Kortsigtede virkninger af anodisk cerebellar vs anodal cerebral transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med slagtilfælde
1. august 2023 opdateret af: Riphah International University
Kortsigtede virkninger af anodal cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering vs anodal cerebral transkraniel jævnstrømsstimulering på balance, mobilitet og kognition hos patienter med slagtilfælde
At sammenligne effekten af anodal cerebellar Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) vs anodal cerebral tDCS på balance, mobilitet og kognition hos apopleksipatienter hos apopleksipatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at give skriftligt samtykke.
- Kan gå uden hjælp
- Funktionel status, der giver deltagerne mulighed for at deltage i balancetræningen.
- Score 6 eller derover på Johns Hopkins faldrisikovurderingsværktøj
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske sygdomme, såsom Parkinson, Alzheimer
- Enhver historie med psykiske sygdomme
- Modtagelse af elektroterapi, der kan påvirke nervesystemet i de to uger forud for undersøgelsen
- Cerebellare lidelser
- brug af beroligende medicin i de to dage forud for undersøgelsen
- eventuelle symptomer på amnesi og depression;
- Hukommelsesforstyrrelser med score under 21 på Mini Mental Status Examination testen
- Ethvert tegn på alvorlige motoriske lidelser i underekstremiteten, som forårsager enhver bevægelsesbegrænsning eller deformitet
- Eventuelle tegn på radikulopati eller involvering af rodlænderygmarven
- Enhver syns- eller hørenedsættelse eller vertigo-rapporter
- Brug af en pulsregulator
- Eventuelle strukturelle deformiteter i underekstremiteterne eller rygsøjlen
- Eventuelle abnormiteter i det vestibulære system
- Historie om nylige brud
- Manglende evne til at bevæge sig uden hjælp
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS cerebellar stimulationsgruppe:
Anodal tDCS cerebellar stimulering
|
tre-session ctDCS (2 mA, 20 min).
De aktive (anode) og de tilbagevendende (katode) elektroder placeres bilateralt over cerebellum (1-2 cm under inion af occipital knogle) og højre buccinatormuskel, henholdsvis xbox kinect-baseret balance- og mobilitetstræning ved hjælp af spil fra Xbox Adventure Pack i 50 min.
|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS cerebral (M1) stimuleringsgruppe:
Anodal tDCS cerebral (M1) stimulering
|
tre-sessions a-tDCS (2 mA, 20 min), vil anoden blive placeret over den beskadigede M1 (C3, International 10-20 system), og katoden vil blive placeret over det supraorbitale område.
xbox kinect-baseret balance- og mobilitetstræning ved hjælp af spil fra Xbox Adventure Pack i 50 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Falsk
|
tre-session a-tDCS (2 mA, 20 min), Sham tDCS fulgte en lignende protokol som Anodal tDCS cerebral (M1) stimulering og arrangement, men stimulering i 30 s, hvorefter strømmen blev rampet ned og slukket for resten af behandlingen.
xbox kinect-baseret balance- og mobilitetstræning ved hjælp af spil fra Xbox Adventure Pack i 50 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra basislinjen, Berg balance skala
Tidsramme: Dag 3
|
Berg balanceskalaen (BBS) bruges til at vurdere deltagerens evne til at bevare stabiliteten.
BBS er en meget brugt test til vurdering af ældre befolkning med svækkelse af balancen og personer med neurologisk lidelse, mens de sidder, står og forflytter sig.
Denne test inkluderede både statisk og dynamisk type opgave.
BBS'en bruger en fempunkts ordinær skala fra 0 (handicap) til 4 (fuldstændig uafhængig ydeevne) og består af 14 komponenter; den maksimale score er 56 point.
Skalaen har vist sig at være pålidelig og valid hos patienter med slagtilfælde.
En cut-off score på 45 point bruges til faldforudsigelse.
BBS'en omfatter 14 opgaver; en samlet score på 56.
Det nødvendige udstyr til denne test var et stopur eller ur med en sekundviser og en lineal eller anden indikator på 2, 5 og 10 tommer.
|
Dag 3
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: Dag 3
|
Ændringer fra Baseline, Timed Up and Go (TUG) testen blev designet til evaluering af balance og måling af mobilitet hos mennesker, der er i stand til at gå på egen hånd (hjælpemidler tilladt) for at finde ud af risikoen for fald.
Forsøgspersonerne skal rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
Den tid, det tager at fuldføre denne opgave, vil blive målt.
Testen vil blive informeret tre gange.
Den tid, der kræves for at udføre denne opgave, vil blive målt fra et stopur.
Gennemsnitsværdierne fra 3 forsøg, med 1 min pause mellem hvert forsøg, blev brugt til dataanalyse.
|
Dag 3
|
|
Test af balanceevalueringssystemer
Tidsramme: Dag 3
|
Ændringer fra baseline, Balance Evaluation Systems Test (BESTest) er en 36-elements vurdering af balanceforringelser på tværs af 6 posturale kontrolkontekster.
Samlet score på 108 point i alt, beregnet til en procentscore (0-100%).
Der findes også samlede underscores for hvert ovennævnte system.
Score på vareniveau varierer fra 0 (alvorlig værdiforringelse) til 3 (ingen værdiforringelse)
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv skala
Tidsramme: Dag 3
|
Ændringer fra basislinjen, Værktøjet, der bruges til kognitiv svækkelse, er Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Da der slet ikke findes et ret effektivt måleværktøj til tidlig diagnosticering af kognitive svækkelser.
MoCA er en vellykket screeningstest, der bruges til screening af mild kognitiv svækkelse.
Scorer af MoCA varierer fra 0-30. Fortolkning af MoCA indikerer, at score på 26 og over normalen, 18 -25 score indikerer lav kognitiv svækkelse, 10 -18 score anses for normal eller moderat kognitiv svækkelse, mens mere end 10 anses for at være alvorlig kognitiv svækkelse værdiforringelser.
|
Dag 3
|
|
Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Dag 3
|
Ændringer fra Baseline, Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE): bruges til at screene for kognitiv svækkelse hos ældre.
Den maksimale MMSE-score er 30 point.
En score på 20 til 24 tyder på mild demens, 13 til 20 tyder på moderat demens, og mindre end 12 indikerer svær demens.
|
Dag 3
|
|
Johns Hopkins værktøj til vurdering af faldrisiko
Tidsramme: Dag 3
|
Ændringer fra baseline, Risiko for at falde blev vurderet ved hjælp af Johns Hopkins Fall Risk Assessment score 13,14; en score på mindre end 6 anses for lav risiko, 6 til 13 betragtes som moderat risiko, og større end 13 anses for høj risiko.
|
Dag 3
|
|
Tidsbestemt 25-fods gangtest
Tidsramme: Dag 3
|
Ændringer fra baseline, Timed 25-Foot Walk (T25-FW) test er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionspræstationstest baseret på en tidsbestemt 25-gang.
To forsøg vil blive givet til patienten, og tiden vil blive noteret i sekunder
|
Dag 3
|
|
6 min gangtest: Distance (meter)
Tidsramme: Dag 3
|
Ændringer fra baseline, 6 min gangtest blev brugt til at måle funktionel kapacitet.
Det er en sub-maksimal træningstest, som kan hjælpe med at vurdere funktionsevnen hos patienter med hjerte-lungesygdomme, i denne test finder vi ud af den maksimale afstand i meter, som en person tilbagelægger på 6 minutter uden støtte.
|
Dag 3
|
|
tDCS spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: Dag 3
|
Spørgeskema om bivirkninger ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): Oplever du nogle af følgende symptomer eller bivirkninger? Hovedpine, nakkesmerter, hovedbundssmerter, snurren, kløe, brændende fornemmelse, rødme i huden, søvnighed, koncentrationsbesvær, akut humørsvingning, andet (specificer) for hvert symptom kan patienten give værdi (1-4) (1, fraværende; 2, mild; 3, moderat; 4, svær) Hvis til stede: Er dette relateret til tDCS? (1, ingen; 2, fjern; 3, mulig; 4, sandsynlig; 5, bestemt) |
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/01142 Qurat Study 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .