- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05116696
Sammenligning av utfall hos pasienter med stadium IV kronisk lemmertruende iskemi og tykktarmskreft
Sammenligning av kort- og langsiktige kliniske utfall av pasienter med stadium IV kroniske lemmer-truende iskemi og kolorektal kreft levermetastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) er preget av en global pandemi med økende proporsjoner. I 2016 rapporterte The Global Burden of Disease-studien at 202 millioner voksne over hele verden har PAD, med en høyere prevalens sammenlignet med iskemisk hjertesykdom (154 millioner), Alzheimers sykdom (64 millioner) og kreft (43 millioner). Pasientens prognose etter PAD-forekomst er dårlig fordi sykdommen ofte utvikler seg til kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) som er en sluttstadiumsykdom.
5-års dødelighetsrisiko hos CLTI-pasienter er omtrent 60 %. Når dødelighetsrisikoen for CLTI sammenlignes med dødelighetsraten for de vanligste maligne sykdommene, har bare seks av dem en høyere 5-års dødelighet sammenlignet med CLTI. En av dem er tykktarmskreft (CRC). CRC er den tredje hyppigst forekommende kreften hos menn og den nest hyppigst forekommende kreftformen hos kvinner.
I henhold til de siste behandlingsretningslinjene for CLTI bør Society for Vascular Surgery (SVS) WIfI (sår, infeksjon, iskemi) klassifisering brukes til å iscenesette lemtilstand hos pasienter med CLTI som er analog med bruk av tumor, noder, metastaser (TNM). ) kreftstadiesystem. Nyere data indikerer at WIfI ser ut til å korrelere sterkt med viktige kliniske utfall.
Den årlige forekomsten av CLTI er større enn forekomsten av kreftformer preget av høy dødelighet (øsofagus, mage, hjerne og eggstokk). I tillegg dør flere mennesker av CLTI hvert år sammenlignet med dødsrater av de allerede nevnte kreftformene. Imidlertid mangler studier som sammenligner kliniske utfall mellom kreft- og CLTI-pasienter i mer avanserte stadier av sykdommen.
Målet med studien var å evaluere utfall av sår-, iskemi-, fotinfeksjon (WIfI) stadium IV CLTI og kolorektale levermetastaser (CRLM)-pasienter behandlet med kurativ leverreseksjon ved å sammenligne de kort- og langsiktige kliniske resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Gruppe med kroniske lemmer (CLTI) - pasienter med sår, iskemi, infeksjon (WIfI) stadium IV sykdom som gjennomgår en revaskulariseringsprosedyre (endovaskulær hybrid, åpen kirurgi)
- Alle kolorektal karsinom (CRC) pasienter som gjennomgår kolorektal levermetastase (CRLM) kurativ kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med kroniske lemmer (CLTI) med sår, iskemi, infeksjon (WIfI) stadium IV sykdom som gjennomgår en eller annen revaskulariseringsprosedyre (endovaskulær hybrid, åpen kirurgi).
- Alle pasienter med kolorektal karsinom (CRC) som gjennomgår kolorektal levermetastase (CRLM) kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- For CLTI-gruppen: pasienter som ikke gjennomgikk revaskulariseringskirurgi, de som gjennomgikk primær amputasjon, pasienter med lavere stadier av sykdommen (stadium I, II og III), pasienter som hadde akutt iskemi i underekstremitetene
- For CRLM-gruppen ekskluderte vi pasienter som ikke gjennomgikk kurativ kirurgi, de som gjennomgikk leverreseksjon på grunn av andre maligniteter (hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, etc.), pasienter som gjennomgikk palliativ kirurgi, levertransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe med kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI).
Alle CLTI-pasienter med sår, iskemi, fotinfeksjon (WIfI) stadium IV sykdom behandles fortløpende ved én institusjon
|
For pasienter med kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) representerer dette en av revaskulariseringsmetodene (endovaskulær, åpen kirurgi, hybrid). For pasienter med kolorektal levermetastase (CRLM) som representerer leverreseksjon med adjuvant kjemo- eller strålebehandling |
Kolorektale levermetastaser (CRLM) gruppe
Alle CRLM-pasienter med sår, iskemi, fotinfeksjon (WIfI) med stadium IV-sykdom behandles fortløpende ved én institusjon
|
For pasienter med kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) representerer dette en av revaskulariseringsmetodene (endovaskulær, åpen kirurgi, hybrid). For pasienter med kolorektal levermetastase (CRLM) som representerer leverreseksjon med adjuvant kjemo- eller strålebehandling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Antall deltakere som døde av alle dødsårsaker i både kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) og kolorektal levermetastase (CLRM) i en gitt tidsperiode
|
opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager) og 30 dager etter den første operasjonen
|
Antall deltakere for både kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) og kolorektal levermetastase (CLRM) populasjon som døde på sykehus, samt 30 dager etter den første operasjonen
|
Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager) og 30 dager etter den første operasjonen
|
Uønsket hendelse på sykehus
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold (opptil 30 dager)
|
Antall deltakere med følgende postoperative bivirkninger: hjerte (akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, lungeemboli), lunge (intubasjon som varer lenger enn 72 timer, lungebetennelse, atelektase som krever aktiv behandling), hemodialyse, sårinfeksjon, postoperativ kirurgisk blødning, rødt blod celletransfusjonshastighet, leverinsuffisiens, gallefistel, større amputasjon.
|
Under pasientens sykehusopphold (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lazar Davidovic, MD PhD, Clinical Center of Serbia
- Hovedetterforsker: Petar M Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Karsinom
- Iskemi
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CltiCancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektal karsinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada