- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05116696
Сравнение результатов лечения пациентов с IV стадией хронической угрожающей конечности ишемии и колоректальным раком
Сравнение краткосрочных и отдаленных клинических исходов у пациентов с хронической угрожающей конечностям ишемией IV стадии и метастазами колоректального рака в печень
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь периферических артерий (ЗПА) характеризуется глобальной пандемией, которая приобретает все большие масштабы. В 2016 году исследование «Глобальное бремя болезней» показало, что 202 миллиона взрослых во всем мире страдают ЗПА, при этом распространенность выше по сравнению с ишемической болезнью сердца (154 миллиона), болезнью Альцгеймера (64 миллиона) и раком (43 миллиона). Прогноз пациента после возникновения ЗПА неблагоприятный, поскольку заболевание часто прогрессирует до хронической угрожающей конечностям ишемии (ХИНК), которая является терминальной стадией заболевания.
Риск 5-летней смертности у пациентов с ХИНК составляет около 60%. При сравнении риска смертности от CLTI со смертностью от наиболее распространенных злокачественных заболеваний только шесть из них имеют более высокую 5-летнюю смертность по сравнению с CLTI. Одним из них является колоректальный рак (КРР). CRC является третьим наиболее часто встречающимся раком у мужчин и вторым наиболее часто встречающимся раком у женщин.
Согласно последним рекомендациям по лечению CLTI, классификация WIfI (рана, инфекция, ишемия) Общества сосудистой хирургии (SVS) должна использоваться для определения стадии состояния конечностей у пациентов с CLTI, что аналогично использованию опухоли, узлов, метастазов (TNM). ) система стадирования рака. Недавние данные показывают, что WIfI сильно коррелирует с важными клиническими исходами.
Ежегодная заболеваемость CLTI превышает заболеваемость раком, характеризующимся высокой смертностью (пищевода, желудка, головного мозга и яичников). Кроме того, ежегодно от CLTI умирает больше людей по сравнению со смертностью от уже упомянутых видов рака. Тем не менее, исследования, в которых сравниваются клинические исходы у пациентов с раком и CLTI на более поздних стадиях заболевания, отсутствуют.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить исходы у пациентов с ранами, ишемией, инфекцией стопы (WIfI) стадии IV CLTI и метастазами колоректального рака в печень (CRLM), которым проводилась резекция печени с лечебной целью, путем сравнения краткосрочных и долгосрочных клинических исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Группа хронических угрожающих конечностям (CLTI) - пациенты с раневой, ишемической, инфекционной (WIfI) болезнью IV стадии, подвергающиеся какой-либо процедуре реваскуляризации (эндоваскулярная, гибридная открытая хирургия)
- Все пациенты с колоректальным раком (CRC), перенесшие хирургическое вмешательство по поводу метастазов колоректального рака в печень (CRLM)
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с хронической угрозой конечности (CLTI) с раной, ишемией, инфекцией (WIfI) стадии IV заболевания, подвергающиеся той или иной процедуре реваскуляризации (эндоваскулярная, гибридная открытая хирургия).
- Все пациенты с колоректальным раком (CRC), перенесшие операцию по поводу метастазов колоректального рака в печень (CRLM)
Критерий исключения:
- Для группы ХЛТИ: пациенты, не подвергшиеся реваскуляризации, перенесшие первичную большую ампутацию, пациенты с более низкими стадиями заболевания (I, II и III стадии), больные, перенесшие острую ишемию нижних конечностей.
- Из группы CRLM мы исключили пациентов, которым не проводилось лечебное вмешательство, пациентов, перенесших резекцию печени по поводу других злокачественных новообразований (гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и др.), пациентов, перенесших паллиативные операции, трансплантацию печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа хронической угрожающей конечности ишемии (CLTI)
Все пациенты с CLTI с раной, ишемией, инфекцией стопы (WIfI) стадии IV заболевания, последовательно пролеченные в одном учреждении
|
Для пациентов с хронической угрожающей конечностям ишемией (ХИНК), представляющей собой один из методов реваскуляризации (эндоваскулярный, открытый хирургический, гибридный). Для пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM), которые представляют собой резекцию печени с адъювантной химио- или лучевой терапией |
Группа метастазов колоректального рака в печень (CRLM)
Все пациенты с CRLM с раной, ишемией, инфекцией стопы (WIfI) со стадией IV заболевания, последовательно пролеченные в одном учреждении
|
Для пациентов с хронической угрожающей конечностям ишемией (ХИНК), представляющей собой один из методов реваскуляризации (эндоваскулярный, открытый хирургический, гибридный). Для пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM), которые представляют собой резекцию печени с адъювантной химио- или лучевой терапией |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Количество участников, умерших от всех причин смерти как в популяции с хронической угрожающей конечностям ишемией (CLTI), так и в популяции с метастазами колоректального рака в печень (CLRM) за определенный период времени
|
до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 30 дней) и 30 дней после первичной операции
|
Количество участников как с хронической угрожающей конечностям ишемией (CLTI), так и с метастазами колоректального рака в печень (CLRM), которые умерли в больнице, а также через 30 дней после первоначальной операции
|
Во время пребывания в стационаре (до 30 дней) и 30 дней после первичной операции
|
Больничное нежелательное явление
Временное ограничение: Во время пребывания пациентов в стационаре (до 30 дней)
|
Количество участников со следующими послеоперационными побочными эффектами: сердечно-сосудистые (острый коронарный синдром, сердечная недостаточность, легочная эмболия), легочные (интубация продолжительностью более 72 часов, пневмония, ателектаз, требующий активного лечения), гемодиализ, раневая инфекция, послеоперационное хирургическое кровотечение, эритроциты скорость переливания клеток, печеночная недостаточность, билиарная фистула, обширная ампутация.
|
Во время пребывания пациентов в стационаре (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lazar Davidovic, MD PhD, Clinical Center of Serbia
- Главный следователь: Petar M Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Карцинома
- Ишемия
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CltiCancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .