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Confronto dei risultati dei pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti in stadio IV e cancro del colon-retto

9 novembre 2021 aggiornato da: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Confronto degli esiti clinici a breve e lungo termine di pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti in stadio IV e metastasi epatiche da cancro del colon-retto

Il cancro del colon-retto (CRC) e l'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) sono malattie relativamente frequenti e potenzialmente fatali. Tuttavia, mancano studi che confrontino i risultati clinici tra i pazienti con CRC e CLTI negli stadi più avanzati della malattia. Lo scopo dello studio era valutare i risultati di pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto (CRLM) trattati con resezione epatica con intento curativo e pazienti con CLTI secondo la classificazione di ferita, ischemia, infezione del piede (WIfI) confrontando i risultati clinici a breve e lungo termine .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) è caratterizzata da una pandemia globale di proporzioni crescenti. Nel 2016, lo studio The Global Burden of Disease ha riportato che 202 milioni di adulti in tutto il mondo hanno la PAD, con una prevalenza maggiore rispetto alla cardiopatia ischemica (154 milioni), al morbo di Alzheimer (64 milioni) e al cancro (43 milioni). La prognosi del paziente dopo l'insorgenza di PAD è sfavorevole perché la malattia spesso progredisce verso l'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) che è una malattia allo stadio terminale.

Il rischio di mortalità a 5 anni nei pazienti affetti da CLTI è di circa il 60%. Quando il rischio di mortalità della CLTI viene confrontato con i tassi di mortalità delle malattie maligne più comuni, solo sei di esse hanno un tasso di mortalità a 5 anni più elevato rispetto alla CLTI. Uno di questi è il cancro del colon-retto (CRC). Il CRC è il terzo tumore più frequente negli uomini e il secondo tumore più comune nelle donne.

Secondo le ultime linee guida terapeutiche CLTI, la classificazione WIfI (ferita, infezione, ischemia) della Society for Vascular Surgery (SVS) dovrebbe essere impiegata per stadiare la condizione degli arti nei pazienti con CLTI che è analoga all'uso di tumore, linfonodi, metastasi (TNM ) sistema di stadiazione del cancro. Dati recenti indicano che WIfI sembra essere fortemente correlato con importanti esiti clinici.

L'incidenza annuale di CLTI è maggiore dell'incidenza di tumori caratterizzati da alti tassi di mortalità (esofageo, stomaco, cervello e ovaio). Inoltre, ogni anno muoiono più persone per CLTI rispetto ai tassi di mortalità dei tumori già menzionati. Tuttavia, mancano studi che confrontino gli esiti clinici tra i pazienti affetti da cancro e quelli affetti da CLTI negli stadi più avanzati della malattia.

Lo scopo dello studio era valutare gli esiti dei pazienti affetti da ferita, ischemia, infezione del piede (WIfI) in stadio IV CLTI e metastasi epatiche da cancro del colon-retto (CRLM) gestiti mediante resezione epatica con intento curativo confrontando gli esiti clinici a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

836

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gruppo con pericolo cronico per gli arti (CLTI): pazienti che presentano una malattia in stadio IV di ferita, ischemia, infezione (WIfI) sottoposti a procedura di rivascolarizzazione (endovascolare, chirurgia aperta ibrida)
  • Tutti i pazienti con carcinoma colorettale (CRC) sottoposti a chirurgia curativa per metastasi epatiche colorettali (CRLM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con pericolo cronico per gli arti (CLTI) che presentano malattia in stadio IV ferita, ischemia, infezione (WIfI) sottoposti a procedura di rivascolarizzazione (ibrido endovascolare, chirurgia aperta).
  • Tutti i pazienti con carcinoma colorettale (CRC) sottoposti a chirurgia per metastasi epatiche colorettali (CRLM).

Criteri di esclusione:

  • Per il gruppo CLTI: pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione, coloro che hanno subito un'amputazione maggiore primaria, pazienti con stadi inferiori della malattia (stadio I, II e III), pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori
  • Per il gruppo CRLM sono stati esclusi i pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia curativa, coloro che sono stati sottoposti a resezione epatica per altre neoplasie (carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma, ecc.), pazienti sottoposti a chirurgia palliativa, trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI).
Tutti i pazienti affetti da CLTI che presentano malattia in stadio IV ferita, ischemia, infezione del piede (WIfI) trattati consecutivamente presso un istituto

Per i pazienti affetti da ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI) che rappresenta una delle metodiche di rivascolarizzazione (endovascolare, chirurgia aperta, ibrida).

Per i pazienti con metastasi epatiche colorettali (CRLM) che rappresentano resezione epatica con chemio o radioterapia adiuvante

Gruppo delle metastasi epatiche colorettali (CRLM).
Tutti i pazienti CRLM che presentano ferita, ischemia, infezione del piede (WIfI) con malattia in stadio IV trattati consecutivamente presso un istituto

Per i pazienti affetti da ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI) che rappresenta una delle metodiche di rivascolarizzazione (endovascolare, chirurgia aperta, ibrida).

Per i pazienti con metastasi epatiche colorettali (CRLM) che rappresentano resezione epatica con chemio o radioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Numero di partecipanti deceduti per tutte le cause di morte sia nella popolazione con ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) che con metastasi epatiche del colon-retto (CLRM) in un determinato periodo di tempo
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni) e 30 giorni dopo l'intervento iniziale
Numero di partecipanti sia per la popolazione con ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) che con metastasi epatiche del colon-retto (CLRM) deceduti in ospedale, nonché 30 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni) e 30 giorni dopo l'intervento iniziale
Evento avverso ospedaliero
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (fino a 30 giorni)
Numero di partecipanti con i seguenti eventi avversi postoperatori: cardiaci (sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, embolia polmonare), polmonari (intubazione di durata superiore a 72 ore, polmonite, atelettasia che richiede un trattamento attivo), emodialisi, infezione della ferita, sanguinamento chirurgico postoperatorio, sangue rosso tasso di trasfusione cellulare, insufficienza epatica, fistola biliare, amputazione maggiore.
Durante la degenza ospedaliera del paziente (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lazar Davidovic, MD PhD, Clinical Center of Serbia
  • Investigatore principale: Petar M Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sarà realizzato su richiesta del lettore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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