Kurzfristige Auswirkungen der anodischen Kleinhirn- vs. anodischen zerebralen transkraniellen Gleichstromstimulation bei Schlaganfallpatienten
1. August 2023 aktualisiert von: Riphah International University
Kurzfristige Auswirkungen der anodischen zerebellären transkraniellen Gleichstromstimulation im Vergleich zur anodischen zerebralen transkraniellen Gleichstromstimulation auf Gleichgewicht, Mobilität und Kognition bei Schlaganfallpatienten
Vergleich der Wirkung von anodischer zerebellärer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) mit anodischer zerebraler tDCS auf Gleichgewicht, Mobilität und Kognition bei Schlaganfallpatienten bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab
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Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Ohne fremde Hilfe gehen können
- Funktionsstatus, der es den Teilnehmern ermöglicht, am Gleichgewichtstraining teilzunehmen.
- Punktzahl 6 oder höher beim Johns-Hopkins-Sturzrisikobewertungstool
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen, wie Parkinson, Alzheimer
- Jede Geschichte von psychischen Erkrankungen
- Erhalt einer Elektrotherapie, die das Nervensystem in den zwei Wochen vor der Studie beeinträchtigen könnte
- Kleinhirnerkrankungen
- Verwendung von Beruhigungsmitteln in den zwei Tagen vor der Studie
- irgendwelche Symptome von Amnesie und Depression;
- Gedächtnisstörungen mit Ergebnissen unter 21 beim Mini Mental Status Examination Test
- Alle Anzeichen schwerer motorischer Störungen in der unteren Extremität, die zu Bewegungseinschränkungen oder Deformitäten führen
- Jegliche Anzeichen einer Radikulopathie oder Wurzelbeteiligung des lumbalen Rückenmarks
- Jegliche Seh- oder Hörbehinderung oder Schwindelberichte
- Verwendung eines Herzfrequenzreglers
- Alle strukturellen Deformitäten in den unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule
- Alle Anomalien im vestibulären System
- Geschichte der letzten Fraktur
- Unfähigkeit, sich ohne Hilfe zu bewegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit anodischer tDCS-Kleinhirnstimulation:
Anodische tDCS Kleinhirnstimulation
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ctDCS mit drei Sitzungen (2 mA, 20 min).
Die aktive (Anode) und die rückführende (Kathode) Elektrode werden bilateral über dem Kleinhirn (1-2 cm unterhalb der Hinterhauptsknochenwurzel) und dem rechten Buccinator-Muskel platziert, bzw. Xbox Kinect-basiertes Gleichgewichts- und Mobilitätstraining mit Spielen aus dem Xbox Adventure Pack für 50 min.
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Experimental: Anodische tDCS zerebrale (M1) Stimulationsgruppe:
Anodale zerebrale (M1) tDCS-Stimulation
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a-tDCS in drei Sitzungen (2 mA, 20 min), wird die Anode über dem verletzten M1 (C3, internationales 10-20-System) und die Kathode über dem supraorbitalen Bereich positioniert.
Xbox Kinect-basiertes Gleichgewichts- und Mobilitätstraining mit Spielen aus dem Xbox Adventure Pack für 50 Minuten.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Schein
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a-tDCS in drei Sitzungen (2 mA, 20 min), Schein-tDCS folgte einem ähnlichen Protokoll wie zerebrale (M1) Stimulation und Anordnung der anodalen tDCS, aber Stimulation für 30 s, danach wurde der Strom heruntergefahren und für den Rest abgeschaltet der Behandlung.
Xbox Kinect-basiertes Gleichgewichts- und Mobilitätstraining mit Spielen aus dem Xbox Adventure Pack für 50 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber der Grundlinie, Waage Berg
Zeitfenster: Tag 3
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Die Berg-Balance-Skala (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, Stabilität zu bewahren.
Der BBS ist ein weit verbreiteter Test zur Beurteilung älterer Menschen mit Gleichgewichtsstörungen und Personen mit neurologischen Störungen beim Sitzen, Stehen und Umsteigen.
Dieser Test umfasste sowohl statische als auch dynamische Aufgaben.
Die BBS verwendet eine Ordinalskala mit fünf Punkten, die von 0 (Behinderung) bis 4 (vollständige unabhängige Leistung) reicht und aus 14 Komponenten besteht; die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte.
Die Skala hat sich bei Schlaganfallpatienten als zuverlässig und valide erwiesen.
Für die Sturzvorhersage wird ein Cutoff-Score von 45 Punkten verwendet.
Die BBS umfasst 14 Aufgaben; eine Gesamtpunktzahl von 56.
Die für diesen Test erforderliche Ausrüstung war eine Stoppuhr oder eine Uhr mit einem Sekundenzeiger und einem Lineal oder einer anderen Anzeige von 2, 5 und 10 Zoll.
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Tag 3
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Tag 3
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Änderungen gegenüber der Baseline, Der Timed Up and Go (TUG)-Test wurde zur Bewertung des Gleichgewichts und zur Messung der Mobilität bei Personen entwickelt, die in der Lage sind, selbstständig zu gehen (Hilfsmittel erlaubt), um das Sturzrisiko herauszufinden.
Die Probanden müssen von einem Stuhl aufstehen, 3 m gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich hinsetzen.
Die Zeit, die benötigt wird, um diese Aufgabe zu erledigen, wird gemessen.
Der Test wird dreimal mitgeteilt.
Die für diese Aufgabe benötigte Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Die Durchschnittswerte aus 3 Versuchen mit 1 Minute Pause zwischen jedem Versuch wurden für die Datenanalyse verwendet.
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Tag 3
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Test von Gleichgewichtsbewertungssystemen
Zeitfenster: Tag 3
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Balance Evaluation Systems Test (BESTest) ist eine 36-Punkte-Bewertung von Gleichgewichtsstörungen in 6 posturalen Kontrollkontexten.
Gesamtpunktzahl von 108 Punkten insgesamt, umgerechnet in eine prozentuale Punktzahl (0-100%).
Außerdem gibt es für jedes oben aufgeführte System Gesamtteilbewertungen.
Die Werte auf Itemebene reichen von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 3 (keine Beeinträchtigung)
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Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Skala von Montreal
Zeitfenster: Tag 3
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Änderungen gegenüber der Grundlinie. Das für kognitive Beeinträchtigungen verwendete Tool ist Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Da gibt es überhaupt kein halbwegs effektives Messinstrument zur Früherkennung kognitiver Beeinträchtigungen.
MoCA ist ein erfolgreicher Screening-Test, der zum Screening auf leichte kognitive Beeinträchtigungen eingesetzt wird.
Die MoCA-Werte reichen von 0–30. Die Interpretation des MoCA zeigt an, dass ein Wert von 26 und darüber normal ist, ein Wert von 18–25 auf geringe kognitive Beeinträchtigungen hinweist, ein Wert von 10–18 als normale oder mäßige kognitive Beeinträchtigung gilt, während mehr als 10 als schwere kognitive Beeinträchtigung angesehen wird Beeinträchtigungen.
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Tag 3
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Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Tag 3
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE): Wird zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Menschen verwendet.
Die maximale MMSE-Punktzahl beträgt 30 Punkte.
Ein Wert von 20 bis 24 weist auf eine leichte Demenz hin, 13 bis 20 auf eine mittelschwere Demenz und weniger als 12 auf eine schwere Demenz.
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Tag 3
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Johns Hopkins Tool zur Bewertung des Sturzrisikos
Zeitfenster: Tag 3
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, das Sturzrisiko wurde anhand des Johns Hopkins Fall Risk Assessment Score 13,14 bewertet; Ein Wert von weniger als 6 gilt als geringes Risiko, 6 bis 13 als mäßiges Risiko und mehr als 13 als hohes Risiko.
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Tag 3
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Tag 3
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest (T25-FW) ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest basiert.
Dem Patienten werden zwei Versuche gegeben und die Zeit wird in Sekunden notiert
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Tag 3
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6-Minuten-Gehtest: Entfernung (Meter)
Zeitfenster: Tag 3
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, ein 6-minütiger Gehtest wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität zu messen.
Es handelt sich um einen submaximalen Belastungstest, der bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen helfen kann. Bei diesem Test ermitteln wir die maximale Entfernung in Metern, die eine Person in 6 Minuten ohne Unterstützung zurücklegt.
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Tag 3
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tDCS-Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 3
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Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS): Treten bei Ihnen eines der folgenden Symptome oder Nebenwirkungen auf? Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Kopfhautschmerzen, Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, akuter Stimmungswechsel, Sonstiges (bitte angeben) für jedes Symptom kann der Patient einen Wert angeben (1-4) (1, nicht vorhanden; 2, leicht; 3, mäßig; 4, schwer) Falls vorhanden: Hängt dies mit tDCS zusammen? (1, keine; 2, entfernt; 3, möglich; 4, wahrscheinlich; 5, bestimmt) |
Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/01142 Qurat Study 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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