Effetti a breve termine della stimolazione in corrente continua transcranica anodica cerebellare rispetto a quella cerebrale nei pazienti con ictus
1 agosto 2023 aggiornato da: Riphah International University
Effetti a breve termine della stimolazione in corrente continua transcranica anodica cerebellare rispetto alla stimolazione in corrente continua transcranica anodica cerebrale su equilibrio, mobilità e cognizione nei pazienti con ictus
Confrontare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua cerebellare anodica (tDCS) rispetto alla tDCS cerebrale anodica su equilibrio, mobilità e cognizione nei pazienti con ictus nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di dare il consenso scritto.
- In grado di camminare senza assistenza
- Stato funzionale che consente ai partecipanti di partecipare all'allenamento dell'equilibrio.
- Punteggio 6 o superiore sullo strumento di valutazione del rischio di caduta della Johns Hopkins
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche, come il Parkinson, l'Alzheimer
- Qualsiasi storia di malattie psicologiche
- Ricevuta di elettroterapia che potrebbe influenzare il sistema nervoso nelle due settimane precedenti lo studio
- Disturbi cerebellari
- uso di eventuali farmaci sedativi nei due giorni precedenti lo studio
- qualsiasi sintomo di amnesia e depressione;
- Disturbi della memoria con punteggi inferiori a 21 nel test Mini Mental Status Examination
- Eventuali segni di gravi disturbi motori dell'arto inferiore che causano limitazioni di movimento o deformità
- Eventuali segni di radicolopatia o coinvolgimento della radice lombare del midollo spinale
- Qualsiasi danno visivo o uditivo o rapporti di vertigine
- Uso di un regolatore della frequenza cardiaca
- Eventuali deformità strutturali degli arti inferiori o della colonna vertebrale
- Eventuali anomalie nel sistema vestibolare
- Storia di frattura recente
- Incapacità di muoversi senza assistenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione cerebellare tDCS anodica:
Stimolazione cerebellare tDCS anodica
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ctDCS a tre sessioni (2 mA, 20 min).
Gli elettrodi attivo (anodo) e di ritorno (catodo) saranno posizionati bilateralmente sopra il cervelletto (1-2 cm sotto l'inion dell'osso occipitale) e il muscolo buccinatore destro, rispettivamente per l'allenamento dell'equilibrio e della mobilità basato su Xbox Kinect utilizzando i giochi di Xbox Adventure Pack per 50 min.
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione cerebrale anodica tDCS (M1):
Stimolazione anodica tDCS cerebrale (M1).
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a-tDCS a tre sessioni (2 mA, 20 min), l'anodo sarà posizionato sopra l'M1 lesionato (C3, sistema internazionale 10-20) e il catodo sopra l'area sopraorbitale.
Allenamento per l'equilibrio e la mobilità basato su Xbox Kinect utilizzando i giochi di Xbox Adventure Pack per 50 minuti.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Falso
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a-tDCS a tre sessioni (2 mA, 20 min), Sham tDCS ha seguito un protocollo simile alla stimolazione e disposizione cerebrale anodale tDCS (M1) ma stimolazione per 30 s, dopodiché la corrente è stata ridotta e disattivata per il resto del trattamento.
Allenamento per l'equilibrio e la mobilità basato su Xbox Kinect utilizzando i giochi di Xbox Adventure Pack per 50 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche rispetto alla linea di base, bilancia Berg
Lasso di tempo: Giorno 3
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La scala dell'equilibrio di Berg (BBS) viene utilizzata per valutare la capacità del partecipante di mantenere la stabilità.
Il BBS è un test ampiamente utilizzato per la valutazione della popolazione anziana con compromissione dell'equilibrio e degli individui con disturbi neurologici in posizione seduta, in piedi e durante il trasferimento.
Questo test includeva attività di tipo statico e dinamico.
Il BBS utilizza una scala ordinale a cinque punti che va da 0 (disabilità) a 4 (prestazione indipendente completa) ed è composta da 14 componenti; il punteggio massimo è di 56 punti.
La scala ha dimostrato di essere affidabile e valida nei pazienti con ictus.
Per la previsione delle cadute viene utilizzato un punteggio limite di 45 punti.
Il BBS prevede 14 attività; un punteggio totale di 56.
L'attrezzatura richiesta per questo test era un cronometro o un orologio con la lancetta dei secondi e un righello o un altro indicatore di 2, 5 e 10 pollici.
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Giorno 3
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Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Giorno 3
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Modifiche rispetto alla linea di base, il test Timed Up and Go (TUG) è stato progettato per la valutazione dell'equilibrio e misura la mobilità nelle persone che sono in grado di camminare da sole (dispositivo di assistenza consentito) per scoprire il rischio di caduta.
Ai soggetti sarà richiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Verrà misurato il tempo impiegato per completare questa attività.
Il test verrà informato tre volte.
Il tempo necessario per completare questa attività sarà misurato da un cronometro.
Per l'analisi dei dati sono stati utilizzati i valori medi di 3 prove, con 1 minuto di riposo tra ogni prova.
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Giorno 3
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Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 3
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Modifiche rispetto alla linea di base, Balance Evaluation Systems Test (BESTest) è una valutazione di 36 item delle menomazioni dell'equilibrio in 6 contesti di controllo posturale.
Punteggio totale di 108 punti totali, calcolato in percentuale (0-100%).
Esistono anche punteggi parziali totali per ciascun sistema sopra elencato.
I punteggi a livello di elemento vanno da 0 (grave menomazione) a 3 (nessuna menomazione)
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Giorno 3
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Modifiche rispetto alla linea di base, lo strumento utilizzato per il deterioramento cognitivo è il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Poiché non esiste affatto uno strumento di misurazione abbastanza efficace per la diagnosi precoce dei disturbi cognitivi.
MoCA è un test di screening di successo utilizzato per lo screening del lieve deterioramento cognitivo.
I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30. L'interpretazione del MoCA indica che un punteggio di 26 e superiore al normale, un punteggio di 18-25 indica un basso deterioramento cognitivo, un punteggio di 10-18 è considerato un deterioramento cognitivo normale o moderato mentre un punteggio superiore a 10 è considerato un deterioramento cognitivo grave menomazioni.
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Giorno 3
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Modifiche rispetto al basale, Mini esame dello stato mentale (MMSE): utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo negli anziani.
Il punteggio MMSE massimo è di 30 punti.
Un punteggio da 20 a 24 suggerisce demenza lieve, da 13 a 20 suggerisce demenza moderata e meno di 12 indica demenza grave.
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Giorno 3
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Strumento di valutazione del rischio di caduta della Johns Hopkins
Lasso di tempo: Giorno 3
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Variazioni rispetto al basale, il rischio di caduta è stato valutato utilizzando il punteggio Johns Hopkins Fall Risk Assessment 13,14; un punteggio inferiore a 6 è considerato a basso rischio, da 6 a 13 è considerato a rischio moderato e superiore a 13 è considerato ad alto rischio.
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Giorno 3
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Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Giorno 3
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Modifiche rispetto alla linea di base, il test Timed 25-Foot Walk (T25-FW) è un test quantitativo delle prestazioni della mobilità e della funzione delle gambe basato su 25 camminate temporizzate.
Due prove saranno date al paziente e il tempo sarà annotato in secondi
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Giorno 3
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Test del cammino di 6 minuti: distanza (metri)
Lasso di tempo: Giorno 3
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Cambiamenti rispetto al basale, il test del cammino di 6 minuti è stato utilizzato per misurare la capacità funzionale.
È un test da sforzo submassimale che può aiutare a valutare la capacità funzionale dei pazienti con malattie cardiopolmonari, in questo test scopriamo la distanza massima in metri che un individuo copre in 6 minuti senza alcun supporto.
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Giorno 3
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Questionario sugli effetti avversi tDCS
Lasso di tempo: Giorno 3
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Questionario sugli effetti avversi della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): Avverti uno dei seguenti sintomi o effetti collaterali? Mal di testa, dolore al collo, dolore al cuoio capelluto, formicolio, prurito, sensazione di bruciore, arrossamento della pelle, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, cambiamento acuto dell'umore, altro (specificare) per ogni sintomo il paziente può dare valore (1-4) (1, assente; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave) Se presente: è correlato alla tDCS? (1, nessuno; 2, remoto; 3, possibile; 4, probabile; 5, definito) |
Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/01142 Qurat Study 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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