Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een validatiestudie van selfie-technologie voor beoordeling van vitale functies

10 november 2021 bijgewerkt door: DocMe Technologies Ltd

Een validatiestudie waarin de hartslag, ademhalingsfrequentie, hartslagvariabiliteit en bloeddruk, verkregen door video-selfie met behulp van DocMe®-technologie, worden vergeleken met die verkregen door directe meting bij volwassenen

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van DocMe, een videotechnologie ontwikkeld door DocMe Health Technologies, te vergelijken met eerder gevalideerde medische apparaten die worden gebruikt voor metingen van hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie en bloeddruk bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Fotoplethysmografie (PPG) maakt gebruik van infraroodlicht (IR) met een lage intensiteit. Wanneer licht door biologische weefsels reist, wordt het geabsorbeerd door botten, huidpigmenten en zowel veneus als arterieel bloed. Omdat licht echter sterker door het bloed wordt geabsorbeerd dan door de omringende weefsels, kunnen de veranderingen in de bloedstroom door PPG-sensoren worden gedetecteerd als veranderingen in de lichtintensiteit.

Het signaal van PPG is evenredig met de hoeveelheid bloed die door de bloedvaten stroomt en zelfs kleine veranderingen in het bloedvolume kunnen met deze methode worden gedetecteerd. Analyse van de golfvorm kan informatie verschaffen over een reeks fysiologische metingen die van invloed zijn op de cardiovasculaire en respiratoire systemen. PPG wordt veel gebruikt in de geneeskunde in de vorm van pulsoximeters met behulp van sensoren die op perifere cijfers worden aangebracht.

Onlangs is aangetoond dat PPG-gegevens kunnen worden verkregen met behulp van afbeeldingen die zijn verkregen uit video's die zijn gemaakt met de camera op smartphones en er is nu een aanzienlijke en groeiende hoeveelheid gepubliceerde literatuur die dit ondersteunt.

DocMe Health Technologies heeft een systeem ontwikkeld om deze gegevens te verkrijgen met behulp van een video-selfie.

Op dit moment is aangetoond dat de technologie redelijk nauwkeurig is in vergelijking met thuisapparaten bij gezonde proefpersonen. Om de technologie breder bruikbaar te maken, moeten de resultaten van video-selfies echter formeel worden gevalideerd.

Het doel van de studie is daarom om metingen verkregen van video-selfies te vergelijken met metingen die zijn gedaan met reeds gevalideerde machines bij dezelfde patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie:

We zullen proberen ons te houden aan de ISO (81060-2:2018)-richtlijnen en de AHA BP-consensusnormen.

ten minste 5% referentiebereik van de populatie systolische bloeddruk <100 mmHg ten minste 5% referentiebereik van de populatie systolische bloeddruk >160 mmHg ten minste 20% referentiebereik van de populatie systolische bloeddruk >140 mmHg ten minste 5% referentiebereik van de populatie diastolische bloeddruk <60 mmHg ten minste 5% referentiebereik van de populatie bereik diastolische bloeddruk >100 mmHg ten minste 20% referentiebereik van de populatie diastolische bloeddruk >80 mmHg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 - 100 jaar oud). Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en door de verpleegkundige geschikt worden geacht voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
Hartslag (slagen/minuut) 3 keer beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten bij één gelegenheid
Basislijn
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen/min visueel beoordeeld of oximeter als het de mogelijkheid heeft om 3 keer te worden beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten bij één gelegenheid
Basislijn
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Hartslag (slagen/minuut) 3 keer beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten bij één gelegenheid
Basislijn
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Systolische en diastolische bloeddruk 3 keer beoordeeld met tussenpozen van 10 minuten bij één gelegenheid
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex T Novak, MRCGP FRCEM, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren