Krótkoterminowe efekty anodowej stymulacji prądem stałym w porównaniu z anodową mózgową przezczaszkową stymulacją prądu stałego u pacjentów z udarem mózgu
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University
Krótkoterminowy wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym przezczaszkowej móżdżku w porównaniu z anodową stymulacją prądem stałym przezczaszkowym mózgu na równowagę, mobilność i funkcje poznawcze u pacjentów z udarem mózgu
Porównanie wpływu anodowej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem móżdżku (tDCS) z anodowym mózgowym tDCS na równowagę, mobilność i funkcje poznawcze u pacjentów z udarem u pacjentów z udarem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Gujrāt, Punjab, Pakistan, 50010
- Akbar Hospital, Gujrat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność wyrażenia pisemnej zgody.
- Możliwość chodzenia bez pomocy
- Stan funkcjonalny pozwalający uczestnikom na udział w treningu równowagi.
- Wynik 6 lub wyższy w narzędziu do oceny ryzyka upadku Johns Hopkins
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne, takie jak Parkinson, Alzheimer
- Każda historia chorób psychicznych
- Odbiór elektroterapii, która może wpływać na układ nerwowy w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie
- Zaburzenia móżdżku
- stosowanie jakichkolwiek leków uspokajających w ciągu dwóch dni poprzedzających badanie
- wszelkie objawy amnezji i depresji;
- Zaburzenia pamięci z wynikami poniżej 21 punktów w teście Mini Mental Status Examination
- Wszelkie objawy ciężkich zaburzeń motorycznych kończyny dolnej, które powodują jakiekolwiek ograniczenie ruchomości lub deformację
- Wszelkie oznaki radikulopatii lub zajęcia korzenia lędźwiowego rdzenia kręgowego
- Wszelkie zaburzenia wzroku lub słuchu lub raporty dotyczące zawrotów głowy
- Korzystanie z regulatora tętna
- Wszelkie deformacje strukturalne kończyn dolnych lub kręgosłupa
- Wszelkie nieprawidłowości w układzie przedsionkowym
- Historia niedawnego złamania
- Niemożność poruszania się bez pomocy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anodalna grupa stymulacji móżdżku tDCS:
Anodowa stymulacja móżdżku tDCS
|
ctDCS w trzech sesjach (2 mA, 20 min).
Elektrody aktywna (anoda) i elektroda powrotna (katoda) zostaną umieszczone obustronnie nad móżdżkiem (1-2 cm poniżej nasady kości potylicznej) i prawym mięśniem policzkowym odpowiednio trening równowagi i mobilności oparty na xbox kinect z wykorzystaniem gier z pakietu Xbox Adventure Pack przez 50 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji mózgowej anodowej tDCS (M1):
Anodowa stymulacja mózgowa tDCS (M1).
|
trzy sesje a-tDCS (2 mA, 20 min), anoda zostanie umieszczona nad uszkodzonym M1 (C3, międzynarodowy system 10-20), a katoda zostanie umieszczona nad obszarem nadoczodołowym.
trening równowagi i mobilności oparty na xbox kinect z wykorzystaniem gier z Xbox Adventure Pack przez 50 minut.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Pozorny
|
trzy sesje a-tDCS (2 mA, 20 min), pozorowany tDCS postępował zgodnie z podobnym protokołem jak stymulacja i układ mózgu Anodal tDCS (M1), ale stymulacja przez 30 s, po czym prąd został zmniejszony i wyłączony na resztę leczenia.
trening równowagi i mobilności oparty na xbox kinect z wykorzystaniem gier z Xbox Adventure Pack przez 50 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od linii bazowej, skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Skala równowagi Berga (BBS) służy do oceny zdolności uczestnika do zachowania stabilności.
BBS jest szeroko stosowanym testem do oceny populacji osób w podeszłym wieku z zaburzeniami równowagi oraz osób z zaburzeniami neurologicznymi podczas siedzenia, stania i przenoszenia.
Ten test obejmował zadania typu statycznego i dynamicznego.
BBS wykorzystuje pięciostopniową skalę porządkową od 0 (niepełnosprawność) do 4 (całkowicie niezależna wydajność) i składa się z 14 elementów; maksymalny wynik to 56 punktów.
Wykazano, że skala jest wiarygodna i trafna w przypadku pacjentów z udarem mózgu.
Punkt odcięcia 45 punktów jest używany do przewidywania upadku.
BBS obejmuje 14 zadań; łączny wynik 56.
Sprzęt wymagany do tego testu to stoper lub zegarek z sekundnikiem i linijką lub innym wskaźnikiem 2, 5 i 10 cali.
|
Dzień 3
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiany w stosunku do testu bazowego, The Timed Up and Go (TUG) został zaprojektowany do oceny równowagi i mobilności u osób, które są w stanie chodzić samodzielnie (dozwolone jest urządzenie wspomagające), aby określić ryzyko upadku.
Badani będą musieli wstać z krzesła, przejść 3 m, obrócić się, wrócić na krzesło i usiąść.
Czas potrzebny na wykonanie tego zadania zostanie zmierzony.
Test zostanie poinformowany trzykrotnie.
Czas potrzebny do wykonania tego zadania będzie mierzony za pomocą stopera.
Do analizy danych wykorzystano średnie wartości z 3 prób, z 1-minutową przerwą między każdą próbą.
|
Dzień 3
|
|
Test systemów oceny wagi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to 36-punktowa ocena zaburzeń równowagi w 6 kontekstach kontroli postawy.
Łączny wynik 108 punktów ogółem, przeliczony na wynik procentowy (0-100%).
Dla każdego systemu wymienionego powyżej istnieją również łączne wyniki cząstkowe.
Wyniki na poziomie pozycji wahają się od 0 (poważne upośledzenie) do 3 (brak upośledzenia)
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poznawcza Montrealu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego. Narzędziem stosowanym w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych jest Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA).
Ponieważ nie ma w ogóle, dość skutecznego narzędzia pomiarowego do wczesnej diagnozy zaburzeń poznawczych.
MoCA jest skutecznym testem przesiewowym stosowanym do badań przesiewowych łagodnych zaburzeń poznawczych.
Wyniki MoCA wahają się od 0-30. Interpretacja MoCA wskazuje, że wynik 26 i powyżej normy, wynik 18-25 wskazuje na niskie upośledzenie funkcji poznawczych, wynik 10-18 oznacza normalne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, podczas gdy wynik powyżej 10 jest uważany za poważne zaburzenia funkcji poznawczych upośledzenia.
|
Dzień 3
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej, Mini badanie stanu psychicznego (MMSE): stosowane do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych.
Maksymalny wynik MMSE to 30 punktów.
Wynik od 20 do 24 sugeruje łagodną demencję, 13 do 20 sugeruje umiarkowaną demencję, a mniej niż 12 wskazuje na ciężką demencję.
|
Dzień 3
|
|
Narzędzie do oceny ryzyka upadku Johnsa Hopkinsa
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, ryzyko upadku oceniono za pomocą oceny ryzyka upadku Johnsa Hopkinsa 13,14; wynik poniżej 6 jest uważany za niskie ryzyko, od 6 do 13 za umiarkowane ryzyko, a powyżej 13 za wysokie ryzyko.
|
Dzień 3
|
|
Czasowy test marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej, Test marszu na czas na 25 stóp (T25-FW) to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25 marszach na czas.
Pacjentowi zostaną podane dwie próby, a czas zostanie odnotowany w sekundach
|
Dzień 3
|
|
6-minutowy test marszu: Dystans (metry)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, do pomiaru wydolności funkcjonalnej zastosowano 6-minutowy test marszu.
Jest to submaksymalny test wysiłkowy, który może pomóc w ocenie wydolności funkcjonalnej pacjentów z chorobami krążeniowo-oddechowymi, w tym teście określamy maksymalny dystans w metrach, jaki dana osoba pokonuje w ciągu 6 minut bez żadnego wsparcia.
|
Dzień 3
|
|
Kwestionariusz działań niepożądanych tDCS
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Kwestionariusz skutków ubocznych przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS): Czy doświadczasz któregoś z poniższych objawów lub skutków ubocznych? Ból głowy, Ból szyi, Ból skóry głowy, Mrowienie, Swędzenie, Uczucie pieczenia, Zaczerwienienie skóry, Senność, Problemy z koncentracją, Nagła zmiana nastroju, Inne (określić) dla każdego objawu pacjent może podać wartość (1-4) (1, brak; 2, łagodny; 3, umiarkowany; 4, ciężki) Jeśli występuje: czy jest to związane z tDCS? (1 brak; 2 odległy; 3 możliwy; 4 prawdopodobny; 5 określony) |
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/01142 Qurat Study 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .