základní a po třech měsících aerobní cvičební intervence (ve 12. týdnu)
|
|
Průměrná změna hladiny glukózy v krvi nalačno v "mg/dl" po šesti měsících.
Časové okno: Výchozí stav a po šesti měsících (tři měsíce po ukončení tréninku; ve 24. týdnu).
|
Hladina glykémie nalačno (FBG) "v mg/dl" bude hodnocena u všech účastníků na začátku studie (na začátku studie) a na konci šesti měsíců (tři měsíce po ukončení tréninku).
|
Výchozí stav a po šesti měsících (tři měsíce po ukončení tréninku; ve 24. týdnu).
|
|
Průměrné změny v hladině glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po třech měsících.
Časové okno: Základní a po třech měsících aerobní cvičební intervence (ve 12. týdnu)
|
Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) bude hodnocena u všech účastníků na začátku studie (na začátku studie) a na konci tříměsíční intervence aerobního cvičení Alter-G (ve 12. týdnu).
|
Základní a po třech měsících aerobní cvičební intervence (ve 12. týdnu)
|
|
Průměrné změny v hladině glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po šesti měsících.
Časové okno: Výchozí stav a po šesti měsících (tři měsíce po ukončení tréninku; ve 24. týdnu).
|
Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) bude hodnocena u všech účastníků na začátku studie (na začátku studie) a na konci šestiměsíčního období (tři měsíce po ukončení tréninku).
|
Výchozí stav a po šesti měsících (tři měsíce po ukončení tréninku; ve 24. týdnu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny v kvalitě života související se zdravím po třech měsících.
Časové okno: Základní a po třech měsících aerobní cvičební intervence (ve 12. týdnu)
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena u všech účastníků na začátku studie (na začátku studie) a na konci tříměsíční intervence aerobního cvičení Alter-G (ve 12. týdnu).
|
Základní a po třech měsících aerobní cvičební intervence (ve 12. týdnu)
|
|
Průměrné změny v kvalitě života související se zdravím po šesti měsících.
Časové okno: Výchozí stav a po šesti měsících (tři měsíce po ukončení tréninku; ve 24. týdnu).
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena u všech účastníků na začátku studie (na začátku studie) a na konci šestiměsíčního období (tři měsíce po ukončení tréninku).
|
Výchozí stav a po šesti měsících (tři měsíce po ukončení tréninku; ve 24. týdnu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ASHRAF AM ABDELAAL, Umm Al-Qura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Umm AlQura Un
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .