- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05124301
Nervové základy smyslového a motorického učení: Funkční spojení
Přehled studie
Detailní popis
Lidské vnímání polohy ruky je multismyslové. Mozek to dokáže odhadnout vizuálně z obrazu na sítnici a proprioceptivně z receptorů v kloubech a svalech. Smyslové vstupy určující tyto vjemy podléhají změnám faktorů prostředí (např. osvětlení) a vnitřních faktorů (např. historie pohybu). Multisenzorická integrace vizuálních a proprioceptivních odhadů nám dává flexibilitu, abychom se s takovými změnami vyrovnali. Například mytí nádobí s rukama ponořenýma do vody vytváří prostorovou nesrovnalost mezi zrakem a propriocepcí, protože voda láme světlo. Mozek řeší tento konflikt přeskupením vizuálních a/nebo proprioceptivních odhadů polohy rukou a také úpravou motorických příkazů (vizuomotorická adaptace). Nervový základ těchto adaptačních procesů je špatně pochopen. Účelem této studie je zjistit, zda je multisenzorické a vizuomotorické učení doprovázeno změnami v konektivitě klidového stavu mezi smyslovými oblastmi mozku a jinými oblastmi.
První sezení je seznámení s funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a behaviorálním úkolem a očekává se, že bude trvat 30–40 minut. Subjekty nejprve vyplní screeningové formuláře, aby potvrdily odpovědi dané během úvodního screeningu, a Edinburský inventář handedness, aby kvantifikovali jejich handedness. Pokud jsou subjekty stále způsobilé, subjekty budou ležet ve simulovaném skeneru a provádět funkční úkol: Subjekty budou mít levý ukazováček přilepený k dřevěné tyči a experimentátor z týmu bude manipulovat prstem s tyčí mimo skener. Subjekty budou reagovat na různé pohyby stisknutím tlačítek pravou rukou. Subjekty se také seznámí s behaviorálním úkolem, který se provádí na zařízení v místnosti vedle skeneru: Subjekty sedí před dotykovou obrazovkou a ukazují na cíle viděné v zrcadle.
Pokud mají subjekty zájem v tomto okamžiku přejít na hlavní sezení, bude hlavní sezení naplánováno a bude určeno skupinové přiřazení. Budou 3 skupiny:
- Vizuo-proprioceptivní přeskupení (percepční učení)
- Vizuomotorická adaptace (motorické učení)
- Ovládání (žádné učení)
Hlavní sezení bude trvat asi 2 hodiny. Subjekty nejprve vyplní formulář bezpečnostní prověrky MR. Subjekty poté provedou několik praktických zkoušek behaviorálního úkolu, aby subjektu úkol připomněly. Poté bude následovat první sken v klidovém stavu (12 minut), 20–30 minutový základní blok behaviorálního úkolu (bez učení), druhý sken v klidovém stavu (12 minut), 20–30 minutový blok učení behaviorální úkol (percepční učení, motorické učení nebo žádné učení, v závislosti na skupinovém přiřazení) a skenování třetího klidového stavu (12 min). Nakonec subjekt provede funkční úkol ve skeneru (stejný jako seznamovací sezení, 12 min. celkem) a anatomický sken (~6 minut). Sezení bude zakončeno několika otázkami o subjektivní zkušenosti subjektu s procedurami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- Pravoruký.
- Plně očkovaní (2+ týdny po poslední dávce vakcíny) nebo mají negativní test na Covid do 4 dnů od testování.
- Bez příznaků Covid v týdnu před testováním.
Kritéria vyloučení:
- kovové, mechanické nebo magnetické implantáty;
- jsou klaustrofobičtí nebo nejsou schopni zůstat v klidu po dlouhou dobu;
- použijte nitroděložní tělísko (IUD), u něhož nebyla prokázána kompatibilita s MR.
- Ženy, které jsou těhotné nebo si myslí, že by mohly být těhotné, budou rovněž vyloučeny, protože účinky fMRI na nenarozené děti nejsou známy.
- Lidé, kteří mají BMI vyšší než 30, budou vyloučeni, protože může být nepříjemné nebo nemožné ležet v MRI skeneru a dosáhnout na tlačítkovou skříňku.
- Potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud mají nějaké neurologické poruchy nebo ortopedické nebo bolestivé stavy horních končetin.
- Vyšetřovatelé také vyloučí subjekty, které nemají normální vidění nebo zrak korigovaný na normální s kontakty nebo zobrazovací centrum nemá brýle kompatibilní s MRI, které odpovídají jejich předpisu.
- vyšetřovatelé vyzvou subjekty k přeplánování, pokud mají během posledního týdne některý z běžných příznaků Covid a pokud nebyli plně očkováni nebo získali negativní test na Covid během posledních 4 dnů. Pokud se nebudou domnívat, že mohou tato kritéria splnit v jiném termínu, budou vyloučeni.
- Po udělení souhlasu mohou být účastníci během studie vyloučeni, pokud nejsou schopni plnit úkoly nebo postupovat podle pokynů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Percepční učení
Dosažení úkolu, ve kterém jsou vizuální informace o poloze cílového prstu posunuty, aby se vyvolala změna vnímání prstu.
|
Dosažení úkolu s odchylkou vizuální zpětné vazby od cílové polohy prstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita PMv-M1 ve stavu klidu (Fisher Z-transformovaná korelace)
Časové okno: 3 skeny během hlavní relace (2 hodiny)
|
Mozková aktivita byla měřena během 12minutového funkčního magneticko-rezonančního (fMRI) skenování v klidovém stavu.
Funkční konektivita v klidovém stavu mezi ventrální premotorickou kůrou (PMv) a primární motorickou kůrou (M1) byla kvantifikována jako Pearsonův korelační koeficient mezi průměrnou časovou řadou závislou na hladině okysličenosti krve (BOLD) extrahovanou z anatomicky definovaných oblastí zájmu PMv a M1.
Korelační koeficienty byly Fisher z-transformovány pro zlepšení normality.
Pro každého účastníka byly hodnoty konektivity zprůměrovány napříč všemi skeny získanými během hlavní relace.
Výsledná míra je průměrná Fisher z-transformovaná korelační hodnota (bez jednotek).
Čísla se pohybují od -1 (opačná aktivita ve dvou oblastech) do 1 (podobná aktivita ve dvou oblastech), přičemž 0 znamená žádný vztah mezi těmito dvěma oblastmi.
|
3 skeny během hlavní relace (2 hodiny)
|
|
Váha zraku vs. propriocepce
Časové okno: Měřeno během hlavní sezení (2 hodiny)
|
Měří se porovnáním toho, kam subjekty ukazují na dotykovém displeji, když odhadují vizuální vs. proprioceptivní cíle.
Osoba, která se spoléhá pouze na zrak, by měla hodnotu vážení 100 %.
Osoba, která se spoléhá pouze na propriocepci, by měla vážení 0 %.
Hodnota 50 % by znamenala stejnou závislost na zraku a propriocepci.
|
Měřeno během hlavní sezení (2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah Block, Indiana University, Bloomington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13138
- R01NS112367-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .