Eficacia de la tecnología comercialmente disponible para aumentar el sueño y el bienestar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es un proceso vital para la memoria, el rendimiento cognitivo, la recuperación física, el equilibrio hormonal y la reparación del daño celular, entre muchas otras funciones. A pesar de su importancia para mantener la salud, se encuentra entre los comportamientos humanos más variables que experimenta la población. Si bien muchas personas no asignan suficiente tiempo en sus horarios para dormir lo suficiente, muchas personas asignan mucho tiempo pero luchan por recibir un sueño eficiente y de buena calidad. En ambos casos, el hecho de que el cuerpo no reciba la combinación requerida de sueño suficiente y eficiente puede tener consecuencias significativas, incluido el aumento de las tasas de desarrollo de enfermedades.
En un esfuerzo por ayudar con estos problemas, que afectan a una parte importante de la población adulta, las empresas comerciales han buscado combinar la ciencia, la conveniencia y las buenas prácticas de higiene en el desarrollo de productos destinados a aumentar el sueño. Una amplia gama de productos ha llegado al mercado, incluidos los suplementos (es decir, melatonina, productos infundidos con melatonina, GABA), dispositivos de producción de sonido (es decir, máquinas de ruido blanco), productos portátiles (es decir, máscaras para dormir, pijamas especiales) y dispositivos y rutinas de modificación fisiológica (es decir, moduladores de temperatura, meditación), entre decenas de otros productos, todos ellos con mayor o menor validez y respaldo científico. Los productos termorreguladores, los tipos de tecnologías utilizadas aquí, tienen un gran respaldo científico en cuanto a cómo tienen el potencial de mejorar los comportamientos del sueño. Dada la reducción crítica de la temperatura corporal central que se necesita al inicio del sueño, la modulación cuidadosa de la temperatura corporal reducida es vital para conciliar el sueño, permanecer dormido y recibir un sueño de buena calidad. Si bien estos productos demuestran un potencial prometedor, se necesita más investigación para identificar la eficacia de estos productos para mejorar el sueño. Además, es de gran interés qué aspectos del sueño se pueden mejorar a través de la termorregulación, qué factores contribuyen al grado de impacto de la intervención y qué facetas posteriores del bienestar general y el rendimiento mejoran más con este tipo de modulación del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Finomore, PhD
- Número de teléfono: 304-293-5378
- Correo electrónico: victor.finomore@hsc.wvu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hailey Garrett
- Número de teléfono: 304-293-0936
- Correo electrónico: humanperformance@hsc.wvu.edu
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombre o mujer de 18 a 50 años de edad
Criterio de exclusión:
- Tiene un diámetro de la cabeza fuera del rango de 20,8 a 24 pulgadas, o un dispositivo de EEG montado en la cabeza aprobado no se ajusta correctamente.
- El hogar de los participantes no tiene aire acondicionado (exclusión solo para el OOLER)
- Está embarazada o está tratando activamente de quedar embarazada
- Tiene un trastorno del sueño conocido o diagnosticado
- Mujeres que se han vuelto menopáusicas o muestran signos o síntomas de convertirse en perimenopáusicas
- Mujeres que no pueden identificar cuándo ocurrirá su período menstrual mensual
- Individuos que trabajan durante el turno de noche o tienen un horario de sueño significativamente anormal
- Ha viajado a través de más de dos zonas horarias colectivas en las últimas dos semanas
- Individuos que tienen la intención de someterse a procedimientos médicos significativos programados dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Individuos que tienen intenciones, o han discutido con su médico, acerca de agregar o modificar sus medicamentos recetados dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Individuos que tienen planes de viaje u otras obligaciones dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción que les impedirían completar los requisitos del estudio y asistir a las visitas de laboratorio requeridas.
- Individuos que tienen la intención de realizar modificaciones significativas en sus patrones de sueño dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción. Esto puede incluir, entre otros, cambios como mudarse, comprar un colchón nuevo, que alguien se mude con ellos, etc.
No cumple con las pautas del ACSM para la prescripción de ejercicio. Esto se define como:
Presentar una contraindicación absoluta O
- Tiene una enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, metabólica conocida u otra enfermedad crónica.
- Presenta síntomas que indican enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal o metabólica
- Presentar dos o más contraindicaciones relativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ENFRIADOR
Los participantes utilizarán el dispositivo OOLER.
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Después del bloque de referencia (primeras cuatro semanas), los participantes usarán el dispositivo OOLER para alimentar una almohadilla de colchón refrescante cada noche durante el sueño durante cuatro semanas.
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Comparador activo: EmbrWave
Los participantes utilizarán el dispositivo Embr Wave 2.
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Después del bloque de referencia (primeras cuatro semanas), los participantes usarán el dispositivo Embr Wave 2 para proporcionar sensaciones cálidas pulsadas en la parte interna de la muñeca cada noche durante el sueño durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca nocturna medida por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en la Calidad Subjetiva del Sueño medido a través del Cuestionario
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Se utilizará un cuestionario matutino diario personalizado para registrar cómo un participante siente que fue la calidad de su sueño la noche anterior (por ejemplo, 1, muy pobre; 10 excelente).
Este cuestionario se tomará en el teléfono inteligente de los participantes dentro de los 30 minutos posteriores al despertar.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna medida por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambio en la tarea de flanqueador de Eriksen
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio versus el final de la semana 8 del estudio
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La tarea Flanker es una prueba de inhibición de respuesta que se utiliza para evaluar la capacidad del participante para suprimir una respuesta que es inapropiada según las reglas de la tarea.
Los participantes deben responder, hacia la izquierda o hacia la derecha, a la dirección de la flecha del medio (flecha objetivo) de cinco elementos alineados.
La tarea consta de un estímulo congruente (la dirección de la flecha objetivo y las flechas de flanco son las mismas), un estímulo incongruente (la dirección de la flecha objetivo es opuesta a la de las flechas de flanco) y un estímulo neutral (los elementos de flanco son diferentes a los de la flecha objetivo). ).
La variable dependiente es la medida del tiempo de reacción para seleccionar la dirección de la flecha objetivo.
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Cambios desde el inicio versus el final de la semana 8 del estudio
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Cambio en la Tarea de Vigilancia Psicomotriz
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio versus el final de la semana 8 del estudio
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Una prueba de tiempo de reacción que mide la atención sostenida de una persona a una señal presentada en una pantalla en intervalos aleatorios entre estímulos.
Además de las medidas de tiempo de reacción para corregir respuestas, se incluyen los errores de comisión (responder cuando no hay una señal de respuesta) y omisión (no responder a una señal de respuesta).
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Cambios desde el inicio versus el final de la semana 8 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de somnolencia subjetiva de Epworth medida a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán cuestionarios previamente validados con una frecuencia de hasta semanal. Escala de somnolencia de Epworth (ESS): cuestionario de ocho ítems que evalúa los comportamientos del sueño en una escala de 0 a 3. Puntuaciones más altas = mayor propensión promedio al sueño en la vida diaria |
Semanalmente durante la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en la regulación emocional medidos a través de ERQ
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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La capacidad de los participantes para regular adecuadamente sus emociones se cuantificará mediante el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ) previamente validado, en el que los participantes indicarán su grado de acuerdo con cada afirmación (1, totalmente en desacuerdo; 7, totalmente de acuerdo).
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en el estrés percibido medido a través de PSS
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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El estrés percibido de los participantes se cuantificará a través de la Escala de estrés percibido (PSS) previamente validada, que les pide a los participantes que informen sobre la frecuencia de varias experiencias (0, nunca; 4, muy a menudo) y la puntuación final sugiere que las puntuaciones más bajas se asocian con una menor niveles de estrés.
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Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en el sueño subjetivo medidos a través de PSQI
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los informes subjetivos de los participantes sobre la calidad del sueño se cuantificarán a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) previamente validado.
Las preguntas se puntúan en múltiples componentes para determinar la dificultad para dormir en varias áreas, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores dificultades para dormir; estos puntajes se compararán entre puntos de tiempo.
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en la ansiedad subjetiva medida a través del STAI
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) previamente validado como una medida de ansiedad subjetiva, donde las puntuaciones más altas sugieren una mayor ansiedad.
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Cambios en los trastornos del sueño medidos a través del Cuestionario de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Los participantes completarán una lista de verificación de 34 elementos que se ha utilizado previamente para la detección de un posible trastorno del sueño; cuantos más elementos sienta el participante que se aplican a él, mayor será la probabilidad de que el individuo tenga un trastorno del sueño.
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Mensualmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
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Éxito subjetivo del dispositivo comercial medido a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Una vez al final de la semana 8
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Después de completar el estudio, un cuestionario personalizado registrará qué tan exitoso cree el participante que fue su dispositivo asignado para mejorar su sueño y bienestar.
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Una vez al final de la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2106353559
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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