- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05115747
Effekt af Alter-G træning på glykæmisk kontrol og livskvalitet ved diabetisk neuropati
Effekt af aerob træning med positivt tryk i underkroppen på glykæmiske indekser og livskvalitet hos patienter med diabetisk polyneuropati: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig fysisk aktivitet er en vigtig komponent i sund aldring. Regelmæssig aktivitet er meget gavnligt for vores helbred, når vi bliver ældre. Fysioterapi kan spille en vigtig rolle i udredning og behandling af ældre mennesker med gang- og balanceforstyrrelser. Fysioterapi kan hjælpe med at bestemme de svækkelser, der er forårsaget af balance- og gangabnormitet, og udvikle individualiserede planer, der sigter mod identifikation af funktionelle begrænsninger.
Aerob træning i underekstremiteterne (f.eks. gang, løbebånd og cykelergometer) er en god procedure til at kontrollere og forstyrre progressionen af hyperglykæmi hos ældre med DPN. Desuden; det forbedrer underekstremiteternes musklers iltoptagelse, forbedrer nerveledningen og proprioceptorernes følsomhed under aktiviteter. Lavekstremitets aerob træning kan forbedre balancen og derved reducere faldrisikoen. Aerob træning er også nyttig til at forebygge aldersrelateret livsstilssygdom og forbedre livskvaliteten (QOL) for ældre. En konflikt blev tydeligt fremkaldt mellem ordinerende vægtbærende og ikke-vægtbærende træning til ældre med diabetisk polyneuropati.
Vægtbærende teoretisk grundlag antager, at vægtbærende aktiviteter såsom gang er overlegne i forhold til andre ikke-vægtbærende aktiviteter på grund af dets evne til at fremme og genoprette muskelstyrke, ledproprioception og bevægelsesområde, der er nødvendige for effektivt at udføre typiske daglige aktiviteter. Selvom vægtbærende træning signifikant kan forbedre gang- og balanceevnen hos patienter med diabetisk polyneuropati sammenlignet med ikke-vægtbærende træning, var der stadig ikke tilstrækkelige beviser til at bevise det ideelle procentvise niveau af vægtreduktion eller aflastning under udøvelse af træning i nedre ekstremiteter hos ældre med diabetisk polyneuropati. For ganske nylig blev et nyt antigravity-løbebånd baseret på The National Aeronautics and Space Administration (NASA) teknologi introduceret. Det tillader gang med lav belastning ved hjælp af en ny teknologi kaldet lavere kropspositivt tryk (LBPP) for at ændre kropsvægten under ambulation. Få forsøg håndterede brugen af LBPP-teknologi, og yderligere forsøg er stadig berettiget til at udvikle en mere effektiv konservativ og interventionsprotokol til forbedring af fysiske aktiviteter, livskvalitet og funktionel ydeevne hos ældre patienter med diabetisk polyneuropati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi Arabien
- Umm Al-Qura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med diabetisk polyneuropati,
- Diagnosticeret med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)-værdi mellem 7 og 11 og fastende glukoseniveau varierede fra 7,0 -11,1 mmol/L,
- Aldersspænd fra 60 til 80 år,
- Etableret type 2-diabetes mellitus-varighed over 10 år, kun behandlet med orale antidiabetika (ikke insulin), kun behandlet med biguanid alene eller (sulfonylurinstoffer plus biguanid) oral antidiabetikakombination, med farmakologisk behandling skulle være stabil for mindst 3 måneder før undersøgelsen,
- Kognitivt kompetent og i stand til at forstå og følge instruktioner, i stand til rationelt at interagere med andre; forstå og besvare det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HRQL).
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 DM, behandlet med insulinbehandling eller oral antidiabetisk behandling, bortset fra biguanid alene eller (sulfonylurinstoffer plus biguanid) kombination,
- yngre end 60 eller ældre end 80 år,
- Patient med underernæring (BMI < 21 kg/m2 eller med nyligt vægttab > 5 % kropsvægt inden for den sidste måned eller > 10 % på seks måneder),
- Patienter med etableret hypertension (systolisk blodtryk i hvile > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mmHg,
- Aktiv infektion, stofmisbrug, deltog i et aktivt rehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder,
- Med svær kronisk eller ukontrolleret komorbid tilstand som nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, akut kongestiv hjertesvigt, tredjegrads hjerteblokade og ukontrolleret arytmi.
- Med unormal hudintegritet f.eks. sår eller skræmmer væv eller er i anden komplementær behandling,
- Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sygdomme og alvorlige invaliderende muskuloskeletale problemer), som kunne forstyrre evalueringen eller behandlingens effektivitet og patientsikkerhed eller forhindret patienten i at deltage i og afslutte behandlingssessionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: "Nul procent" vægt aflastning gruppe-A
Denne gruppe modtog en mild til moderat aerob træning på Alter-G løbebåndet med fuld vægtbæring i tre måneder.
|
Mild til moderat intensitet vægt aflastende aerob træningstræning på anti-tyngdekraften Alter-G løbebånd.
(hastighed 8-12 mph, 50%-70% pulsreserve "HRR", 12-16 score på Borgs skala)
|
Eksperimentel: "Femogtyve procent" vægt aflastning gruppe-B
Denne gruppe modtog en mild til moderat aerob træning på Alter-G løbebåndet med 25 procent vægttab i tre måneder.
|
Mild til moderat intensitet vægt aflastende aerob træningstræning på anti-tyngdekraften Alter-G løbebånd.
(hastighed 8-12 mph, 50%-70% pulsreserve "HRR", 12-16 score på Borgs skala)
|
Eksperimentel: "halvtreds procent" vægt aflastning gruppe-C
Denne gruppe modtog en mild til moderat aerob træning på Alter-G løbebåndet med halvtreds procents vægttab i tre måneder.
|
Mild til moderat intensitet vægt aflastende aerob træningstræning på anti-tyngdekraften Alter-G løbebånd.
(hastighed 8-12 mph, 50%-70% pulsreserve "HRR", 12-16 score på Borgs skala)
|
Eksperimentel: "Femoghalvfjerds procent" vægt aflastning gruppe-D
Denne gruppe modtog en mild til moderat aerob træning på Alter-G løbebåndet med 75 procent vægttab i tre måneder.
|
Mild til moderat intensitet vægt aflastende aerob træningstræning på anti-tyngdekraften Alter-G løbebånd.
(hastighed 8-12 mph, 50%-70% pulsreserve "HRR", 12-16 score på Borgs skala)
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe-E
Deltog ingen aerob træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukkerniveau "i mg/dl" efter tre måneder.
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
|
Fastende blodsukkerniveau (FBG) "i mg/dl" vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af undersøgelsen) og ved slutningen af den tre måneder lange Alter-G aerob træningsintervention (ved 12. uge).
|
Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
|
Gennemsnitlig ændring i fastende blodsukkerniveau i "mg/dl" efter seks måneder.
Tidsramme: Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).
|
Fastende blodsukkerniveau (FBG) "i mg/dl" vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af undersøgelsen) og ved slutningen af de seks måneder (tre måneder efter træningsophør).
|
Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).
|
Gennemsnitlige ændringer i det glykosylerede hæmoglobinniveau (HbA1c) efter tre måneder.
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
|
Det glykosylerede hæmoglobinniveau (HbA1c) vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af undersøgelsen) og ved slutningen af den tre måneder lange Alter-G aerob træningstræningsintervention (ved 12. uge).
|
Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
|
Gennemsnitlige ændringer i det glykosylerede hæmoglobinniveau (HbA1c) efter seks måneder.
Tidsramme: Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).
|
Det glykosylerede hæmoglobinniveau (HbA1c) vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af undersøgelsen) og ved slutningen af de seks måneder (tre måneder efter træningsophør).
|
Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlige ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet efter tre måneder.
Tidsramme: Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af undersøgelsen) og ved slutningen af den tre måneder lange Alter-G aerob træningstræningsintervention (ved 12. uge).
|
Baseline og efter tre måneders aerob træningsintervention, (i den 12. uge)
|
Gennemsnitlige ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet efter seks måneder.
Tidsramme: Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret hos alle deltagere ved baseline (i begyndelsen af undersøgelsen) og ved slutningen af de seks måneder (tre måneder efter træningsophør).
|
Baseline og efter seks måneder (tre måneder efter træningsophør; ved den 24. uge).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ASHRAF AM ABDELAAL, Umm Al-Qura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Umm AlQura Un
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy