- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124301
Neural basis for sensorisk og motorisk læring: Funktionelle forbindelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menneskets opfattelse af håndposition er multisensorisk. Hjernen kan vurdere det visuelt ud fra et billede på nethinden og proprioceptivt ud fra receptorer i led og muskler. De sensoriske input, der bestemmer disse percepter, er underlagt ændringer i miljøfaktorer (f.eks. belysning) og interne faktorer (f.eks. bevægelseshistorie). Multisensorisk integration af visuelle og proprioceptive estimater giver os fleksibilitet til at håndtere sådanne ændringer. For eksempel skaber opvask med hænderne nedsænket i vand en rumlig skævhed mellem syn og proprioception, da vand bryder lyset. Hjernen løser denne konflikt ved at justere visuelle og/eller proprioceptive vurderinger af håndpositionen og også ved at justere motoriske kommandoer (visuomotorisk tilpasning). Det neurale grundlag for disse adaptive processer er dårligt forstået. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om multisensorisk og visuomotorisk læring ledsages af ændringer i hviletilstandsforbindelse mellem sensoriske områder af hjernen og andre områder.
Den første session er en familiariseringssession til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og adfærdsopgaven og forventes at vare 30-40 minutter. Forsøgspersoner vil først udfylde screeningsformularer for at bekræfte svarene givet under den indledende screening, og Edinburgh-handedness-opgørelsen for at kvantificere deres handedness. Hvis forsøgspersoner stadig er kvalificerede, vil forsøgspersonerne ligge i en mock-scanner og udføre den funktionelle opgave: Forsøgspersonerne vil få tapet deres venstre pegefinger til en træpind, og en forsøgsleder fra holdet vil manipulere fingeren med pinden uden for scanneren. Emner vil reagere på de forskellige bevægelser ved at trykke på knapper med deres højre hånd. Forsøgspersoner vil også blive introduceret til adfærdsopgaven, som udføres ved et apparat i rummet ved siden af scanneren: Forsøgspersoner sidder foran en touchscreen og peger på mål set i et spejl.
Hvis emner er interesserede i at gå videre til hovedsessionen på dette tidspunkt, vil hovedsessionen blive planlagt, og gruppeopgaven vil blive fastlagt. Der vil være 3 grupper:
- Visuo-proprioceptiv omstilling (perceptuel læring)
- Visuomotorisk tilpasning (motorisk læring)
- Kontrol (ingen læring)
Hovedsessionen vil tage omkring 2 timer. Forsøgspersoner vil først udfylde MR-sikkerhedsscreeningsformularen. Forsøgspersonerne vil derefter udføre nogle praksisforsøg af adfærdsopgaven for at minde emnet om opgaven. Dette vil blive efterfulgt af den første hviletilstandsscanning (12 min), en 20-30 minutters basislinjeblok af adfærdsopgaven (ingen læring), en anden hviletilstandsscanning (12 min), den 20-30 minutters læringsblok af adfærdsopgave (perceptuel læring, motorisk læring eller ingen læring, afhængig af gruppeopgave), og en tredje hviletilstandsscanning (12 min). Til sidst vil forsøgspersonen udføre den funktionelle opgave i scanneren (samme som familiariseringssession, 12 min. i alt) og en anatomisk scanning (~6 minutter). Sessionen afsluttes med nogle spørgsmål om emnets subjektive oplevelse af procedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år
- Højrehåndet.
- Fuldt vaccineret (2+ uger efter deres endelige vaccinedosis) eller have en negativ Covid-test inden for 4 dage efter testning.
- Fri for Covid-symptomer i ugen forud for testning.
Ekskluderingskriterier:
- metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater;
- er klaustrofobiske eller er ude af stand til at forblive stille i lange perioder;
- bruge en intrauterin enhed (IUD), hvis MR-kompatibilitet ikke er blevet fastslået.
- Kvinder, der er gravide eller tror, de kan være gravide, vil også blive udelukket, da effekten af fMRI på det ufødte barn ikke er kendt.
- Personer, der har et BMI over 30, vil blive udelukket, da det kan være ubehageligt eller umuligt at ligge i MR-scanneren og nå knapboksen.
- Potentielle forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har neurologiske lidelser eller ortopædiske eller smertetilstande i de øvre lemmer.
- Efterforskere vil også udelukke forsøgspersoner, der ikke har normalt syn, eller korrigeret til normalt syn med kontakter, eller billedbehandlingscentret ikke har et par MRI-kompatible briller, der passer til deres recept.
- Efterforskere vil invitere forsøgspersoner til at omlægge tidsplanen, hvis de har nogle af de almindelige Covid-symptomer inden for den sidste uge, og hvis de ikke er blevet fuldt vaccineret eller fået en negativ Covid-test inden for de seneste 4 dage. Hvis de ikke mener, at de kan opfylde disse kriterier på en anden dato, vil de blive udelukket.
- Efter at have givet deres samtykke kan deltagerne blive udelukket under undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at udføre opgaverne eller følge instruktionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perceptuel læring
At nå opgave, hvor visuel information om målfingerposition forskydes for at fremkalde en ændring i opfattelsen af fingeren.
|
At nå opgave med visuel feedback offset fra målfingerposition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand PMv-M1 Funktionel Forbindelse (Fisher Z-transformerede Korrelation)
Tidsramme: 3 scanninger under hovedsessionen (2 timer)
|
Hjerneaktivitet blev målt under en 12-minutters hviletilstandsfunktionel magnetisk resonansscanning (fMRI).
Hviletilstandsfunktionel konnektivitet mellem den ventrale premotoriske cortex (PMv) og den primære motoriske cortex (M1) blev kvantificeret som Pearson-korrelationskoefficienten mellem den gennemsnitlige BOLD-tidsserie (blood-oxygen-level-dependent) udtrukket fra anatomisk definerede PMv- og M1-regioner af interesse. Korrelationskoefficienter blev Fisher z-transformerede for at forbedre normalitet. For hver deltager blev konnektivitetsværdier gennemsnitligt over alle scanninger indsamlet under hovedsessionen. Resultatmålet er den gennemsnitlige Fisher z-transformerede korrelationsværdi (uden enhed). Tallene spænder fra -1 (modsat aktivitet i de to regioner) til 1 (lignende aktivitet i de to regioner), med 0, der antyder ingen sammenhæng mellem de to regioner. |
3 scanninger under hovedsessionen (2 timer)
|
|
Vægtning af Syn vs. Proprioception
Tidsramme: Målt under hovedsessionen (2 timer)
|
Målt ved at sammenligne, hvor deltagerne peger på touchskærmen, når de estimerer visuelle vs. proprioceptive mål.
En person, der kun stoler på synet, ville have en vægtningsværdi på 100 %.
En person, der kun stoler på proprioception, ville have en vægtning på 0 %.
En værdi på 50 % ville indebære lige stor afhængighed af syn og proprioception.
|
Målt under hovedsessionen (2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Block, Indiana University, Bloomington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13138
- R01NS112367-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .