- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05116696
Confronto dei risultati dei pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti in stadio IV e cancro del colon-retto
Confronto degli esiti clinici a breve e lungo termine di pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti in stadio IV e metastasi epatiche da cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD) è caratterizzata da una pandemia globale di proporzioni crescenti. Nel 2016, lo studio The Global Burden of Disease ha riportato che 202 milioni di adulti in tutto il mondo hanno la PAD, con una prevalenza maggiore rispetto alla cardiopatia ischemica (154 milioni), al morbo di Alzheimer (64 milioni) e al cancro (43 milioni). La prognosi del paziente dopo l'insorgenza di PAD è sfavorevole perché la malattia spesso progredisce verso l'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) che è una malattia allo stadio terminale.
Il rischio di mortalità a 5 anni nei pazienti affetti da CLTI è di circa il 60%. Quando il rischio di mortalità della CLTI viene confrontato con i tassi di mortalità delle malattie maligne più comuni, solo sei di esse hanno un tasso di mortalità a 5 anni più elevato rispetto alla CLTI. Uno di questi è il cancro del colon-retto (CRC). Il CRC è il terzo tumore più frequente negli uomini e il secondo tumore più comune nelle donne.
Secondo le ultime linee guida terapeutiche CLTI, la classificazione WIfI (ferita, infezione, ischemia) della Society for Vascular Surgery (SVS) dovrebbe essere impiegata per stadiare la condizione degli arti nei pazienti con CLTI che è analoga all'uso di tumore, linfonodi, metastasi (TNM ) sistema di stadiazione del cancro. Dati recenti indicano che WIfI sembra essere fortemente correlato con importanti esiti clinici.
L'incidenza annuale di CLTI è maggiore dell'incidenza di tumori caratterizzati da alti tassi di mortalità (esofageo, stomaco, cervello e ovaio). Inoltre, ogni anno muoiono più persone per CLTI rispetto ai tassi di mortalità dei tumori già menzionati. Tuttavia, mancano studi che confrontino gli esiti clinici tra i pazienti affetti da cancro e quelli affetti da CLTI negli stadi più avanzati della malattia.
Lo scopo dello studio era valutare gli esiti dei pazienti affetti da ferita, ischemia, infezione del piede (WIfI) in stadio IV CLTI e metastasi epatiche da cancro del colon-retto (CRLM) gestiti mediante resezione epatica con intento curativo confrontando gli esiti clinici a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Gruppo con pericolo cronico per gli arti (CLTI): pazienti che presentano una malattia in stadio IV di ferita, ischemia, infezione (WIfI) sottoposti a procedura di rivascolarizzazione (endovascolare, chirurgia aperta ibrida)
- Tutti i pazienti con carcinoma colorettale (CRC) sottoposti a chirurgia curativa per metastasi epatiche colorettali (CRLM).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con pericolo cronico per gli arti (CLTI) che presentano malattia in stadio IV ferita, ischemia, infezione (WIfI) sottoposti a procedura di rivascolarizzazione (ibrido endovascolare, chirurgia aperta).
- Tutti i pazienti con carcinoma colorettale (CRC) sottoposti a chirurgia per metastasi epatiche colorettali (CRLM).
Criteri di esclusione:
- Per il gruppo CLTI: pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione, coloro che hanno subito un'amputazione maggiore primaria, pazienti con stadi inferiori della malattia (stadio I, II e III), pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori
- Per il gruppo CRLM sono stati esclusi i pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia curativa, coloro che sono stati sottoposti a resezione epatica per altre neoplasie (carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma, ecc.), pazienti sottoposti a chirurgia palliativa, trapianto di fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI).
Tutti i pazienti affetti da CLTI che presentano malattia in stadio IV ferita, ischemia, infezione del piede (WIfI) trattati consecutivamente presso un istituto
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Per i pazienti affetti da ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI) che rappresenta una delle metodiche di rivascolarizzazione (endovascolare, chirurgia aperta, ibrida). Per i pazienti con metastasi epatiche colorettali (CRLM) che rappresentano resezione epatica con chemio o radioterapia adiuvante |
Gruppo delle metastasi epatiche colorettali (CRLM).
Tutti i pazienti CRLM che presentano ferita, ischemia, infezione del piede (WIfI) con malattia in stadio IV trattati consecutivamente presso un istituto
|
Per i pazienti affetti da ischemia cronica che minaccia gli arti (CLTI) che rappresenta una delle metodiche di rivascolarizzazione (endovascolare, chirurgia aperta, ibrida). Per i pazienti con metastasi epatiche colorettali (CRLM) che rappresentano resezione epatica con chemio o radioterapia adiuvante |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Numero di partecipanti deceduti per tutte le cause di morte sia nella popolazione con ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) che con metastasi epatiche del colon-retto (CLRM) in un determinato periodo di tempo
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fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni) e 30 giorni dopo l'intervento iniziale
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Numero di partecipanti sia per la popolazione con ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) che con metastasi epatiche del colon-retto (CLRM) deceduti in ospedale, nonché 30 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
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Durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni) e 30 giorni dopo l'intervento iniziale
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Evento avverso ospedaliero
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente (fino a 30 giorni)
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Numero di partecipanti con i seguenti eventi avversi postoperatori: cardiaci (sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, embolia polmonare), polmonari (intubazione di durata superiore a 72 ore, polmonite, atelettasia che richiede un trattamento attivo), emodialisi, infezione della ferita, sanguinamento chirurgico postoperatorio, sangue rosso tasso di trasfusione cellulare, insufficienza epatica, fistola biliare, amputazione maggiore.
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Durante la degenza ospedaliera del paziente (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lazar Davidovic, MD PhD, Clinical Center of Serbia
- Investigatore principale: Petar M Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Carcinoma
- Ischemia
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CltiCancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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