Účinnost komerčně dostupné technologie při zlepšování spánku a duševní pohody
Přehled studie
Detailní popis
Spánek je životně důležitý proces pro paměť, kognitivní výkon, fyzické zotavení, hormonální rovnováhu a opravu poškození buněk a mnoho dalších funkcí. Navzdory jeho důležitosti pro udržení zdraví patří mezi nejproměnnější lidské chování, se kterým se setkává celá populace. Zatímco mnoho jedinců nedokáže ve svých plánech vyčlenit dostatek času pro dostatečný spánek, mnoho jedinců věnuje spoustu času, ale snaží se získat účinný a kvalitní spánek. V obou případech může neschopnost těla přijímat požadovanou kombinaci dostatečného a dostatečně účinného spánku vést k významným důsledkům, včetně zvýšené míry rozvoje onemocnění.
Ve snaze pomoci s těmito problémy, které se týkají značné části dospělé populace, se komerční společnosti snažily spojit vědu, pohodlí a dobré hygienické postupy při vývoji produktů zaměřených na zlepšení spánku. Na trh se dostala široká škála produktů včetně doplňků (tj. melatonin, produkty s infuzí melatoninu, GABA), zařízení produkující zvuk (tj. stroje s bílým šumem), nositelné produkty (tj. spánkové masky, speciální pyžama) a zařízení a rutiny pro fyziologickou modifikaci (tj. teplotní modulátory, meditace), mezi desítky dalších produktů, všechny s různou mírou platnosti a vědecké podpory. Termoregulační produkty, typy technologií, které se zde používají, mají velkou vědeckou podporu v tom, jak mají potenciál zlepšit spánkové chování. Vzhledem ke kritickému snížení tělesné teploty, které je potřeba na začátku spánku, je pečlivá modulace snížené tělesné teploty životně důležitá pro usínání, udržení spánku a kvalitní spánek. I když tyto produkty vykazují slibný potenciál, je zapotřebí další výzkum k identifikaci účinnosti těchto produktů při zlepšování spánku. Dále je velmi zajímavé, jaké aspekty spánku lze zlepšit termoregulací, jaké faktory přispívají ke stupni zásahu a jaké následné aspekty celkové pohody a výkonu jsou tímto typem modulace spánku nejvíce zlepšeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Muž nebo žena ve věku 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- Má průměr hlavy mimo rozsah 20,8-24 palců nebo schválené EEG zařízení namontované na hlavě jinak správně nesedí
- Domov účastníků není klimatizován (výjimka pouze pro OOLER)
- Je těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Má známou nebo diagnostikovanou poruchu spánku
- Ženy, které prošly menopauzou nebo vykazují známky nebo příznaky přechodu do perimenopauzy
- Ženy, které nejsou schopny určit, kdy nastane jejich měsíční menstruace
- Jedinci, kteří pracují během noční směny nebo mají výrazně abnormální spánkový režim
- Za poslední dva týdny cestoval přes více než dvě kolektivní časová pásma
- Jednotlivci, kteří mají v úmyslu podstoupit jakékoli významné lékařské procedury naplánované do 12 týdnů od zařazení
- Jednotlivci, kteří mají v úmyslu nebo diskutovali se svým lékařem o přidání nebo provedení jakýchkoli změn předepsaných léků do 12 týdnů od zařazení
- Jednotlivci, kteří mají do 12 týdnů od zápisu nějaké cestovní plány nebo jiné povinnosti, které by jim bránily splnit studijní požadavky a zúčastnit se požadovaných laboratorních návštěv
- Jednotlivci, kteří mají v úmyslu provést významné změny ve svém spánkovém režimu do 12 týdnů od zápisu. To může zahrnovat, ale není omezeno na změny, jako je stěhování, pořízení nové matrace, přistěhování někoho k nim atd.
Nesplňuje pokyny ACSM pro předpis cvičení. Toto je definováno jako:
Prezentace s absolutní kontraindikací NEBO
- Má známé kardiovaskulární, plicní, ledvinové, metabolické nebo jiné chronické onemocnění
- Projevuje se příznaky indikujícími kardiovaskulární, plicní, ledvinové nebo metabolické onemocnění
- Prezentace se dvěma nebo více relativními kontraindikacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OOLER
Účastníci budou používat zařízení OOLER.
|
Po základním bloku (první čtyři týdny) budou účastníci používat zařízení OOLER k napájení chladicí podložky matrace každou noc během spánku po dobu čtyř týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: EmbrWave
Účastníci budou používat zařízení Embr Wave 2.
|
Po základním bloku (první čtyři týdny) budou účastníci používat zařízení Embr Wave 2 k poskytování pulzních teplých pocitů vnitřnímu zápěstí každou noc během spánku po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna noční srdeční frekvence měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude kvantifikována po celou noc prostřednictvím prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna v subjektivní kvalitě spánku měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Vlastní denní ranní dotazník bude použit k zaznamenání toho, jak se účastník domnívá, že kvalita jeho spánku byla předchozí noc (např. 1, velmi špatná; 10 vynikající).
Tento dotazník bude pořízen na chytrém telefonu účastníků do 30 minut po probuzení.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna variability nočního srdečního tepu měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence bude kvantifikována během noci prostřednictvím prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změna v úkolu Eriksen Flanker
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 8. týdne studie
|
Flanker Task je test inhibice odezvy používaný k posouzení schopnosti účastníka potlačit reakci, která je nevhodná na základě pravidel úlohy.
Účastníci mají reagovat vlevo nebo vpravo na směr prostřední šipky (cílová šipka) pěti zarovnaných položek.
Úkol se skládá ze shodného podnětu (směr cílové šipky a šipky obránce jsou stejné), nekongruentního podnětu (směr šipky cíle je opačný než šipky obránce) a neutrálního podnětu (předměty ohraničujících se liší od šipky cíle ).
Závislá proměnná je měření reakční doby pro výběr směru šipky cíle.
|
Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 8. týdne studie
|
|
Změna v úkolu psychomotorické bdělosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 8. týdne studie
|
Test reakční doby, který měří trvalou pozornost osoby na podnět prezentovaný na obrazovce v náhodných interstimulačních intervalech.
Kromě měření reakčního času na opravu odpovědí chyby provize (reagování, když neexistuje odpověď na podnět) a opomenutí (neschopnost reagovat na podnět odpovědi).
|
Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 8. týdne studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subjektivní Epworthské škále ospalosti měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
Účastníci budou vyplňovat dříve ověřené dotazníky tak často, jako každý týden. Epworth Sleepiness Scale (ESS) – osmipoložkový dotazník hodnotící spánkové chování na škále 0 až 3. Vyšší skóre = zvýšená průměrná náchylnost ke spánku v každodenním životě |
Týdně po celou dobu ukončení studia v 8 týdnech
|
|
Změny v emoční regulaci měřené pomocí ERQ
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Schopnost účastníků vhodně regulovat své emoce bude kvantifikována prostřednictvím dříve ověřeného dotazníku Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), ve kterém účastníci uvedou, jak moc souhlasí s každým výrokem (1, zcela nesouhlasím; 7, zcela souhlasím).
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změny ve vnímaném stresu měřené pomocí PSS
Časové okno: Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Vnímaný stres účastníků bude kvantifikován pomocí dříve ověřené škály vnímaného stresu (PSS), která žádá účastníky, aby uvedli frekvenci různých zážitků (0, nikdy; 4, velmi často) a konečné bodování naznačuje, že nižší skóre bude spojeno s nižší úrovně stresu.
|
Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změny v subjektivním spánku měřené pomocí PSQI
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Subjektivní zprávy o kvalitě spánku účastníků budou kvantifikovány prostřednictvím dříve ověřeného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Otázky jsou bodovány do více složek, aby se určily potíže se spánkem v různých oblastech, kde vyšší skóre značí větší potíže se spánkem; tato skóre budou porovnána napříč časovými body.
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změny v subjektivní úzkosti měřené pomocí STAI
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Účastníci vyplní dříve ověřený index State Trait Anxiety Index (STAI) jako míru subjektivní úzkosti, kde vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Změny poruch spánku měřené pomocí dotazníku o poruchách spánku
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
Účastníci vyplní kontrolní seznam 34 položek, který byl dříve používán pro screening potenciální poruchy spánku; čím více položek, které účastník cítí, že se jich týká, tím vyšší je pravděpodobnost, že jedinec bude mít poruchu spánku.
|
Měsíčně od výchozího stavu až po dokončení studie v 8 týdnech
|
|
Subjektivní úspěch komerčního zařízení měřený pomocí dotazníku
Časové okno: Jednou na konci týdne 8
|
Po dokončení studie bude vlastní dotazník zaznamenat, jak úspěšný byl podle názoru účastníka jeho přidělené zařízení pro zlepšení spánku a duševní pohody.
|
Jednou na konci týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2106353559
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .