- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05124301
Neurale basis van sensorisch en motorisch leren: functionele verbindingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menselijke perceptie van de handpositie is multisensorisch. De hersenen kunnen het visueel inschatten aan de hand van een beeld op het netvlies en proprioceptief aan de hand van receptoren in de gewrichten en spieren. De sensorische inputs die deze waarnemingen bepalen, zijn onderhevig aan veranderingen in omgevingsfactoren (bijvoorbeeld verlichting) en interne factoren (bijvoorbeeld bewegingsgeschiedenis). Multisensorische integratie van visuele en proprioceptieve schattingen geeft ons de flexibiliteit om met dergelijke veranderingen om te gaan. Afwassen met de handen ondergedompeld in water zorgt bijvoorbeeld voor een ruimtelijke afwijking tussen visie en proprioceptie, aangezien water licht breekt. De hersenen lossen dit conflict op door visuele en/of proprioceptieve schattingen van de handpositie opnieuw uit te lijnen, en ook door motorische commando's aan te passen (visuomotorische aanpassing). De neurale basis van deze adaptieve processen wordt slecht begrepen. Het doel van deze studie is om erachter te komen of multisensorisch en visuomotorisch leren gepaard gaat met veranderingen in de connectiviteit in rusttoestand tussen sensorische gebieden van de hersenen en andere gebieden.
De eerste sessie is een kennismakingssessie voor functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en de gedragstaak en zal naar verwachting 30-40 minuten duren. Onderwerpen vullen eerst screeningformulieren in om de antwoorden te bevestigen die tijdens de eerste screening zijn gegeven, en de handigheidsinventaris van Edinburgh om hun handigheid te kwantificeren. Als proefpersonen nog steeds in aanmerking komen, zullen proefpersonen in een nepscanner liggen en de functionele taak uitvoeren: proefpersonen krijgen hun linker wijsvinger op een houten stok geplakt en een experimentator van het team zal de vinger met de stok buiten de scanner manipuleren. Onderwerpen reageren op de verschillende bewegingen door met hun rechterhand op knoppen te drukken. Proefpersonen maken ook kennis met de gedragstaak, die wordt uitgevoerd op een apparaat in de kamer naast de scanner: proefpersonen zitten voor een touchscreen en wijzen naar doelen die in een spiegel worden gezien.
Als proefpersonen op dit moment geïnteresseerd zijn om door te gaan naar de hoofdsessie, wordt de hoofdsessie gepland en wordt de groepsopdracht bepaald. Er zullen 3 groepen zijn:
- Visuo-proprioceptieve herschikking (perceptueel leren)
- Visuomotorische aanpassing (motorisch leren)
- Controle (geen leren)
De hoofdsessie duurt ongeveer 2 uur. Proefpersonen vullen eerst het MR-veiligheidsscreeningsformulier in. Onderwerpen zullen dan enkele oefenproeven van de gedragstaak uitvoeren om het onderwerp aan de taak te herinneren. Dit wordt gevolgd door de eerste scan in rusttoestand (12 min), een basisblok van 20-30 minuten van de gedragstaak (geen leren), een tweede scan in rusttoestand (12 min), het leerblok van 20-30 minuten van de gedragstaak (perceptueel leren, motorisch leren of niet leren, afhankelijk van de groepsopdracht), en een derde scan in rusttoestand (12 min). Ten slotte voert de proefpersoon de functionele taak in de scanner uit (hetzelfde als de kennismakingssessie, 12 min. totaal) en een anatomische scan (~6 minuten). De sessie wordt afgesloten met enkele vragen over de subjectieve ervaring van de proefpersoon met de procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18-45 jaar oud
- Rechtshandig.
- Volledig gevaccineerd (2+ weken na hun laatste vaccindosis) of een negatieve Covid-test hebben binnen 4 dagen na testen.
- Vrij van Covid-symptomen in de week voorafgaand aan het testen.
Uitsluitingscriteria:
- metalen, mechanische of magnetische implantaten;
- claustrofobisch bent, of niet in staat bent om gedurende lange tijd stil te blijven;
- gebruik een intra-uterien apparaat (IUD) waarvan de MR-compatibiliteit niet is vastgesteld.
- Vrouwen die zwanger zijn of denken zwanger te zijn, worden ook uitgesloten, aangezien de effecten van fMRI op het ongeboren kind niet bekend zijn.
- Mensen met een BMI van meer dan 30 worden uitgesloten omdat het oncomfortabel of onmogelijk kan zijn om in de MRI-scanner te liggen en bij de knoppenkast te komen.
- Potentiële proefpersonen worden uitgesloten als ze neurologische aandoeningen of orthopedische of pijnaandoeningen in de bovenste ledematen hebben.
- Onderzoekers zullen ook proefpersonen uitsluiten die geen normaal zicht hebben, of gecorrigeerd tot normaal zicht met contactlenzen, of het beeldvormingscentrum heeft geen MRI-compatibele bril die bij hun sterkte past.
- onderzoekers zullen proefpersonen uitnodigen om een nieuwe afspraak te maken als ze de afgelopen week een van de veel voorkomende Covid-symptomen hebben gehad en als ze de afgelopen 4 dagen niet volledig zijn gevaccineerd of een negatieve Covid-test hebben gekregen. Als ze denken dat ze op een andere datum niet aan deze criteria kunnen voldoen, worden ze uitgesloten.
- Na het geven van hun toestemming kunnen deelnemers tijdens het onderzoek worden uitgesloten als ze niet in staat zijn om de taken uit te voeren of instructies op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perceptueel leren
Reiktaak waarbij visuele informatie over de doelvingerpositie wordt verschoven om een verandering in perceptie van de vinger teweeg te brengen.
|
Bereiktaak met visuele feedback offset ten opzichte van de doelvingerpositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resting-state PMv-M1 Functionele Connectiviteit (Fisher Z-getransformeerde Correlatie)
Tijdsspanne: 3 scans tijdens de hoofdsessie (2 uur)
|
Hersenactiviteit werd gemeten tijdens een 12-minuten durende resting-state functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) scan.
Resting-state functionele connectiviteit tussen de ventrale premotor cortex (PMv) en de primaire motor cortex (M1) werd gekwantificeerd als de Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen de gemiddelde bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) tijdreeksen geëxtraheerd uit anatomisch gedefinieerde PMv- en M1-regio's van interesse.
Correlatiecoëfficiënten werden Fisher z-getransformeerd om de normaliteit te verbeteren.
Voor elke deelnemer werden connectiviteitswaarden gemiddeld over alle scans verkregen tijdens de hoofdsessie.
De uitkomstmaat is de gemiddelde Fisher z-getransformeerde correlatiewaarde (dimensieloos).
Getallen variëren van -1 (tegengestelde activiteit in de twee regio's) tot 1 (vergelijkbare activiteit in de twee regio's), waarbij 0 impliceert dat er geen relatie is tussen de twee regio's.
|
3 scans tijdens de hoofdsessie (2 uur)
|
|
Weegschaal van Visie versus Proprioceptie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de hoofdsessie (2 uur)
|
Gemeten door te vergelijken waar proefpersonen op het touchscreen wijzen wanneer ze visuele versus proprioceptieve doelen inschatten.
Een persoon die alleen op het zicht vertrouwt, zou een weging van 100% hebben.
Een persoon die alleen op proprioceptie vertrouwt, zou een weging van 0% hebben.
Een waarde van 50% zou gelijke afhankelijkheid van zicht en proprioceptie impliceren.
|
Gemeten tijdens de hoofdsessie (2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Block, Indiana University, Bloomington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13138
- R01NS112367-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .