Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av utfall hos pasienter med stadium IV kronisk lemmertruende iskemi og tykktarmskreft

9. november 2021 oppdatert av: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Sammenligning av kort- og langsiktige kliniske utfall av pasienter med stadium IV kroniske lemmer-truende iskemi og kolorektal kreft levermetastaser

Kolorektal kreft (CRC) og kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) er relativt hyppige og potensielt dødelige sykdommer. Imidlertid mangler studier som sammenligner kliniske utfall mellom CRC- og CLTI-pasienter i mer avanserte stadier av sykdommen. Målet med studien var å evaluere resultatene av pasienter med levermetastaser (CRLM) behandlet med kurativ leverreseksjon og CLTI-pasienter i henhold til sår, iskemi, fotinfeksjon (WIfI) klassifisering ved å sammenligne de kort- og langsiktige kliniske resultatene. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) er preget av en global pandemi med økende proporsjoner. I 2016 rapporterte The Global Burden of Disease-studien at 202 millioner voksne over hele verden har PAD, med en høyere prevalens sammenlignet med iskemisk hjertesykdom (154 millioner), Alzheimers sykdom (64 millioner) og kreft (43 millioner). Pasientens prognose etter PAD-forekomst er dårlig fordi sykdommen ofte utvikler seg til kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) som er en sluttstadiumsykdom.

5-års dødelighetsrisiko hos CLTI-pasienter er omtrent 60 %. Når dødelighetsrisikoen for CLTI sammenlignes med dødelighetsraten for de vanligste maligne sykdommene, har bare seks av dem en høyere 5-års dødelighet sammenlignet med CLTI. En av dem er tykktarmskreft (CRC). CRC er den tredje hyppigst forekommende kreften hos menn og den nest hyppigst forekommende kreftformen hos kvinner.

I henhold til de siste behandlingsretningslinjene for CLTI bør Society for Vascular Surgery (SVS) WIfI (sår, infeksjon, iskemi) klassifisering brukes til å iscenesette lemtilstand hos pasienter med CLTI som er analog med bruk av tumor, noder, metastaser (TNM). ) kreftstadiesystem. Nyere data indikerer at WIfI ser ut til å korrelere sterkt med viktige kliniske utfall.

Den årlige forekomsten av CLTI er større enn forekomsten av kreftformer preget av høy dødelighet (øsofagus, mage, hjerne og eggstokk). I tillegg dør flere mennesker av CLTI hvert år sammenlignet med dødsrater av de allerede nevnte kreftformene. Imidlertid mangler studier som sammenligner kliniske utfall mellom kreft- og CLTI-pasienter i mer avanserte stadier av sykdommen.

Målet med studien var å evaluere utfall av sår-, iskemi-, fotinfeksjon (WIfI) stadium IV CLTI og kolorektale levermetastaser (CRLM)-pasienter behandlet med kurativ leverreseksjon ved å sammenligne de kort- og langsiktige kliniske resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

836

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Gruppe med kroniske lemmer (CLTI) - pasienter med sår, iskemi, infeksjon (WIfI) stadium IV sykdom som gjennomgår en revaskulariseringsprosedyre (endovaskulær hybrid, åpen kirurgi)
  • Alle kolorektal karsinom (CRC) pasienter som gjennomgår kolorektal levermetastase (CRLM) kurativ kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med kroniske lemmer (CLTI) med sår, iskemi, infeksjon (WIfI) stadium IV sykdom som gjennomgår en eller annen revaskulariseringsprosedyre (endovaskulær hybrid, åpen kirurgi).
  • Alle pasienter med kolorektal karsinom (CRC) som gjennomgår kolorektal levermetastase (CRLM) kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • For CLTI-gruppen: pasienter som ikke gjennomgikk revaskulariseringskirurgi, de som gjennomgikk primær amputasjon, pasienter med lavere stadier av sykdommen (stadium I, II og III), pasienter som hadde akutt iskemi i underekstremitetene
  • For CRLM-gruppen ekskluderte vi pasienter som ikke gjennomgikk kurativ kirurgi, de som gjennomgikk leverreseksjon på grunn av andre maligniteter (hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, etc.), pasienter som gjennomgikk palliativ kirurgi, levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe med kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI).
Alle CLTI-pasienter med sår, iskemi, fotinfeksjon (WIfI) stadium IV sykdom behandles fortløpende ved én institusjon

For pasienter med kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) representerer dette en av revaskulariseringsmetodene (endovaskulær, åpen kirurgi, hybrid).

For pasienter med kolorektal levermetastase (CRLM) som representerer leverreseksjon med adjuvant kjemo- eller strålebehandling

Kolorektale levermetastaser (CRLM) gruppe
Alle CRLM-pasienter med sår, iskemi, fotinfeksjon (WIfI) med stadium IV-sykdom behandles fortløpende ved én institusjon

For pasienter med kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) representerer dette en av revaskulariseringsmetodene (endovaskulær, åpen kirurgi, hybrid).

For pasienter med kolorektal levermetastase (CRLM) som representerer leverreseksjon med adjuvant kjemo- eller strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 60 måneder
Antall deltakere som døde av alle dødsårsaker i både kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) og kolorektal levermetastase (CLRM) i en gitt tidsperiode
opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager) og 30 dager etter den første operasjonen
Antall deltakere for både kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) og kolorektal levermetastase (CLRM) populasjon som døde på sykehus, samt 30 dager etter den første operasjonen
Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager) og 30 dager etter den første operasjonen
Uønsket hendelse på sykehus
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold (opptil 30 dager)
Antall deltakere med følgende postoperative bivirkninger: hjerte (akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, lungeemboli), lunge (intubasjon som varer lenger enn 72 timer, lungebetennelse, atelektase som krever aktiv behandling), hemodialyse, sårinfeksjon, postoperativ kirurgisk blødning, rødt blod celletransfusjonshastighet, leverinsuffisiens, gallefistel, større amputasjon.
Under pasientens sykehusopphold (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lazar Davidovic, MD PhD, Clinical Center of Serbia
  • Hovedetterforsker: Petar M Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det vil bli laget på leserens forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal karsinom

3
Abonnere