Efeitos a curto prazo da estimulação anódica cerebelar versus anódica cerebral transcraniana por corrente contínua em pacientes com AVC
1 de agosto de 2023 atualizado por: Riphah International University
Efeitos de Curto Prazo da Estimulação Anódica Cerebelar Transcraniana por Corrente Contínua vs Estimulação Anódica Cerebral Transcraniana por Corrente Contínua no Equilíbrio, Mobilidade e Cognição em Pacientes com AVC
Comparar o efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Anódica Cerebelar (ETCC) versus ETCC anódica cerebral no equilíbrio, mobilidade e cognição em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Paquistão, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de dar consentimento por escrito.
- Capaz de andar sem ajuda
- Estado funcional permitindo que os participantes participem do treinamento de equilíbrio.
- Pontuação 6 ou superior na ferramenta de avaliação de risco de queda Johns Hopkins
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas, como Parkinson, Alzheimer
- Qualquer histórico de doenças psicológicas
- Recebimento de eletroterapia que possa afetar o sistema nervoso nas duas semanas anteriores ao estudo
- Distúrbios cerebelares
- uso de qualquer medicamento sedativo nos dois dias anteriores ao estudo
- quaisquer sintomas de amnésia e depressão;
- Distúrbios de memória com pontuação abaixo de 21 no teste Mini Exame do Estado Mental
- Quaisquer sinais de distúrbios motores graves na extremidade inferior que causem qualquer limitação de movimento ou deformidade
- Qualquer sinal de radiculopatia ou envolvimento da raiz da medula espinhal lombar
- Qualquer deficiência visual ou auditiva ou relatos de vertigem
- Uso de um regulador de frequência cardíaca
- Quaisquer deformidades estruturais nas extremidades inferiores ou na coluna
- Qualquer anormalidade no sistema vestibular
- História de fratura recente
- Incapacidade de se mover sem ajuda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimulação cerebelar tDCS anódica:
Estimulação cerebelar ETCC anódica
|
ctDCS de três sessões (2 mA, 20 min).
Os eletrodos ativo (ânodo) e de retorno (cátodo) serão colocados bilateralmente sobre o cerebelo (1 -2 cm abaixo da inserção do osso occipital) e o músculo bucinador direito, respectivamente treinamento de equilíbrio e mobilidade baseado em xbox kinect usando jogos do Xbox Adventure Pack por 50 minutos.
|
|
Experimental: Grupo de estimulação cerebral tDCS anódica (M1):
Estimulação anódica cerebral tDCS (M1)
|
três sessões de a-tDCS (2 mA, 20 min), o ânodo será posicionado sobre o M1 lesionado (C3, sistema International 10-20) e o cátodo será posicionado sobre a área supraorbital.
treinamento de equilíbrio e mobilidade baseado em xbox kinect usando jogos do Xbox Adventure Pack por 50 minutos.
|
|
Comparador Falso: Grupo falso
Farsa, falso
|
três sessões de tDCS a-tDC (2 mA, 20 min), Sham tDCS seguiu um protocolo semelhante ao arranjo e estimulação anódica tDCS cerebral (M1), mas estimulação por 30 s, após o qual a corrente foi reduzida e desligada para o resto do tratamento.
treinamento de equilíbrio e mobilidade baseado em xbox kinect usando jogos do Xbox Adventure Pack por 50 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da linha de base, escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Dia 3
|
A escala de equilíbrio de Berg (BBS) é usada para avaliar a capacidade do participante de manter a estabilidade.
A BBS é um teste amplamente utilizado para a avaliação da população idosa com comprometimento do equilíbrio e indivíduos com distúrbios neurológicos na posição sentada, em pé e em transferência.
Este teste incluiu tarefas de tipo estático e dinâmico.
O BBS usa uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 (incapacidade) a 4 (desempenho independente completo) e consiste em 14 componentes; a pontuação máxima é de 56 pontos.
A escala tem se mostrado confiável e válida em pacientes com AVC.
Uma pontuação de corte de 45 pontos é usada para previsão de queda.
O BBS envolve 14 tarefas; uma pontuação total de 56.
Os equipamentos necessários para este teste foram um cronômetro ou relógio com ponteiro de segundos e uma régua ou outro indicador de 2, 5 e 10 polegadas.
|
Dia 3
|
|
Teste de up and go cronometrado
Prazo: Dia 3
|
Alterações em relação à linha de base, o teste Timed Up and Go (TUG) foi desenvolvido para avaliar o equilíbrio e medir a mobilidade em pessoas que conseguem andar sozinhas (dispositivo auxiliar permitido) para descobrir o risco de queda.
Os sujeitos serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m, virar, retornar à cadeira e sentar.
O tempo gasto para concluir esta tarefa será medido.
O teste será informado três vezes.
O tempo necessário para concluir esta tarefa será medido a partir de um cronômetro.
Os valores médios de 3 tentativas, com 1 minuto de descanso entre cada tentativa, foram usados para análise dos dados.
|
Dia 3
|
|
Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio
Prazo: Dia 3
|
Alterações desde a linha de base, o Balance Evaluation Systems Test (BESTest) é uma avaliação de 36 itens de deficiências de equilíbrio em 6 contextos de controle postural.
Pontuação total de 108 pontos totais, calculados em uma pontuação percentual (0-100%).
Também existem subpontuações totais para cada sistema listado acima.
As pontuações em nível de item variam de 0 (comprometimento grave) a 3 (sem comprometimento)
|
Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala cognitiva de Montreal
Prazo: Dia 3
|
Mudanças desde a linha de base. A ferramenta usada para comprometimento cognitivo é a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Como não existe, de forma alguma, uma ferramenta de medição bastante eficaz para o diagnóstico precoce de deficiências cognitivas.
O MoCA é um teste de triagem bem-sucedido usado para a triagem de comprometimento cognitivo leve.
As pontuações do MoCA variam de 0 a 30. A interpretação do MoCA indica que a pontuação de 26 e acima do normal, a pontuação de 18 a 25 indica baixo comprometimento cognitivo, a pontuação de 10 a 18 é considerada comprometimento cognitivo normal ou moderado, enquanto maior que 10 é considerado comprometimento cognitivo grave deficiências.
|
Dia 3
|
|
Miniexame do estado mental (MMSE)
Prazo: Dia 3
|
Alterações da linha de base, mini exame do estado mental (MMSE): usado para rastrear comprometimento cognitivo em idosos.
A pontuação máxima do MMSE é de 30 pontos.
Uma pontuação de 20 a 24 sugere demência leve, 13 a 20 sugere demência moderada e menos de 12 indica demência grave.
|
Dia 3
|
|
Ferramenta de avaliação de risco de queda Johns Hopkins
Prazo: Dia 3
|
Mudanças desde a linha de base, o risco de queda foi avaliado usando o escore Johns Hopkins Fall Risk Assessment 13,14 ; uma pontuação inferior a 6 é considerada de baixo risco, de 6 a 13 é considerada de risco moderado e superior a 13 é considerada de alto risco.
|
Dia 3
|
|
Teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Dia 3
|
Alterações da linha de base, o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW) é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
Duas tentativas serão dadas ao paciente e o tempo será anotado em segundos
|
Dia 3
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos: Distância (metros)
Prazo: Dia 3
|
Alterações desde a linha de base, teste de caminhada de 6 minutos foi usado para medir a capacidade funcional.
É um teste de exercício submáximo que pode auxiliar na avaliação da capacidade funcional de pacientes com doenças cardiopulmonares, neste teste encontramos a distância máxima em metros que um indivíduo percorre em 6 min sem nenhum apoio.
|
Dia 3
|
|
Questionário de efeitos adversos tDCS
Prazo: Dia 3
|
Questionário de efeitos adversos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC): Você sente algum dos seguintes sintomas ou efeitos colaterais? Dor de cabeça, Dor no pescoço, Dor no couro cabeludo, Formigamento, Coceira, Sensação de queimação, Vermelhidão da pele, Sonolência, Dificuldade de concentração, Mudança aguda de humor, Outros (especificar) para cada sintoma o paciente pode dar valor (1-4) (1, ausente; 2, leve; 3, moderado; 4, grave) Se presente: Isso está relacionado à ETCC? (1, nenhum; 2, remoto; 3, possível; 4, provável; 5, definitivo) |
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/01142 Qurat Study 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .