- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05117762
Een validatiestudie van selfie-technologie voor beoordeling van vitale functies
Een validatiestudie waarin de hartslag, ademhalingsfrequentie, hartslagvariabiliteit en bloeddruk, verkregen door video-selfie met behulp van DocMe®-technologie, worden vergeleken met die verkregen door directe meting bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fotoplethysmografie (PPG) maakt gebruik van infraroodlicht (IR) met een lage intensiteit. Wanneer licht door biologische weefsels reist, wordt het geabsorbeerd door botten, huidpigmenten en zowel veneus als arterieel bloed. Omdat licht echter sterker door het bloed wordt geabsorbeerd dan door de omringende weefsels, kunnen de veranderingen in de bloedstroom door PPG-sensoren worden gedetecteerd als veranderingen in de lichtintensiteit.
Het signaal van PPG is evenredig met de hoeveelheid bloed die door de bloedvaten stroomt en zelfs kleine veranderingen in het bloedvolume kunnen met deze methode worden gedetecteerd. Analyse van de golfvorm kan informatie verschaffen over een reeks fysiologische metingen die van invloed zijn op de cardiovasculaire en respiratoire systemen. PPG wordt veel gebruikt in de geneeskunde in de vorm van pulsoximeters met behulp van sensoren die op perifere cijfers worden aangebracht.
Onlangs is aangetoond dat PPG-gegevens kunnen worden verkregen met behulp van afbeeldingen die zijn verkregen uit video's die zijn gemaakt met de camera op smartphones en er is nu een aanzienlijke en groeiende hoeveelheid gepubliceerde literatuur die dit ondersteunt.
DocMe Health Technologies heeft een systeem ontwikkeld om deze gegevens te verkrijgen met behulp van een video-selfie.
Op dit moment is aangetoond dat de technologie redelijk nauwkeurig is in vergelijking met thuisapparaten bij gezonde proefpersonen. Om de technologie breder bruikbaar te maken, moeten de resultaten van video-selfies echter formeel worden gevalideerd.
Het doel van de studie is daarom om metingen verkregen van video-selfies te vergelijken met metingen die zijn gedaan met reeds gevalideerde machines bij dezelfde patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiepopulatie:
We zullen proberen ons te houden aan de ISO (81060-2:2018)-richtlijnen en de AHA BP-consensusnormen.
ten minste 5% referentiebereik van de populatie systolische bloeddruk <100 mmHg ten minste 5% referentiebereik van de populatie systolische bloeddruk >160 mmHg ten minste 20% referentiebereik van de populatie systolische bloeddruk >140 mmHg ten minste 5% referentiebereik van de populatie diastolische bloeddruk <60 mmHg ten minste 5% referentiebereik van de populatie bereik diastolische bloeddruk >100 mmHg ten minste 20% referentiebereik van de populatie diastolische bloeddruk >80 mmHg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 - 100 jaar oud). Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en door de verpleegkundige geschikt worden geacht voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hartslag (slagen/minuut) 3 keer beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten bij één gelegenheid
|
Basislijn
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen/min visueel beoordeeld of oximeter als het de mogelijkheid heeft om 3 keer te worden beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten bij één gelegenheid
|
Basislijn
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hartslag (slagen/minuut) 3 keer beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten bij één gelegenheid
|
Basislijn
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systolische en diastolische bloeddruk 3 keer beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten bij één gelegenheid
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex T Novak, MRCGP FRCEM, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barszczyk A, Lee K. Measuring Blood Pressure: from Cuff to Smartphone. Curr Hypertens Rep. 2019 Oct 10;21(11):84. doi: 10.1007/s11906-019-0990-3.
- Luo H, Yang D, Barszczyk A, Vempala N, Wei J, Wu SJ, Zheng PP, Fu G, Lee K, Feng ZP. Smartphone-Based Blood Pressure Measurement Using Transdermal Optical Imaging Technology. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008857. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.008857. Epub 2019 Aug 6.
- Chowdhury MH, Shuzan MNI, Chowdhury MEH, Mahbub ZB, Uddin MM, Khandakar A, Reaz MBI. Estimating Blood Pressure from the Photoplethysmogram Signal and Demographic Features Using Machine Learning Techniques. Sensors (Basel). 2020 Jun 1;20(11):3127. doi: 10.3390/s20113127.
- Humphreys K, Ward T, Markham C. Noncontact simultaneous dual wavelength photoplethysmography: a further step toward noncontact pulse oximetry. Rev Sci Instrum. 2007 Apr;78(4):044304. doi: 10.1063/1.2724789.
- Kong L, Zhao Y, Dong L, Jian Y, Jin X, Li B, Feng Y, Liu M, Liu X, Wu H. Non-contact detection of oxygen saturation based on visible light imaging device using ambient light. Opt Express. 2013 Jul 29;21(15):17464-71. doi: 10.1364/OE.21.017464.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRFX-2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .