Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов лечения пациентов с IV стадией хронической угрожающей конечности ишемии и колоректальным раком

9 ноября 2021 г. обновлено: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Сравнение краткосрочных и отдаленных клинических исходов у пациентов с хронической угрожающей конечностям ишемией IV стадии и метастазами колоректального рака в печень

Колоректальный рак (CRC) и хроническая угрожающая конечностям ишемия (CLTI) являются относительно частыми и потенциально смертельными заболеваниями. Однако исследований, сравнивающих клинические исходы у пациентов с CRC и CLTI на более поздних стадиях заболевания, недостаточно. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить результаты лечения пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM), пролеченных резекцией печени с лечебной целью, и пациентов с CLTI по ​​классификации раны, ишемии, инфекции стопы (WIfI) путем сравнения краткосрочных и отдаленных клинических исходов. .

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь периферических артерий (ЗПА) характеризуется глобальной пандемией, которая приобретает все большие масштабы. В 2016 году исследование «Глобальное бремя болезней» показало, что 202 миллиона взрослых во всем мире страдают ЗПА, при этом распространенность выше по сравнению с ишемической болезнью сердца (154 миллиона), болезнью Альцгеймера (64 миллиона) и раком (43 миллиона). Прогноз пациента после возникновения ЗПА неблагоприятный, поскольку заболевание часто прогрессирует до хронической угрожающей конечностям ишемии (ХИНК), которая является терминальной стадией заболевания.

Риск 5-летней смертности у пациентов с ХИНК составляет около 60%. При сравнении риска смертности от CLTI со смертностью от наиболее распространенных злокачественных заболеваний только шесть из них имеют более высокую 5-летнюю смертность по сравнению с CLTI. Одним из них является колоректальный рак (КРР). CRC является третьим наиболее часто встречающимся раком у мужчин и вторым наиболее часто встречающимся раком у женщин.

Согласно последним рекомендациям по лечению CLTI, классификация WIfI (рана, инфекция, ишемия) Общества сосудистой хирургии (SVS) должна использоваться для определения стадии состояния конечностей у пациентов с CLTI, что аналогично использованию опухоли, узлов, метастазов (TNM). ) система стадирования рака. Недавние данные показывают, что WIfI сильно коррелирует с важными клиническими исходами.

Ежегодная заболеваемость CLTI превышает заболеваемость раком, характеризующимся высокой смертностью (пищевода, желудка, головного мозга и яичников). Кроме того, ежегодно от CLTI умирает больше людей по сравнению со смертностью от уже упомянутых видов рака. Тем не менее, исследования, в которых сравниваются клинические исходы у пациентов с раком и CLTI на более поздних стадиях заболевания, отсутствуют.

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить исходы у пациентов с ранами, ишемией, инфекцией стопы (WIfI) стадии IV CLTI и метастазами колоректального рака в печень (CRLM), которым проводилась резекция печени с лечебной целью, путем сравнения краткосрочных и долгосрочных клинических исходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

836

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Группа хронических угрожающих конечностям (CLTI) - пациенты с раневой, ишемической, инфекционной (WIfI) болезнью IV стадии, подвергающиеся какой-либо процедуре реваскуляризации (эндоваскулярная, гибридная открытая хирургия)
  • Все пациенты с колоректальным раком (CRC), перенесшие хирургическое вмешательство по поводу метастазов колоректального рака в печень (CRLM)

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с хронической угрозой конечности (CLTI) с раной, ишемией, инфекцией (WIfI) стадии IV заболевания, подвергающиеся той или иной процедуре реваскуляризации (эндоваскулярная, гибридная открытая хирургия).
  • Все пациенты с колоректальным раком (CRC), перенесшие операцию по поводу метастазов колоректального рака в печень (CRLM)

Критерий исключения:

  • Для группы ХЛТИ: пациенты, не подвергшиеся реваскуляризации, перенесшие первичную большую ампутацию, пациенты с более низкими стадиями заболевания (I, II и III стадии), больные, перенесшие острую ишемию нижних конечностей.
  • Из группы CRLM мы исключили пациентов, которым не проводилось лечебное вмешательство, пациентов, перенесших резекцию печени по поводу других злокачественных новообразований (гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и др.), пациентов, перенесших паллиативные операции, трансплантацию печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа хронической угрожающей конечности ишемии (CLTI)
Все пациенты с CLTI с раной, ишемией, инфекцией стопы (WIfI) стадии IV заболевания, последовательно пролеченные в одном учреждении

Для пациентов с хронической угрожающей конечностям ишемией (ХИНК), представляющей собой один из методов реваскуляризации (эндоваскулярный, открытый хирургический, гибридный).

Для пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM), которые представляют собой резекцию печени с адъювантной химио- или лучевой терапией

Группа метастазов колоректального рака в печень (CRLM)
Все пациенты с CRLM с раной, ишемией, инфекцией стопы (WIfI) со стадией IV заболевания, последовательно пролеченные в одном учреждении

Для пациентов с хронической угрожающей конечностям ишемией (ХИНК), представляющей собой один из методов реваскуляризации (эндоваскулярный, открытый хирургический, гибридный).

Для пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM), которые представляют собой резекцию печени с адъювантной химио- или лучевой терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 60 месяцев
Количество участников, умерших от всех причин смерти как в популяции с хронической угрожающей конечностям ишемией (CLTI), так и в популяции с метастазами колоректального рака в печень (CLRM) за определенный период времени
до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 30 дней) и 30 дней после первичной операции
Количество участников как с хронической угрожающей конечностям ишемией (CLTI), так и с метастазами колоректального рака в печень (CLRM), которые умерли в больнице, а также через 30 дней после первоначальной операции
Во время пребывания в стационаре (до 30 дней) и 30 дней после первичной операции
Больничное нежелательное явление
Временное ограничение: Во время пребывания пациентов в стационаре (до 30 дней)
Количество участников со следующими послеоперационными побочными эффектами: сердечно-сосудистые (острый коронарный синдром, сердечная недостаточность, легочная эмболия), легочные (интубация продолжительностью более 72 часов, пневмония, ателектаз, требующий активного лечения), гемодиализ, раневая инфекция, послеоперационное хирургическое кровотечение, эритроциты скорость переливания клеток, печеночная недостаточность, билиарная фистула, обширная ампутация.
Во время пребывания пациентов в стационаре (до 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Lazar Davidovic, MD PhD, Clinical Center of Serbia
  • Главный следователь: Petar M Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будет сделано по просьбе читателя

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться