Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater fra patienter med trin IV kronisk lemmer-truende iskæmi og kolorektal cancer

9. november 2021 opdateret af: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Sammenligning af kort- og langsigtede kliniske resultater af patienter med stadium IV kronisk lemmer-truende iskæmi og kolorektal cancer levermetastaser

Kolorektal cancer (CRC) og kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) er relativt hyppige og potentielt dødelige sygdomme. Imidlertid mangler undersøgelser, der sammenligner kliniske resultater mellem CRC- og CLTI-patienter i mere fremskredne stadier af sygdommen. Undersøgelsens formål var at evaluere resultaterne af patienter med levermetastaser (CRLM) behandlet med helbredende leverresektion og CLTI-patienter i henhold til sår, iskæmi, fodinfektion (WIfI) klassifikation ved at sammenligne de kort- og langsigtede kliniske resultater .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom (PAD) er karakteriseret ved en global pandemi af voksende proportioner. I 2016 rapporterede The Global Burden of Disease-undersøgelsen, at 202 millioner voksne verden over har PAD, med en højere prævalens sammenlignet med iskæmisk hjertesygdom (154 millioner), Alzheimers sygdom (64 millioner) og cancer (43 millioner). Patientens prognose efter PAD-forekomst er dårlig, fordi sygdommen ofte udvikler sig til kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI), som er en slutstadiesygdom.

5-års mortalitetsrisikoen hos CLTI-patienter er omkring 60 %. Når dødelighedsrisikoen for CLTI sammenlignes med dødeligheden for de mest almindelige maligne sygdomme, har kun seks af dem en højere 5-års dødelighed sammenlignet med CLTI. En af dem er kolorektal cancer (CRC). CRC er den tredjehyppigst forekommende kræftsygdom hos mænd og den næsthyppigst forekommende kræftsygdom hos kvinder.

I henhold til de seneste CLTI-behandlingsretningslinjer bør Society for Vascular Surgery (SVS) WIfI-klassificering (sår, infektion, iskæmi) anvendes til at iscenesætte lemmertilstand hos patienter med CLTI, der er analog med brugen af ​​tumor, noder, metastaser (TNM). ) kræftstadiesystem. Nylige data indikerer, at WIfI ser ud til at korrelere stærkt med vigtige kliniske resultater.

Den årlige forekomst af CLTI er større end forekomsten af ​​cancere karakteriseret ved høje dødelighedsrater (spiserør, mave, hjerne og æggestokke). Derudover dør flere mennesker af CLTI hvert år sammenlignet med dødeligheden af ​​de allerede nævnte kræftformer. Der mangler dog undersøgelser, der sammenligner kliniske resultater mellem cancer- og CLTI-patienter i mere fremskredne stadier af sygdommen.

Undersøgelsens formål var at evaluere resultaterne af sår-, iskæmi-, fodinfektion (WIfI) stadium IV CLTI og kolorektal cancer levermetastaser (CRLM)-patienter styret af helbredende leverresektion ved at sammenligne de kort- og langsigtede kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

836

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Kronisk lemmer-truende (CLTI) gruppe - patienter med sår, iskæmi, infektion (WIfI) stadium IV sygdom, der gennemgår en eller anden revaskulariseringsprocedure (endovaskulær, åben kirurgi hybrid)
  • Alle kolorektal karcinom (CRC) patienter, der gennemgår kolorektal levermetastase (CRLM) helbredende kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kroniske lemmer-truende (CLTI) patienter med sår, iskæmi, infektion (WIfI) stadium IV sygdom, der gennemgår en eller anden revaskulariseringsprocedure (endovaskulær, åben kirurgi hybrid).
  • Alle kolorektal karcinom (CRC) patienter, der gennemgår kolorektal levermetastase (CRLM) operation

Ekskluderingskriterier:

  • For CLTI-gruppen: patienter, der ikke gennemgik revaskulariseringskirurgi, dem, der gennemgik primær større amputation, patienter med lavere stadier af sygdommen (stadie I, II og III), patienter, der havde akut iskæmi i underekstremiteterne
  • For CRLM-gruppen udelukkede vi patienter, der ikke gennemgik kurativ kirurgi, dem, der gennemgik leverresektion på grund af andre maligniteter (hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom osv.), patienter, der gennemgik palliativ kirurgi, levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe med kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI).
Alle CLTI-patienter med sår, iskæmi, fodinfektion (WIfI) stadium IV-sygdom behandles fortløbende på én institution
Procedure: Til patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) revaskulariseringskirurgi; for kolorektal levermetastase (CRLM) patienter metastatisk leveroperation

For patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) repræsenterer det en af ​​revaskulariseringsmetoderne (endovaskulær, åben kirurgi, hybrid).

Til patienter med kolorektal levermetastase (CRLM), der repræsenterer leverresektion med adjuverende kemo- eller strålebehandling
Kolorektale levermetastaser (CRLM) gruppe
Alle CRLM-patienter med sår, iskæmi, fodinfektion (WIfI) med stadium IV-sygdom behandles fortløbende på én institution
Procedure: Til patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) revaskulariseringskirurgi; for kolorektal levermetastase (CRLM) patienter metastatisk leveroperation

For patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) repræsenterer det en af ​​revaskulariseringsmetoderne (endovaskulær, åben kirurgi, hybrid).

Til patienter med kolorektal levermetastase (CRLM), der repræsenterer leverresektion med adjuverende kemo- eller strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 60 måneder
Antal deltagere, der døde af alle dødsårsager i både kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) og kolorektal levermetastase (CLRM) i en given tidsperiode
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 30 dage) og 30 dage efter den indledende operation
Antal deltagere for både kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) og kolorektal levermetastase (CLRM), som døde på hospitalet, samt 30 dage efter den indledende operation
Under hospitalsopholdet (op til 30 dage) og 30 dage efter den indledende operation
Uønsket hændelse på hospitalet
Tidsramme: Under patientens hospitalsophold (op til 30 dage)
Antal deltagere med følgende postoperative bivirkninger: hjerte (akut koronarsyndrom, hjertesvigt, lungeemboli), pulmonal (intubation, der varer længere end 72 timer, lungebetændelse, atelektase, der kræver aktiv behandling), hæmodialyse, sårinfektion, postoperativ kirurgisk blødning, rødt blod celletransfusionshastighed, leverinsufficiens, galdefistel, større amputation.
Under patientens hospitalsophold (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Efterforskere

  • Studiestol: Lazar Davidovic, MD PhD, Clinical Center of Serbia
  • Ledende efterforsker: Petar M Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CltiCancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vil blive lavet på læserens anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner