Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie technologie selfie pro hodnocení vitálních funkcí

10. listopadu 2021 aktualizováno: DocMe Technologies Ltd

Validační studie srovnávající srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, variabilitu srdeční frekvence a krevní tlak získaný pomocí video selfie pomocí technologie DocMe® s údaji získanými přímým měřením u dospělých

Cílem této studie je porovnat přesnost DocMe, video technologie vyvinuté společností DocMe Health Technologies, s dříve ověřenými lékařskými přístroji používanými pro měření srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Fotopletysmografie (PPG) využívá infračervené (IR) světlo s nízkou intenzitou. Když světlo prochází biologickými tkáněmi, je absorbováno kostmi, kožními pigmenty a žilní i arteriální krví. Protože je však světlo silněji absorbováno krví než okolními tkáněmi, lze změny průtoku krve detekovat PPG senzory jako změny v intenzitě světla.

Signál z PPG je úměrný množství krve protékající cévami a pomocí této metody lze detekovat i malé změny v objemu krve. Analýza tvaru vlny může poskytnout informace o řadě fyziologických měření ovlivňujících kardiovaskulární a respirační systém. PPG je široce používán v medicíně ve formě pulzních oxymetrů využívajících senzory aplikované na periferní číslice.

Nedávno se ukázalo, že data PPG lze získat pomocí snímků získaných z videí pořízených fotoaparátem na chytrých telefonech a nyní existuje významný a rostoucí počet publikované literatury, která to podporuje.

Společnost DocMe Health Technologies vyvinula systém získávání těchto dat pomocí video selfie.

V současné době se ukázalo, že tato technologie je přiměřeně přesná ve srovnání s domácími zařízeními u zdravých subjektů. Aby však byla tato technologie širší, musí být výsledky získané pomocí video selfie formálně ověřeny.

Cílem studie je proto porovnat měření získaná z video selfie s měřeními provedenými na již ověřených přístrojích u stejných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace:

Budeme se snažit dodržovat pokyny ISO (81060-2:2018) a konsensuální standardy AHA BP.

referenční rozmezí alespoň 5 % populace systolický TK <100 mmHg alespoň 5 % referenční rozmezí populace systolický TK >160 mmHg alespoň 20 % referenční rozmezí populace systolický TK >140 mmHg alespoň 5 % referenční rozmezí populace diastolický TK <60 mmHg alespoň 5 % referenční populace rozsah diastolického TK >100 mmHg alespoň 20 % referenčního rozsahu populace diastolický TK >80 mmHg

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (18 - 100 let). Účastníci musí být ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii a sestra je musí považovat za vhodné pro studii.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Tepová frekvence Časové okno: Základní linie	Srdeční frekvence (údery/minuta) hodnocená 3krát v 10minutových intervalech při jedné příležitosti	Základní linie
Dechová frekvence Časové okno: Základní linie	Dechová frekvence v dechech/min hodnocená vizuálně nebo oxymetrem, pokud má schopnost hodnocenou třikrát v 10minutových intervalech při jedné příležitosti	Základní linie
Variabilita srdeční frekvence Časové okno: Základní linie	Srdeční frekvence (údery/minuta) hodnocená 3krát v 10minutových intervalech při jedné příležitosti	Základní linie
Krevní tlak Časové okno: Základní linie	Systolický a diastolický krevní tlak měřen 3krát v 10minutových intervalech při jedné příležitosti	Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DocMe Technologies Ltd

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alex T Novak, MRCGP FRCEM, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)