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バイタルサイン評価のためのセルフィー技術の検証研究

2021年11月10日 更新者:DocMe Technologies Ltd

DocMe® テクノロジーを使用したビデオセルフィーによって取得された心拍数、呼吸数、心拍数変動、および血圧を、成人の直接測定によって取得されたものと比較する検証研究

この研究の目的は、DocMe Health Technologies が開発したビデオ技術である DocMe の精度を、成人の心拍数、心拍数変動、呼吸数、血圧の測定に使用される以前に検証された医療機器と比較することです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

フォトプレチスモグラフィー (PPG) は、低強度の赤外線 (IR) 光を使用します。 光が生体組織を通過すると、骨、皮膚の色素、静脈血と動脈血の両方に吸収されます。 ただし、光は周囲の組織よりも血液に強く吸収されるため、PPG センサーでは血流の変化を光の強度の変化として検出できます。

PPG からの信号は血管を流れる血液量に比例し、この方法を使用すると血液量の小さな変化も検出できます。 波形を分析すると、心血管系や呼吸器系に影響を与えるさまざまな生理学的測定値に関する情報が得られます。 PPG は、末梢指にセンサーを適用したパルスオキシメーターの形で医療で広く使用されています。

最近、スマートフォンのカメラを使用して撮影したビデオから取得した画像を使用して PPG データを取得できることが示されており、現在、これを裏付ける大量の出版文献が増え続けています。

DocMe Health Technologies は、自撮りビデオを使用してこれらのデータを取得するシステムを開発しました。

現時点では、この技術は健康な被験者の家庭用機器と比較した場合、かなり正確であることが示されています。 ただし、この技術をより広く活用するには、自撮りビデオで得られた結果を正式に検証する必要があります。

したがって、研究の目的は、自撮りビデオから得られた測定値と、同じ患者に対してすでに検証済みの機械を使用して取得した測定値を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査対象母集団:

当社は ISO (81060-2:2018) ガイドラインと AHA BP コンセンサス基準を遵守するよう努めます。

少なくとも 5% 集団基準範囲 収縮期血圧 <100mmHg 少なくとも 5% 集団基準範囲 収縮期血圧 >160mmHg 少なくとも 20% 集団基準範囲 収縮期血圧 >140mmHg 少なくとも 5% 集団基準範囲 拡張期血圧 <60mmHg 少なくとも 5% 集団基準範囲 拡張期血圧 >100mmHg 少なくとも 20% 人口基準範囲 拡張期血圧 >80mmHg

説明

包含基準:

  • 大人(18歳~100歳)。 参加者は、研究への参加について積極的にインフォームドコンセントを与えることができ、看護師によって研究に適しているとみなされる必要があります。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:ベースライン
心拍数 (拍/分) を 1 回 10 分間隔で 3 回評価
ベースライン
呼吸数
時間枠:ベースライン
呼吸数/分の呼吸数を目視または酸素濃度計で評価 (機能がある場合は 1 回 10 分間隔で 3 回評価)
ベースライン
心拍数の変動
時間枠:ベースライン
心拍数 (拍/分) を 1 回 10 分間隔で 3 回評価
ベースライン
血圧
時間枠:ベースライン
収縮期血圧と拡張期血圧を 1 回 10 分間隔で 3 回評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alex T Novak, MRCGP FRCEM、Oxford University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月2日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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