Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Alter-G træning på glykæmisk kontrol og livskvalitet ved diabetisk neuropati

5. december 2023 opdateret af: Ashraf Abdelaal, Umm Al-Qura University

Effekt af aerob træning med positivt tryk i underkroppen på glykæmiske indekser og livskvalitet hos patienter med diabetisk polyneuropati: randomiseret kontrolleret forsøg

Aldring er en naturlig proces, der ofte er ledsaget af kroniske fysiske eller psykiske problemer. Aldring såvel som en stillesiddende livsstil kan forårsage identiske patologiske og morfologiske ændringer. Den saudiske befolkning, især ældre mennesker, antager en stillesiddende livsstil, med lidt fysisk aktivitet er en stærk disposition for at udvikle et handicap, der negativt påvirker mange aspekter af fysiske og mentale funktioner; hovedsageligt mobilitet og evnen til at udføre de grundlæggende daglige aktiviteter (ADL); resulterer til sidst i øget risiko for uafhængighed, tab af funktionalitet og fald. Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en udbredt kronisk stofskiftesygdom, der tegner sig for 90-95% af alle patienter med diabetes. Det er en af ​​de mest livstruende folkesundhedsudfordringer i verden, karakteriseret ved langsigtede komplikationer, der næsten involverer alle kroppens systemer. Polyneuropati er den mest almindelige symptomatiske komplikation hos patienter med type 2-diabetes mellitus, fundet hos 50 til 60 % af patienterne over 60 år, hvor den nedsatte glykæmiske kontrol og forringet livskvalitet er blandt de mest invaliderende problemer hos patienter med diabetisk polyneuropati .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig fysisk aktivitet er en vigtig komponent i sund aldring. Regelmæssig aktivitet er meget gavnligt for vores helbred, når vi bliver ældre. Fysioterapi kan spille en vigtig rolle i udredning og behandling af ældre mennesker med gang- og balanceforstyrrelser. Fysioterapi kan hjælpe med at bestemme de svækkelser, der er forårsaget af balance- og gangabnormitet, og udvikle individualiserede planer, der sigter mod identifikation af funktionelle begrænsninger.

Aerob træning i underekstremiteterne (f.eks. gang, løbebånd og cykelergometer) er en god procedure til at kontrollere og forstyrre progressionen af ​​hyperglykæmi hos ældre med DPN. Desuden; det forbedrer underekstremiteternes musklers iltoptagelse, forbedrer nerveledningen og proprioceptorernes følsomhed under aktiviteter. Lavekstremitets aerob træning kan forbedre balancen og derved reducere faldrisikoen. Aerob træning er også nyttig til at forebygge aldersrelateret livsstilssygdom og forbedre livskvaliteten (QOL) for ældre. En konflikt blev tydeligt fremkaldt mellem ordinerende vægtbærende og ikke-vægtbærende træning til ældre med diabetisk polyneuropati.

Vægtbærende teoretisk grundlag antager, at vægtbærende aktiviteter såsom gang er overlegne i forhold til andre ikke-vægtbærende aktiviteter på grund af dets evne til at fremme og genoprette muskelstyrke, ledproprioception og bevægelsesområde, der er nødvendige for effektivt at udføre typiske daglige aktiviteter. Selvom vægtbærende træning signifikant kan forbedre gang- og balanceevnen hos patienter med diabetisk polyneuropati sammenlignet med ikke-vægtbærende træning, var der stadig ikke tilstrækkelige beviser til at bevise det ideelle procentvise niveau af vægtreduktion eller aflastning under udøvelse af træning i nedre ekstremiteter hos ældre med diabetisk polyneuropati. For ganske nylig blev et nyt antigravity-løbebånd baseret på The National Aeronautics and Space Administration (NASA) teknologi introduceret. Det tillader gang med lav belastning ved hjælp af en ny teknologi kaldet lavere kropspositivt tryk (LBPP) for at ændre kropsvægten under ambulation. Få forsøg håndterede brugen af ​​LBPP-teknologi, og yderligere forsøg er stadig berettiget til at udvikle en mere effektiv konservativ og interventionsprotokol til forbedring af fysiske aktiviteter, livskvalitet og funktionel ydeevne hos ældre patienter med diabetisk polyneuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diabetisk polyneuropati,
  • Diagnosticeret med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)-værdi mellem 7 og 11 og fastende glukoseniveau varierede fra 7,0 -11,1 mmol/L,
  • Aldersspænd fra 60 til 80 år,
  • Etableret type 2-diabetes mellitus-varighed over 10 år, kun behandlet med orale antidiabetika (ikke insulin), kun behandlet med biguanid alene eller (sulfonylurinstoffer plus biguanid) oral antidiabetikakombination, med farmakologisk behandling skulle være stabil for mindst 3 måneder før undersøgelsen,
  • Kognitivt kompetent og i stand til at forstå og følge instruktioner, i stand til rationelt at interagere med andre; forstå og besvare det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HRQL).

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM, behandlet med insulinbehandling eller oral antidiabetisk behandling, bortset fra biguanid alene eller (sulfonylurinstoffer plus biguanid) kombination,
  • yngre end 60 eller ældre end 80 år,
  • Patient med underernæring (BMI < 21 kg/m2 eller med nyligt vægttab > 5 % kropsvægt inden for den sidste måned eller > 10 % på seks måneder),
  • Patienter med etableret hypertension (systolisk blodtryk i hvile > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mmHg,
  • Aktiv infektion, stofmisbrug, deltog i et aktivt rehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder,
  • Med svær kronisk eller ukontrolleret komorbid tilstand som nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, akut kongestiv hjertesvigt, tredjegrads hjerteblokade og ukontrolleret arytmi.
  • Med unormal hudintegritet f.eks. sår eller skræmmer væv eller er i anden komplementær behandling,
  • Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sygdomme og alvorlige invaliderende muskuloskeletale problemer), som kunne forstyrre evalueringen eller behandlingens effektivitet og patientsikkerhed eller forhindret patienten i at deltage i og afslutte behandlingssessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Nul procent" vægt aflastning gruppe-A
Denne gruppe modtog en mild til moderat aerob træning på Alter-G løbebåndet med fuld vægtbæring i tre måneder.
Mild til moderat intensitet vægt aflastende aerob træningstræning på anti-tyngdekraften Alter-G løbebånd. (hastighed 8-12 mph, 50%-70% pulsreserve "HRR", 12-16 score på Borgs skala)
Eksperimentel: "Femogtyve procent" vægt aflastning gruppe-B
Denne gruppe modtog en mild til moderat aerob træning på Alter-G løbebåndet med 25 procent vægttab i tre måneder.
Mild til moderat intensitet vægt aflastende aerob træningstræning på anti-tyngdekraften Alter-G løbebånd. (hastighed 8-12 mph, 50%-70% pulsreserve "HRR", 12-16 score på Borgs skala)
Eksperimentel: "halvtreds procent" vægt aflastning gruppe-C
Denne gruppe modtog en mild til moderat aerob træning på Alter-G løbebåndet med halvtreds procents vægttab i tre måneder.
Mild til moderat intensitet vægt aflastende aerob træningstræning på anti-tyngdekraften Alter-G løbebånd. (hastighed 8-12 mph, 50%-70% pulsreserve "HRR", 12-16 score på Borgs skala)
Eksperimentel: "Femoghalvfjerds procent" vægt aflastning gruppe-D
Denne gruppe modtog en mild til moderat aerob træning på Alter-G løbebåndet med 75 procent vægttab i tre måneder.
Mild til moderat intensitet vægt aflastende aerob træningstræning på anti-tyngdekraften Alter-G løbebånd. (hastighed 8-12 mph, 50%-70% pulsreserve "HRR", 12-16 score på Borgs skala)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe-E
Deltog ingen aerob træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukkerniveau "i mg/dl" efter tre måneder.
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
Fastende blodsukkerniveau (FBG) "i mg/dl" vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) og ved slutningen af ​​den tre måneder lange Alter-G aerob træningsintervention (ved 12. uge).
Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukkerniveau i "mg/dl" efter seks måneder.
Tidsramme: Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).
Fastende blodsukkerniveau (FBG) "i mg/dl" vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) og ved slutningen af ​​de seks måneder (tre måneder efter træningsophør).
Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).
Gennemsnitlige ændringer i det glykosylerede hæmoglobinniveau (HbA1c) efter tre måneder.
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
Det glykosylerede hæmoglobinniveau (HbA1c) vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) og ved slutningen af ​​den tre måneder lange Alter-G aerob træningstræningsintervention (ved 12. uge).
Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
Gennemsnitlige ændringer i det glykosylerede hæmoglobinniveau (HbA1c) efter seks måneder.
Tidsramme: Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).
Det glykosylerede hæmoglobinniveau (HbA1c) vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) og ved slutningen af ​​de seks måneder (tre måneder efter træningsophør).
Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet efter tre måneder.
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) og ved slutningen af ​​den tre måneder lange Alter-G aerob træningstræningsintervention (ved 12. uge).
Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
Gennemsnitlige ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet efter seks måneder.
Tidsramme: Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af ​​undersøgelsen) og ved slutningen af ​​de seks måneder (tre måneder efter træningsophør).
Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ASHRAF AM ABDELAAL, Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati

3
Abonner