Alter-G 训练对糖尿病神经病变患者血糖控制和生活质量的影响
2023年12月5日 更新者：Ashraf Abdelaal、Umm Al-Qura University
下半身正压有氧训练对糖尿病多发性神经病患者血糖指数和生活质量的影响：随机对照试验
衰老是一个自然过程，经常伴随着慢性身体或精神健康问题。
衰老以及久坐不动的生活方式行为可能会产生相同的病理和形态变化。
沙特人口，尤其是老年人，采取久坐不动的生活方式，身体活动很少，很容易患上残疾，对身体和心理功能的许多方面产生不利影响；主要是行动能力和进行基本日常生活活动 (ADL) 的能力；最终导致独立性、功能丧失和跌倒的风险增加。
2型糖尿病（T2DM）是一种广泛存在的慢性代谢性疾病，占所有糖尿病患者的90-95%。
它是世界上威胁生命最严重的公共卫生挑战之一，其特点是几乎涉及身体所有系统的长期并发症。
多发性神经病是 2 型糖尿病患者最常见的症状性并发症，在 60 岁以上的患者中占 50% 至 60%，血糖控制受损和生活质量下降是糖尿病性多发性神经病患者最令人虚弱的问题之一.
研究概览
详细说明
规律的身体活动是健康老龄化的重要组成部分。 随着年龄的增长，定期活动对我们的健康非常有益。 物理治疗可以在评估和治疗患有步态和平衡障碍的老年人中发挥重要作用。 物理疗法可以帮助确定由平衡和步态异常引起的损伤，并制定旨在识别功能限制的个性化计划。
下肢有氧运动训练（例如步行、跑步机和自行车测力计）是控制和破坏 DPN 老年人高血糖进展的好方法。 此外;提高下肢肌肉摄氧量，增强活动时的神经传导和本体感受器的敏感性。 下肢有氧运动训练可以增强平衡能力，从而降低跌倒的风险。 有氧运动还有助于预防与年龄有关的生活方式病，提高老年人的生活质量（QOL）。 对于患有糖尿病性多发性神经病的老年人，在规定负重和非负重运动之间显然存在冲突。
负重理论基础假设负重活动（例如步行）优于其他非负重活动，因为它能够促进和恢复肌肉力量、关节本体感觉和有效执行典型日常活动所必需的运动范围。 虽然负重训练与非负重训练相比可显着改善糖尿病多发性神经病变患者的步行和平衡能力，但目前尚无足够证据证明老年人进行下肢训练时减重或卸载的理想百分比水平患有糖尿病性多发性神经病。 最近，推出了一种基于美国国家航空航天局 (NASA) 技术的新型反重力跑步机。 它允许使用称为下半身正压 (LBPP) 的新兴技术进行低负荷步行，以在行走期间改变体重。 很少有试验涉及 LBPP 技术的利用，仍然需要进一步的试验来开发更有效的保守和干预治疗方案，以增强老年糖尿病多发性神经病变患者的身体活动、生活质量和功能表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mecca、沙特阿拉伯
- Umm Al-Qura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有糖尿病性多发性神经病的参与者，
- 诊断为患有不受控制的 2 型糖尿病，糖化血红蛋白 (HbA1c) 值在 7 和 11 之间，空腹血糖水平在 7.0 -11.1 mmol/L 之间，
- 年龄跨度从60岁到80岁，
- 确定的 2 型糖尿病病程超过 10 年，仅用口服抗糖尿病药物治疗（不服用胰岛素），仅用双胍单独治疗或（磺脲类加双胍）口服抗糖尿病药物联合治疗，药物治疗必须稳定至少在研究前 3 个月，
- 具有认知能力，能够理解和遵循指示，能够与他人进行理性互动；了解并回答与健康相关的生活质量问卷 (HRQL)。
排除标准：
- 1 型 DM，接受胰岛素治疗或口服抗糖尿病治疗，而不是单独使用双胍或（磺脲类药物加双胍）组合，
- 60岁以下或80岁以上，
- 营养不良患者（BMI < 21 kg/m2 或最近体重减轻 > 5% 体重在最近一个月或 > 10% 在六个月内），
- 患有高血压的患者（静息收缩压 > 140 mmHg 和舒张压 > 90 mmHg，
- 活动性感染、药物滥用、最近 6 个月内参加过积极的康复计划、
- 患有严重的慢性或未控制的合并症，如近期心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性充血性心力衰竭、三度心脏传导阻滞和无法控制的心律失常。
- 皮肤完整性异常，例如 伤口或惊吓组织或正在接受其他辅助治疗，
- 严重的脑血管或心血管疾病史，以及严重的使人衰弱的肌肉骨骼问题）可能会干扰评估或治疗效果和患者安全，或使患者无法参加和完成治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：“零百分比”减重A组
本组在Alter-G跑步机上进行全负重的轻度至中度有氧运动训练，为期三个月。
|
在反重力 Alter-G 跑步机上进行轻度至中度强度减重有氧运动训练。
（速度 8-12 英里/小时，50%-70% 心率储备“HRR”，博格量表 12-16 分）
|
|
实验性的：“百分之二十五”负重B组
该组在 Alter-G 跑步机上接受了为期三个月的 25% 减重的轻度至中度有氧运动训练。
|
在反重力 Alter-G 跑步机上进行轻度至中度强度减重有氧运动训练。
（速度 8-12 英里/小时，50%-70% 心率储备“HRR”，博格量表 12-16 分）
|
|
实验性的：“百分之五十”减重-C组
该组在 Alter-G 跑步机上接受为期三个月的 50% 减重的轻度至中度有氧运动训练。
|
在反重力 Alter-G 跑步机上进行轻度至中度强度减重有氧运动训练。
（速度 8-12 英里/小时，50%-70% 心率储备“HRR”，博格量表 12-16 分）
|
|
实验性的：“百分之七十五”负重D组
该组在Alter-G跑步机上接受了为期三个月的75%减重的轻度至中度有氧运动训练。
|
在反重力 Alter-G 跑步机上进行轻度至中度强度减重有氧运动训练。
（速度 8-12 英里/小时，50%-70% 心率储备“HRR”，博格量表 12-16 分）
|
|
无干预：对照组-E
未参加有氧运动训练。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三个月时“mg/dl”空腹血糖水平的平均变化。
大体时间：基线和三个月后有氧运动训练干预，（第 12 周）
|
将在基线（研究开始时）和三个月的 Alter-G 有氧运动训练干预结束时（在研究开始时）评估所有参与者的“以 mg/dl 为单位”的空腹血糖 (FBG) 水平第 12 周）。
|
基线和三个月后有氧运动训练干预，（第 12 周）
|
|
六个月时空腹血糖水平的平均变化“mg/dl”。
大体时间：基线和六个月后（训练停止后三个月；第 24 周）。
|
将在基线（研究开始时）和六个月末（训练停止后三个月）评估所有参与者的“以 mg/dl 为单位”的空腹血糖 (FBG) 水平。
|
基线和六个月后（训练停止后三个月；第 24 周）。
|
|
三个月时糖化血红蛋白水平 (HbA1c) 的平均变化。
大体时间：基线和三个月后有氧运动训练干预，（第 12 周）
|
将在基线（研究开始时）和三个月的 Alter-G 有氧运动训练干预结束时（第 12 周）评估所有参与者的糖化血红蛋白水平 (HbA1c)。
|
基线和三个月后有氧运动训练干预，（第 12 周）
|
|
六个月时糖化血红蛋白水平 (HbA1c) 的平均变化。
大体时间：基线和六个月后（训练停止后三个月；第 24 周）。
|
将在基线（研究开始时）和六个月末（训练停止后三个月）评估所有参与者的糖化血红蛋白水平 (HbA1c)。
|
基线和六个月后（训练停止后三个月；第 24 周）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三个月时健康相关生活质量的平均变化。
大体时间：基线和三个月后有氧运动训练干预，（第 12 周）
|
将在基线（研究开始时）和三个月的 Alter-G 有氧运动训练干预结束时（第 12 周）评估所有参与者的健康相关生活质量。
|
基线和三个月后有氧运动训练干预，（第 12 周）
|
|
六个月时健康相关生活质量的平均变化。
大体时间：基线和六个月后（训练停止后三个月；第 24 周）。
|
将在基线（研究开始时）和六个月结束时（训练停止后三个月）评估所有参与者的健康相关生活质量。
|
基线和六个月后（训练停止后三个月；第 24 周）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ASHRAF AM ABDELAAL、Umm Al-Qura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.