Comparación de resultados de pacientes con cáncer colorrectal y isquemia crónica que amenaza las extremidades en estadio IV
Comparación de resultados clínicos a corto y largo plazo de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal e isquemia crónica que amenaza las extremidades en estadio IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) se caracteriza por una pandemia mundial de proporciones crecientes. En 2016, el estudio The Global Burden of Disease informó que 202 millones de adultos en todo el mundo tienen EAP, con una prevalencia más alta en comparación con la cardiopatía isquémica (154 millones), la enfermedad de Alzheimer (64 millones) y el cáncer (43 millones). El pronóstico del paciente después de la aparición de PAD es malo porque la enfermedad a menudo progresa a una isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés), que es una enfermedad en etapa terminal.
El riesgo de mortalidad a 5 años en pacientes con CLTI es de alrededor del 60%. Cuando el riesgo de mortalidad de CLTI se compara con las tasas de mortalidad de las enfermedades malignas más comunes, solo seis de ellas tienen una tasa de mortalidad a 5 años más alta en comparación con CLTI. Uno de ellos es el cáncer colorrectal (CCR). El CCR es el tercer cáncer más común en los hombres y el segundo cáncer más común en las mujeres.
De acuerdo con las últimas pautas de tratamiento CLTI, se debe emplear la clasificación WIfI (herida, infección, isquemia) de la Sociedad de Cirugía Vascular (SVS) para estadificar la afección de las extremidades en pacientes con CLTI que es análoga al uso de tumor, ganglios, metástasis (TNM ) sistema de estadificación del cáncer. Los datos recientes indican que WIfI parece estar fuertemente correlacionado con resultados clínicos importantes.
La incidencia anual de CLTI es mayor que la incidencia de cánceres caracterizados por altas tasas de mortalidad (esófago, estómago, cerebro y ovario). Además, más personas mueren de CLTI cada año en comparación con las tasas de mortalidad de los cánceres ya mencionados. Sin embargo, faltan estudios que comparen los resultados clínicos entre pacientes con cáncer y CLTI en etapas más avanzadas de la enfermedad.
El objetivo del estudio fue evaluar los resultados de los pacientes con herida, isquemia, infección del pie (WIfI) estadio IV CLTI y metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CRLM) tratados mediante resección hepática con intención curativa mediante la comparación de los resultados clínicos a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo con riesgo crónico de extremidades (CLTI): pacientes que presentan una enfermedad en estadio IV de herida, isquemia o infección (WIfI) que se someten a algún procedimiento de revascularización (híbrido de cirugía abierta endovascular)
- Todos los pacientes con carcinoma colorrectal (CCR) sometidos a cirugía curativa de metástasis hepática colorrectal (CRLM)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con riesgo crónico de extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés) que presentan una herida, isquemia, infección (WIfI, por sus siglas en inglés) en estadio IV que se someten a algún procedimiento de revascularización (endovascular, cirugía abierta híbrida).
- Todos los pacientes con carcinoma colorrectal (CRC) sometidos a cirugía de metástasis hepática colorrectal (CRLM)
Criterio de exclusión:
- Para el grupo CLTI: pacientes que no se sometieron a cirugía de revascularización, aquellos que se sometieron a una amputación mayor primaria, pacientes con estadios más bajos de la enfermedad (estadio I, II y III), pacientes que tuvieron isquemia aguda de miembros inferiores
- Para el grupo CRLM se excluyeron los pacientes a los que no se les realizó cirugía curativa, a los que se les realizó resección hepática por otras neoplasias malignas (carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, etc.), pacientes a los que se les realizó cirugía paliativa, trasplante hepático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI)
Todos los pacientes con CLTI que presentan enfermedad en etapa IV de herida, isquemia, infección del pie (WIfI) tratados consecutivamente en una institución
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Para pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) que representa uno de los métodos de revascularización (endovascular, cirugía abierta, híbrido). Para los pacientes con metástasis hepática colorrectal (CRLM) que representa una resección hepática con quimioterapia o radioterapia adyuvante |
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Grupo de metástasis hepáticas colorrectales (CRLM)
Todos los pacientes CRLM que presentan herida, isquemia, infección del pie (WIfI) con enfermedad en estadio IV tratados consecutivamente en una institución
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Para pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) que representa uno de los métodos de revascularización (endovascular, cirugía abierta, híbrido). Para los pacientes con metástasis hepática colorrectal (CRLM) que representa una resección hepática con quimioterapia o radioterapia adyuvante |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Número de participantes que murieron por todas las causas de muerte tanto en la población con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) como con metástasis hepáticas colorrectales (CLRM) en un período de tiempo determinado
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hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital (hasta 30 días) y 30 días después de la cirugía inicial
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Número de participantes de la población con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) y metástasis hepática colorrectal (CLRM) que fallecieron en el hospital, así como 30 días después de la cirugía inicial
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Durante la estadía en el hospital (hasta 30 días) y 30 días después de la cirugía inicial
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Evento adverso hospitalario
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta 30 días)
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Número de participantes con los siguientes eventos adversos posoperatorios: cardíacos (síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar), pulmonares (intubación que dura más de 72 h, neumonía, atelectasia que requiere tratamiento activo), hemodiálisis, infección de la herida, sangrado quirúrgico posoperatorio, glóbulos rojos tasa de transfusión celular, insuficiencia hepática, fístula biliar, amputación mayor.
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Durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lazar Davidovic, MD PhD, Clinical Center of Serbia
- Investigador principal: Petar M Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Carcinoma
- Isquemia
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- CltiCancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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