IV 期慢性肢体威胁性缺血患者与结直肠癌患者预后的比较
IV 期慢性危及肢体缺血和结直肠癌肝转移患者的短期和长期临床结果比较
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 的特点是全球流行病的比例越来越大。 2016 年,全球疾病负担研究报告称,全球有 2.02 亿成年人患有 PAD,患病率高于缺血性心脏病(1.54 亿)、阿尔茨海默病(6400 万)和癌症(4300 万)。 PAD 发生后的患者预后很差,因为该疾病通常会发展为慢性肢体威胁性缺血 (CLTI),这是一种终末期疾病。
CLTI 患者的 5 年死亡风险约为 60%。 当将 CLTI 的死亡率风险与最常见的恶性疾病的死亡率进行比较时,与 CLTI 相比,其中只有六种疾病的 5 年死亡率更高。 其中之一是结直肠癌 (CRC)。 CRC 是男性中第三大最常见的癌症,也是女性中第二大最常见的癌症。
根据最新的 CLTI 治疗指南,应采用血管外科学会 (SVS) WIfI(伤口、感染、缺血)分类对 CLTI 患者的肢体状况进行分期,类似于使用肿瘤、淋巴结、转移(TNM) ) 癌症分期系统。 最近的数据表明,WIfI 似乎与重要的临床结果密切相关。
CLTI 的年发病率高于以高死亡率为特征的癌症(食道癌、胃癌、脑癌和卵巢癌)的发病率。 此外,与已经提到的癌症的死亡率相比,每年死于 CLTI 的人数更多。 然而,比较癌症和 CLTI 患者在疾病更晚期阶段的临床结果的研究还很缺乏。
该研究的目的是通过比较短期和长期临床结果来评估伤口、缺血、足部感染 (WIfI) IV 期 CLTI 和结直肠癌肝转移 (CRLM) 患者通过根治性肝切除术治疗的结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 慢性肢体威胁 (CLTI) 组 - 出现伤口、缺血、感染 (WIfI) IV 期疾病并接受一些血运重建手术(血管内、开放手术混合)的患者
- 所有接受结直肠肝转移 (CRLM) 根治性手术的结直肠癌 (CRC) 患者
描述
纳入标准:
- 所有患有伤口、局部缺血、感染 (WIfI) IV 期疾病的慢性肢体威胁 (CLTI) 患者正在接受一些血运重建手术(血管内、开放手术混合)。
- 所有接受结直肠肝转移 (CRLM) 手术的结直肠癌 (CRC) 患者
排除标准:
- CLTI组:未行血运重建术者、初次大截肢者、疾病分期较低(I、II、III期)、急性下肢缺血患者
- 对于 CRLM 组,我们排除了未接受根治性手术的患者、因其他恶性肿瘤(肝细胞癌、胆管癌等)接受肝切除术的患者、接受姑息性手术的患者、肝移植患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性肢体威胁性缺血(CLTI)组
所有出现伤口、缺血、足部感染 (WIfI) IV 期疾病的 CLTI 患者在一个机构连续接受治疗
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对于代表血运重建方法之一(血管内、开放手术、混合)的慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 患者。 对于以辅助化疗或放疗为代表的肝切除术的结直肠肝转移 (CRLM) 患者 |
结直肠肝转移 (CRLM) 组
所有出现伤口、缺血、足部感染 (WIfI) 且伴有 IV 期疾病的 CRLM 患者均在一家机构接受连续治疗
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对于代表血运重建方法之一(血管内、开放手术、混合)的慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 患者。 对于以辅助化疗或放疗为代表的肝切除术的结直肠肝转移 (CRLM) 患者 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:长达 60 个月
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在给定时间段内慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 和结直肠肝转移 (CLRM) 人群中死于所有死因的参与者人数
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期死亡率
大体时间:住院期间(最多 30 天)和初次手术后 30 天
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住院期间以及初次手术后 30 天死亡的慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 和结直肠肝转移 (CLRM) 人群的参与者人数
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住院期间(最多 30 天)和初次手术后 30 天
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医院不良事件
大体时间:在患者住院期间(最多 30 天)
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发生以下术后不良事件的参与者人数:心脏(急性冠状动脉综合征、心力衰竭、肺栓塞)、肺(插管持续时间超过 72 小时、肺炎、需要积极治疗的肺不张)、血液透析、伤口感染、术后手术出血、红血丝细胞输注率、肝功能不全、胆瘘、大截肢。
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在患者住院期间(最多 30 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Lazar Davidovic, MD PhD、Clinical Center of Serbia
- 首席研究员:Petar M Zlatanovic, MD、Clinical Center of Serbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CltiCancer
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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