- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05124301
Base neural del aprendizaje sensorial y motor: conexiones funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La percepción humana de la posición de la mano es multisensorial. El cerebro puede estimarlo visualmente, a partir de una imagen en la retina, y propioceptivamente, a partir de receptores en las articulaciones y los músculos. Las entradas sensoriales que determinan estas percepciones están sujetas a cambios en los factores ambientales (p. ej., iluminación) y factores internos (p. ej., historial de movimiento). La integración multisensorial de estimaciones visuales y propioceptivas nos brinda flexibilidad para hacer frente a tales cambios. Por ejemplo, lavar los platos con las manos sumergidas en agua crea una desalineación espacial entre la visión y la propiocepción, ya que el agua refracta la luz. El cerebro resuelve este conflicto realineando las estimaciones visuales y/o propioceptivas de la posición de la mano, y también ajustando los comandos motores (adaptación visomotora). La base neuronal de estos procesos de adaptación es poco conocida. El propósito de este estudio es averiguar si el aprendizaje multisensorial y visomotor se acompaña de cambios en la conectividad del estado de reposo entre las regiones sensoriales del cerebro y otras áreas.
La primera sesión es una sesión de familiarización para la resonancia magnética funcional (fMRI) y la tarea conductual, y se espera que dure entre 30 y 40 minutos. Los sujetos primero completarán formularios de evaluación para confirmar las respuestas dadas durante la evaluación inicial y el Inventario de destreza manual de Edimburgo para cuantificar su destreza manual. Si los sujetos aún son elegibles, los sujetos se acostarán en un escáner simulado y realizarán la tarea funcional: los sujetos tendrán su dedo índice izquierdo pegado a un palo de madera, y un experimentador del equipo manipulará el dedo con el palo fuera del escáner. Los sujetos responderán a los diferentes movimientos presionando botones con la mano derecha. Los sujetos también conocerán la tarea conductual, que se realiza en un aparato en la habitación junto al escáner: los sujetos se sientan frente a una pantalla táctil y señalan los objetivos que se ven en un espejo.
Si los sujetos están interesados en pasar a la sesión principal en este momento, se programará la sesión principal y se determinará la asignación del grupo. Habrá 3 grupos:
- Realineamiento viso-propioceptivo (aprendizaje perceptivo)
- Adaptación visomotora (aprendizaje motor)
- Control (sin aprendizaje)
La sesión principal durará unas 2 horas. Los sujetos primero completarán el formulario de evaluación de seguridad de RM. Luego, los sujetos realizarán algunas pruebas de práctica de la tarea conductual para recordarle al sujeto la tarea. A esto le seguirá el primer escaneo en estado de reposo (12 min), un bloque de referencia de 20-30 minutos de la tarea conductual (sin aprendizaje), un segundo escaneo en estado de reposo (12 min), el bloque de aprendizaje de 20-30 minutos del tarea de comportamiento (aprendizaje perceptivo, aprendizaje motor o no aprendizaje, dependiendo de la asignación del grupo), y una tercera exploración del estado de reposo (12 min). Finalmente, el sujeto realizará la tarea funcional en el escáner (igual que la sesión de familiarización, 12 min. total) y una exploración anatómica (~6 minutos). La sesión concluirá con algunas preguntas sobre la experiencia subjetiva de los procedimientos por parte del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Bloomington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 45 años
- Diestro.
- Completamente vacunados (más de 2 semanas después de su dosis final de vacuna) o tienen una prueba de Covid negativa dentro de los 4 días posteriores a la prueba.
- Libre de síntomas de Covid en la semana anterior a la prueba.
Criterio de exclusión:
- implantes metálicos, mecánicos o magnéticos;
- son claustrofóbicos o no pueden permanecer quietos durante largos períodos de tiempo;
- usar un dispositivo intrauterino (DIU) cuya compatibilidad con RM no se haya establecido.
- Las mujeres que están embarazadas o creen que podrían estarlo también serán excluidas, ya que se desconocen los efectos de la resonancia magnética funcional en los no nacidos.
- Las personas que tengan un IMC superior a 30 quedarán excluidas, ya que puede ser incómodo o imposible acostarse en el escáner de resonancia magnética y alcanzar la caja de botones.
- Los sujetos potenciales serán excluidos si tienen algún trastorno neurológico, o condiciones ortopédicas o de dolor en las extremidades superiores.
- Los investigadores también excluirán a los sujetos que no tengan una visión normal, o una visión corregida a normal con lentes de contacto, o que el centro de imágenes no tenga un par de anteojos compatibles con MRI que se ajusten a su receta.
- los investigadores invitarán a los sujetos a reprogramar si tienen alguno de los síntomas comunes de covid en la última semana y si no han sido vacunados por completo u obtenido una prueba de covid negativa en los últimos 4 días. Si no creen que pueden cumplir con estos criterios en otra fecha, serán excluidos.
- Después de dar su consentimiento, los participantes pueden ser excluidos durante el estudio si no pueden realizar las tareas o seguir las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aprendizaje perceptivo
Tarea de alcance en la que la información visual sobre la posición del dedo objetivo se compensa para inducir un cambio en la percepción del dedo.
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Alcanzar la tarea con compensación de retroalimentación visual desde la posición del dedo objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad Funcional PMv-M1 en Estado de Reposo (Correlación Transformada Fisher Z)
Periodo de tiempo: 3 exploraciones durante la sesión principal (2 horas)
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La actividad cerebral se midió durante una exploración de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo de 12 minutos.
La conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza premotora ventral (PMv) y la corteza motora primaria (M1) se cuantificó como el coeficiente de correlación de Pearson entre las series temporales medias dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) extraídas de las regiones de interés anatómicamente definidas de PMv y M1.
Los coeficientes de correlación se transformaron a z de Fisher para mejorar la normalidad.
Para cada participante, los valores de conectividad se promediaron en todas las exploraciones adquiridas durante la sesión principal.
La medida de resultado es el valor medio de correlación transformado a z de Fisher (sin unidades).
Los números oscilan entre -1 (actividad opuesta en las dos regiones) y 1 (actividad similar en las dos regiones), donde 0 implica que no hay relación entre las dos regiones.
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3 exploraciones durante la sesión principal (2 horas)
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Ponderación de la Visión frente a la Propiocepción
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión principal (2 horas)
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Medido comparando dónde apuntan los sujetos en la pantalla táctil cuando estiman objetivos visuales frente a propioceptivos.
Una persona que depende únicamente de la visión tendría un valor de ponderación del 100%.
Una persona que depende únicamente de la propiocepción tendría una ponderación del 0%.
Un valor del 50% implicaría una dependencia igual de la visión y la propiocepción.
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Medido durante la sesión principal (2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Block, Indiana University, Bloomington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13138
- R01NS112367-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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