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Vergleich der Ergebnisse von Patienten mit chronischer Ischämie im Stadium IV, die die Gliedmaßen bedrohen, und Darmkrebs

9. November 2021 aktualisiert von: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia

Vergleich der kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse von Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie im Stadium IV und Lebermetastasen bei Darmkrebs

Darmkrebs (CRC) und chronische, die Extremitäten bedrohende Ischämie (CLTI) sind relativ häufige und potenziell tödliche Erkrankungen. Es fehlen jedoch Studien, die klinische Ergebnisse zwischen CRC- und CLTI-Patienten in fortgeschritteneren Stadien der Erkrankung vergleichen. Ziel der Studie war es, die Ergebnisse von Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM), die mit einer kurativ beabsichtigten Leberresektion behandelt wurden, und von CLTI-Patienten nach Wund-, Ischämie- und Fußinfektions-(WIfI)-Klassifikation zu bewerten, indem die kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse verglichen wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist durch eine globale Pandemie wachsenden Ausmaßes gekennzeichnet. Im Jahr 2016 berichtete die Studie „The Global Burden of Disease“, dass 202 Millionen Erwachsene weltweit an pAVK leiden, mit einer höheren Prävalenz im Vergleich zu ischämischer Herzkrankheit (154 Millionen), Alzheimer (64 Millionen) und Krebs (43 Millionen). Die Patientenprognose nach dem Auftreten einer pAVK ist schlecht, da die Krankheit oft zu einer chronischen, die Extremitäten bedrohenden Ischämie (CLTI) fortschreitet, die eine Erkrankung im Endstadium darstellt.

Das 5-Jahres-Sterblichkeitsrisiko bei CLTI-Patienten beträgt etwa 60 %. Wenn das Mortalitätsrisiko von CLTI mit den Mortalitätsraten der häufigsten bösartigen Erkrankungen verglichen wird, haben nur sechs von ihnen eine höhere 5-Jahres-Mortalitätsrate im Vergleich zu CLTI. Eines davon ist Darmkrebs (CRC). CRC ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste Krebsart bei Frauen.

Gemäß den neuesten CLTI-Behandlungsrichtlinien sollte die WIfI-Klassifikation (Wunde, Infektion, Ischämie) der Society for Vascular Surgery (SVS) verwendet werden, um den Zustand der Gliedmaßen bei Patienten mit CLTI einzustufen, die der Verwendung von Tumor, Knoten, Metastasen (TNM ) Krebs-Staging-System. Jüngste Daten zeigen, dass WIfI stark mit wichtigen klinischen Ergebnissen zu korrelieren scheint.

Die jährliche Inzidenz von CLTI ist größer als die Inzidenz von Krebserkrankungen, die durch hohe Sterblichkeitsraten gekennzeichnet sind (Speiseröhre, Magen, Gehirn und Eierstöcke). Darüber hinaus sterben jedes Jahr mehr Menschen an CLTI im Vergleich zu den Sterblichkeitsraten der bereits erwähnten Krebsarten. Es fehlen jedoch Studien, die klinische Ergebnisse zwischen Krebs- und CLTI-Patienten in fortgeschritteneren Stadien der Krankheit vergleichen.

Ziel der Studie war es, die Ergebnisse von Patienten mit Wunden, Ischämie, Fußinfektion (WIfI), CLTI im Stadium IV und Darmkrebs-Lebermetastasen (CRLM) zu bewerten, die durch Leberresektion in kurativer Absicht behandelt wurden, indem die kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse verglichen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

836

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Gruppe mit chronischer Gliedmaßenbedrohung (CLTI) – Patienten mit einer Wunde, Ischämie, Infektion (WIfI) im Stadium IV, die sich einem Revaskularisierungsverfahren unterziehen (endovaskulär, Hybrid mit offener Chirurgie)
  • Alle Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC), die sich einer kurativen Operation zur Behandlung von kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit chronischer Gliedmaßenbedrohung (CLTI) mit einer Wunde, Ischämie, Infektion (WIfI) im Stadium IV, die sich einem Revaskularisierungsverfahren (endovaskulär, Hybrid mit offener Chirurgie) unterziehen.
  • Alle Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC), die sich einer kolorektalen Lebermetastasierung (CRLM) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Für die CLTI-Gruppe: Patienten, die sich keiner Revaskularisationsoperation unterzogen haben, Patienten, die sich einer primären Major-Amputation unterzogen haben, Patienten mit niedrigeren Krankheitsstadien (Stadium I, II und III), Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten
  • Aus der CRLM-Gruppe schlossen wir Patienten aus, die sich keiner kurativen Operation unterzogen haben, solche, die sich einer Leberresektion aufgrund anderer Malignome (hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom usw.) unterzogen haben, Patienten, die sich einer palliativen Operation oder einer Lebertransplantation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch-gliedmaßenbedrohende Ischämie (CLTI)-Gruppe
Alle CLTI-Patienten mit einer Wunde, Ischämie, Fußinfektion (WIfI) im Stadium IV werden konsekutiv in einer Einrichtung behandelt
Verfahren: Bei Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) Revaskularisationschirurgie; für Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) bei metastasierter Leberoperation

Für Patienten mit chronischer gliedmaßenbedrohender Ischämie (CLTI), die eine der Revaskularisationsmethoden darstellt (endovaskulär, offen chirurgisch, hybrid).

Für Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) bedeutet dies eine Leberresektion mit adjuvanter Chemo- oder Strahlentherapie
Gruppe der kolorektalen Lebermetastasen (CRLM).
Alle CRLM-Patienten mit Wunde, Ischämie, Fußinfektion (WIfI) im Stadium IV der Erkrankung werden konsekutiv in einer Einrichtung behandelt
Verfahren: Bei Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) Revaskularisationschirurgie; für Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) bei metastasierter Leberoperation

Für Patienten mit chronischer gliedmaßenbedrohender Ischämie (CLTI), die eine der Revaskularisationsmethoden darstellt (endovaskulär, offen chirurgisch, hybrid).

Für Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) bedeutet dies eine Leberresektion mit adjuvanter Chemo- oder Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in einem bestimmten Zeitraum an allen Todesursachen sowohl in der Population mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) als auch in der Population mit kolorektalen Lebermetastasen (CLRM) starben
bis 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage) und 30 Tage nach der ersten Operation
Anzahl der Teilnehmer sowohl für die Population mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) als auch mit kolorektalen Lebermetastasen (CLRM), die im Krankenhaus sowie 30 Tage nach der ersten Operation starben
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage) und 30 Tage nach der ersten Operation
Unerwünschtes Ereignis im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (bis zu 30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit folgenden postoperativen unerwünschten Ereignissen: kardiale (akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Lungenembolie), pulmonale (Intubation länger als 72 h, Lungenentzündung, aktive Behandlung erfordernde Atelektase), Hämodialyse, Wundinfektion, postoperative chirurgische Blutung, rotes Blut Zelltransfusionsrate, Leberinsuffizienz, Gallenfistel, Major-Amputation.
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Ermittler

  • Studienstuhl: Lazar Davidovic, MD PhD, Clinical Center of Serbia
  • Hauptermittler: Petar M Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CltiCancer

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Sie erfolgt auf Wunsch des Lesers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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