Srovnání výsledků pacientů s chronickou ischémií ohrožující končetiny ve stadiu IV a kolorektálním karcinomem
Srovnání krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků pacientů s chronickou ischemií ohrožující končetiny a metastázami kolorektálního karcinomu stadia IV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je charakterizováno celosvětovou pandemií rostoucích rozměrů. V roce 2016 studie The Global Burden of Disease uvedla, že 202 milionů dospělých na celém světě má PAD, s vyšší prevalencí ve srovnání s ischemickou chorobou srdeční (154 milionů), Alzheimerovou chorobou (64 milionů) a rakovinou (43 milionů). Prognóza pacienta po výskytu PAD je špatná, protože onemocnění často progreduje do chronické končetiny ohrožující ischemie (CLTI), což je konečné stadium onemocnění.
Riziko 5leté mortality u pacientů s CLTI je asi 60 %. Při srovnání rizika úmrtnosti CLTI s úmrtností na nejčastější maligní onemocnění má pouze šest z nich vyšší 5letou úmrtnost ve srovnání s CLTI. Jedním z nich je kolorektální karcinom (CRC). CRC je třetí nejčastěji se vyskytující rakovina u mužů a druhá nejčastěji se vyskytující rakovina u žen.
Podle nejnovějších pokynů pro léčbu CLTI by měla být klasifikace WIFI (rána, infekce, ischemie) podle Společnosti pro cévní chirurgii (SVS) použita k určení stádia stavu končetiny u pacientů s CLTI, který je analogický použití nádoru, uzlin, metastáz (TNM ) systém stagingu rakoviny. Nedávné údaje naznačují, že WIFI zřejmě silně koreluje s důležitými klinickými výsledky.
Roční incidence CLTI je vyšší než incidence rakovin vyznačujících se vysokou úmrtností (jícnu, žaludku, mozku a vaječníků). Navíc na CLTI každý rok umírá více lidí ve srovnání s úmrtností na již zmíněná nádorová onemocnění. Chybí však studie, které by porovnávaly klinické výsledky mezi pacienty s rakovinou a pacienty s CLTI v pokročilejších stádiích onemocnění.
Cílem studie bylo zhodnotit výsledky pacientů s ranou, ischemií, infekcí nohy (WIfI) stadia IV CLTI a jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (CRLM) léčených resekcí jater s kurativním záměrem porovnáním krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Chronická skupina ohrožující končetiny (CLTI) - pacienti s ranou, ischemií, infekcí (WIfI) stadia IV onemocnění podstupující revaskularizační výkon (endovaskulární, hybridní otevřená operace)
- Všichni pacienti s kolorektálním karcinomem (CRC) podstupující kurativní operaci kolorektálních jaterních metastáz (CRLM)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s chronickou končetinou ohrožující (CLTI) s ranou, ischemií, infekcí (WIfI) stadia IV onemocnění, kteří podstupují nějaký revaskularizační výkon (endovaskulární, hybridní otevřená operace).
- Všichni pacienti s kolorektálním karcinomem (CRC) podstupující operaci kolorektálních jaterních metastáz (CRLM).
Kritéria vyloučení:
- Pro skupinu CLTI: pacienti, kteří nepodstoupili revaskularizační operaci, ti, kteří podstoupili primární velkou amputaci, pacienti s nižšími stádii onemocnění (stadium I, II a III), pacienti s akutní ischemií dolních končetin
- Ze skupiny CRLM jsme vyloučili pacienty, kteří nepodstoupili kurativní operaci, ty, kteří podstoupili resekci jater pro jiné malignity (hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom atd.), pacienty, kteří podstoupili paliativní operaci, transplantaci jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina chronické ischemie ohrožující končetiny (CLTI).
Všichni pacienti s CLTI s ranou, ischemií, infekcí nohy (WIfI) stadia IV onemocnění léčeni v jedné instituci
|
Pro pacienty s chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI), která představuje jednu z revaskularizačních metod (endovaskulární, otevřená operace, hybridní). U pacientů s kolorektální jaterní metastázou (CRLM), která představuje resekci jater s adjuvantní chemo- nebo radioterapií |
|
Skupina kolorektálních jaterních metastáz (CRLM).
Všichni pacienti s CRLM s ranou, ischemií, infekcí nohou (WIfI) s onemocněním stadia IV po sobě jdoucí léčeni v jedné instituci
|
Pro pacienty s chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI), která představuje jednu z revaskularizačních metod (endovaskulární, otevřená operace, hybridní). U pacientů s kolorektální jaterní metastázou (CRLM), která představuje resekci jater s adjuvantní chemo- nebo radioterapií |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 60 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zemřeli ze všech příčin smrti v populaci chronické ischemie ohrožující končetiny (CLTI) a kolorektálních jaterních metastáz (CLRM) v daném časovém období
|
až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (do 30 dnů) a 30 dnů po úvodní operaci
|
Počet účastníků pro populaci s chronickou ischemií ohrožující končetiny (CLTI) a kolorektálními jaterními metastázami (CLRM), kteří zemřeli v nemocnici, stejně jako 30 dní po počáteční operaci
|
Během pobytu v nemocnici (do 30 dnů) a 30 dnů po úvodní operaci
|
|
Nemocniční nežádoucí příhoda
Časové okno: Během pobytu pacienta v nemocnici (až 30 dní)
|
Počet účastníků s následujícími pooperačními nežádoucími příhodami: srdeční (akutní koronární syndrom, srdeční selhání, plicní embolie), plicní (intubace trvající déle než 72 hodin, zápal plic, atelektáza vyžadující aktivní léčbu), hemodialýza, infekce rány, pooperační chirurgické krvácení, červená krev rychlost buněčné transfuze, jaterní insuficience, biliární píštěl, velká amputace.
|
Během pobytu pacienta v nemocnici (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lazar Davidovic, MD PhD, Clinical Center of Serbia
- Vrchní vyšetřovatel: Petar M Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Karcinom
- Ischemie
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- CltiCancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .