Comparação dos Resultados de Pacientes com Isquemia Crônica com Risco de Membro em Estágio IV e Câncer Colorretal
Comparação de resultados clínicos de curto e longo prazo de pacientes com isquemia crônica com risco de membro em estágio IV e metástases hepáticas de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é caracterizada por uma pandemia global de proporções crescentes. Em 2016, o estudo The Global Burden of Disease relatou que 202 milhões de adultos em todo o mundo têm DAP, com uma prevalência maior em comparação com doenças cardíacas isquêmicas (154 milhões), doença de Alzheimer (64 milhões) e câncer (43 milhões). O prognóstico do paciente após a ocorrência de DAP é ruim porque a doença geralmente progride para isquemia crônica ameaçadora do membro (CLTI), que é uma doença em estágio terminal.
O risco de mortalidade em 5 anos em pacientes com CLTI é de cerca de 60%. Quando o risco de mortalidade de CLTI é comparado às taxas de mortalidade das doenças malignas mais comuns, apenas seis delas apresentam uma taxa de mortalidade em 5 anos mais alta em comparação com CLTI. Um deles é o câncer colorretal (CCR). O CCR é o terceiro câncer mais comum em homens e o segundo câncer mais comum em mulheres.
De acordo com as últimas diretrizes de tratamento de CLTI, a classificação WIfI (ferida, infecção, isquemia) da Society for Vascular Surgery (SVS) deve ser empregada para avaliar a condição do membro em pacientes com CLTI que é análogo ao uso de tumor, nódulos, metástases (TNM ) sistema de estadiamento do câncer. Dados recentes indicam que WIfI parece correlacionar-se fortemente com resultados clínicos importantes.
A incidência anual de CLTI é maior do que a incidência de cânceres caracterizados por altas taxas de mortalidade (esôfago, estômago, cérebro e ovário). Além disso, mais pessoas morrem de CLTI a cada ano em comparação com as taxas de mortalidade dos cânceres já mencionados. No entanto, faltam estudos que comparem os resultados clínicos entre pacientes com câncer e LTPI em estágios mais avançados da doença.
O objetivo do estudo foi avaliar os resultados da ferida, isquemia, infecção do pé (WIfI) estágio IV CLTI e metástases hepáticas de câncer colorretal (CRLM) tratados por ressecção hepática com intenção curativa, comparando os resultados clínicos de curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Grupo de risco crônico para membros (CLTI) - pacientes apresentando doença de estágio IV de ferida, isquemia, infecção (WIfI) submetidos a algum procedimento de revascularização (híbrido de cirurgia aberta e endovascular)
- Todos os pacientes com carcinoma colorretal (CRC) submetidos à cirurgia curativa de metástase hepática colorretal (CRLM)
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes crônicos com risco de membro (CLTI) apresentando ferida, isquemia, infecção (WIfI) estágio IV da doença submetidos a algum procedimento de revascularização (endovascular, híbrido de cirurgia aberta).
- Todos os pacientes com carcinoma colorretal (CRC) submetidos à cirurgia de metástase hepática colorretal (CRLM)
Critério de exclusão:
- Para o grupo CLTI: pacientes que não foram submetidos à cirurgia de revascularização, aqueles que foram submetidos à amputação primária maior, pacientes com estágios inferiores da doença (estágio I, II e III), pacientes que apresentaram isquemia aguda de membros inferiores
- Para o grupo CRLM excluímos pacientes que não foram submetidos a cirurgia curativa, aqueles que foram submetidos a ressecção hepática devido a outras doenças malignas (carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, etc.), pacientes submetidos a cirurgia paliativa, transplante de fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Isquemia Crônica com Ameaça de Membro (CLTI)
Todos os pacientes com CLTI apresentando ferida, isquemia, infecção do pé (WIfI) estágio IV da doença tratados consecutivamente em uma instituição
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Para pacientes com isquemia crônica com risco de membro (CLTI) que representa um dos métodos de revascularização (endovascular, cirurgia aberta, híbrido). Para pacientes com metástase hepática colorretal (CRLM) que representam ressecção hepática com quimioterapia ou radioterapia adjuvante |
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Grupo de metástases hepáticas colorretais (CRLM)
Todos os pacientes CRLM apresentando ferida, isquemia, infecção do pé (WIfI) com doença em estágio IV tratados consecutivamente em uma instituição
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Para pacientes com isquemia crônica com risco de membro (CLTI) que representa um dos métodos de revascularização (endovascular, cirurgia aberta, híbrido). Para pacientes com metástase hepática colorretal (CRLM) que representam ressecção hepática com quimioterapia ou radioterapia adjuvante |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 60 meses
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Número de participantes que morreram por todas as causas de morte na população de isquemia crônica com risco de membro (CLTI) e metástase hepática colorretal (CLRM) em um determinado período de tempo
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até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade a curto prazo
Prazo: Durante a internação (até 30 dias) e 30 dias após a cirurgia inicial
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Número de participantes para a população de isquemia crônica com risco de membro (CLTI) e metástase hepática colorretal (CLRM) que morreram no hospital, bem como 30 dias após a cirurgia inicial
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Durante a internação (até 30 dias) e 30 dias após a cirurgia inicial
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Evento adverso hospitalar
Prazo: Durante a internação do paciente (até 30 dias)
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Número de participantes com os seguintes eventos adversos pós-operatórios: cardíacos (síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar), pulmonares (intubação com duração superior a 72h, pneumonia, atelectasia requerendo tratamento ativo), hemodiálise, infecção de ferida, sangramento cirúrgico pós-operatório, sangue vermelho taxa de transfusão celular, insuficiência hepática, fístula biliar, amputação maior.
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Durante a internação do paciente (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lazar Davidovic, MD PhD, Clinical Center of Serbia
- Investigador principal: Petar M Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Carcinoma
- Isquemia
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- CltiCancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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