Krátkodobé účinky anodické cerebelární vs anodální mozkové transkraniální stimulace přímým proudem u pacientů s mrtvicí
1. srpna 2023 aktualizováno: Riphah International University
Krátkodobé účinky anodické cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem vs.
Porovnat účinek anodické cerebelární transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) vs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pákistán, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- možnost dát písemný souhlas.
- Schopný chodit bez pomoci
- Funkční stav umožňující účastníkům účastnit se balančního tréninku.
- Skóre 6 nebo vyšší v nástroji pro hodnocení rizika pádu Johnse Hopkinse
Kritéria vyloučení:
- Neurologická onemocnění, jako je Parkinson, Alzheimer
- Jakákoli anamnéza psychických onemocnění
- Příjem elektroléčby, která by mohla ovlivnit nervový systém, dva týdny před studií
- Cerebelární poruchy
- užívání jakýchkoli sedativních léků během dvou dnů před studií
- jakékoli příznaky amnézie a deprese;
- Poruchy paměti se skóre pod 21 v testu Mini Mental Status Examination
- Jakékoli známky závažných motorických poruch na dolní končetině, které způsobují omezení pohybu nebo deformaci
- Jakékoli známky radikulopatie nebo postižení kořenové bederní míchy
- Jakékoli poškození zraku nebo sluchu nebo zprávy o závrati
- Použití regulátoru srdeční frekvence
- Jakékoli strukturální deformity v dolních končetinách nebo páteři
- Jakékoli abnormality vestibulárního systému
- Historie nedávné zlomeniny
- Neschopnost pohybu bez pomoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální tDCS cerebelární stimulační skupina:
Anodální tDCS cerebelární stimulace
|
ctDCS se třemi sezeními (2 mA, 20 min).
Aktivní (anoda) a vratná (katodová) elektroda budou umístěny bilaterálně přes mozeček (1-2 cm pod vstupem týlní kosti) a pravý buccinator sval, respektive trénink rovnováhy a mobility založený na xbox kinect pomocí her z Xbox Adventure Pack po dobu 50 min.
|
|
Experimentální: Anodální tDCS cerebrální (M1) stimulační skupina:
Anodální tDCS mozková (M1) stimulace
|
tří sezení a-tDCS (2 mA, 20 min), anoda bude umístěna nad poškozenou M1 (C3, mezinárodní systém 10-20) a katoda bude umístěna nad supraorbitální oblastí.
Trénink rovnováhy a mobility založený na xbox kinect pomocí her z Xbox Adventure Pack po dobu 50 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešný
|
třísezení a-tDCS (2 mA, 20 min), Sham tDCS se řídilo podobným protokolem jako Anodal tDCS mozková (M1) stimulace a uspořádání, ale stimulace po dobu 30 s, po které byl proud zeslaben a po zbytek vypnut léčby.
Trénink rovnováhy a mobility založený na xbox kinect pomocí her z Xbox Adventure Pack po dobu 50 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní linie, Berg balanční stupnice
Časové okno: Den 3
|
Bergova balanční škála (BBS) se používá k posouzení schopnosti účastníka udržet stabilitu.
BBS je široce používaný test pro hodnocení starší populace s poruchou rovnováhy a jedinců s neurologickou poruchou vsedě, ve stoje a při přenášení.
Tento test zahrnoval úlohu statického i dynamického typu.
BBS používá pětibodovou ordinální stupnici od 0 (postižení) do 4 (úplný nezávislý výkon) a skládá se ze 14 složek; maximální skóre je 56 bodů.
Ukázalo se, že škála je spolehlivá a platná u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Pro předpověď pádu se používá mezní skóre 45 bodů.
BBS zahrnuje 14 úkolů; celkové skóre 56.
Vybavením potřebným pro tento test byly stopky nebo hodinky se vteřinovou ručičkou a pravítkem nebo jiným ukazatelem 2, 5 a 10 palců.
|
Den 3
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: Den 3
|
Změny oproti základní linii, test The Timed Up and Go (TUG) byl navržen pro hodnocení rovnováhy a pohyblivosti opatření u lidí, kteří jsou schopni chodit sami (pomocné zařízení povoleno), aby se zjistilo riziko pádu.
Účastníci budou muset vstát ze židle, jít 3 m, otočit se, vrátit se na židli a posadit se.
Bude měřen čas potřebný k dokončení tohoto úkolu.
Test bude informován třikrát.
Čas potřebný ke splnění tohoto úkolu bude měřen stopkami.
Pro analýzu dat byly použity průměrné hodnoty ze 3 pokusů s 1minutovou přestávkou mezi každým pokusem.
|
Den 3
|
|
Test systémů hodnocení rovnováhy
Časové okno: Den 3
|
Změny oproti základní linii, Balance Evaluation Systems Test (BESTest) je 36-položkové hodnocení poruch rovnováhy v 6 kontextech posturální kontroly.
Celkové skóre celkem 108 bodů, přepočteno na procentuální skóre (0–100 %).
Pro každý výše uvedený systém existují také celkové dílčí skóre.
Skóre na úrovni položky se pohybuje od 0 (těžké poškození) do 3 (žádné poškození)
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealská kognitivní škála
Časové okno: Den 3
|
Změny oproti základní linii. Nástroj používaný pro kognitivní poruchy je Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Vzhledem k tomu, že pro včasnou diagnostiku kognitivních poruch neexistuje vůbec, poměrně účinný měřící nástroj.
MoCA je úspěšný screeningový test používaný pro screening mírné kognitivní poruchy.
Skóre MoCA se pohybuje v rozmezí 0-30. Interpretace MoCA ukazuje, že skóre 26 a vyšší než normální, skóre 18-25 znamená nízké kognitivní poruchy, 10-18 skóre považováno za normální nebo středně těžké kognitivní poškození, zatímco vyšší než 10 je považováno za závažné kognitivní poruchy. postižení.
|
Den 3
|
|
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Den 3
|
Změny oproti výchozímu stavu, Mini vyšetření duševního stavu (MMSE): používá se ke screeningu kognitivních poruch u starších osob.
Maximální skóre MMSE je 30 bodů.
Skóre 20 až 24 naznačuje mírnou demenci, 13 až 20 naznačuje středně těžkou demenci a méně než 12 znamená těžkou demenci.
|
Den 3
|
|
Nástroj pro hodnocení rizika pádu Johnse Hopkinse
Časové okno: Den 3
|
Změny oproti výchozí hodnotě, Riziko pádu bylo hodnoceno pomocí skóre Johns Hopkins Fall Risk Assessment skóre 13,14; skóre nižší než 6 je považováno za nízké riziko, 6 až 13 je považováno za střední riziko a skóre vyšší než 13 je považováno za vysoké riziko.
|
Den 3
|
|
Měřený test chůze na 25 stop
Časové okno: Den 3
|
Změny oproti výchozímu stavu, test Timed 25-Foot Walk (T25-FW) je kvantitativní test výkonnosti mobility a funkce nohou založený na 25-chůzi na čas.
Pacientovi budou poskytnuty dva pokusy a čas bude zaznamenán v sekundách
|
Den 3
|
|
6minutový test chůze: Vzdálenost (metry)
Časové okno: Den 3
|
Změny od základní linie, 6minutový test chůze byl použit k měření funkční kapacity.
Jde o submaximální zátěžový test, který může pomoci při hodnocení funkční kapacity pacientů s kardiopulmonálními chorobami, v tomto testu zjišťujeme maximální vzdálenost v metrech, kterou jedinec urazí za 6 minut bez jakékoliv podpory.
|
Den 3
|
|
Dotazník o nežádoucích účincích tDCS
Časové okno: Den 3
|
Dotazník nepříznivých účinků transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS): Pociťujete některý z následujících příznaků nebo nežádoucích účinků? Bolest hlavy, bolest šíje, bolest hlavy, mravenčení, svědění, pocit pálení, zarudnutí kůže, ospalost, potíže se soustředěním, akutní změna nálady, jiné (upřesněte) pro každý symptom může pacient uvést hodnotu (1-4) (1, chybí; 2, mírný; 3, střední; 4, závažný) Pokud existuje: Souvisí to s tDCS? (1, žádný; 2, vzdálený; 3, možný; 4, pravděpodobný; 5, určitý) |
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/01142 Qurat Study 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .