- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05124301
Base Neural da Aprendizagem Sensorial e Motora: Conexões Funcionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A percepção humana da posição da mão é multissensorial. O cérebro pode estimar visualmente, a partir de uma imagem na retina, e proprioceptivamente, a partir de receptores nas articulações e músculos. As entradas sensoriais que determinam essas percepções estão sujeitas a mudanças em fatores ambientais (por exemplo, iluminação) e fatores internos (por exemplo, histórico de movimento). A integração multissensorial de estimativas visuais e proprioceptivas nos dá flexibilidade para lidar com tais mudanças. Por exemplo, lavar a louça com as mãos imersas na água cria um desalinhamento espacial entre a visão e a propriocepção, pois a água refrata a luz. O cérebro resolve esse conflito realinhando as estimativas visuais e/ou proprioceptivas da posição da mão e também ajustando os comandos motores (adaptação visuomotora). A base neural desses processos adaptativos é pouco compreendida. O objetivo deste estudo é descobrir se o aprendizado multissensorial e visuomotor é acompanhado por mudanças na conectividade do estado de repouso entre as regiões sensoriais do cérebro e outras áreas.
A primeira sessão é uma sessão de familiarização com a ressonância magnética funcional (fMRI) e a tarefa comportamental, com duração prevista de 30 a 40 minutos. Os participantes primeiro preencherão formulários de triagem para confirmar as respostas dadas durante a triagem inicial e o inventário de destreza de Edimburgo para quantificar sua destreza. Se os sujeitos ainda forem elegíveis, eles se deitarão em um scanner simulado e executarão a tarefa funcional: os sujeitos terão seu dedo indicador esquerdo preso a um bastão de madeira e um pesquisador da equipe manipulará o dedo com o bastão fora do scanner. Os sujeitos responderão aos diferentes movimentos pressionando botões com a mão direita. Os sujeitos também serão apresentados à tarefa comportamental, que é realizada em um aparelho na sala ao lado do scanner: os sujeitos sentam-se em frente a uma tela sensível ao toque e apontam para alvos vistos em um espelho.
Se os participantes estiverem interessados em passar para a sessão principal neste ponto, a sessão principal será agendada e a designação do grupo será determinada. Serão 3 grupos:
- Realinhamento visuo-proprioceptivo (aprendizado perceptivo)
- Adaptação visuomotora (aprendizagem motora)
- Controle (sem aprendizado)
A sessão principal levará cerca de 2 horas. Os indivíduos primeiro preencherão o formulário de triagem de segurança de RM. Os sujeitos realizarão algumas tentativas práticas da tarefa comportamental para lembrá-los da tarefa. Isso será seguido pela primeira varredura do estado de repouso (12 min), um bloco de linha de base de 20 a 30 minutos da tarefa comportamental (sem aprendizado), uma segunda varredura do estado de repouso (12 min), o bloco de aprendizado de 20 a 30 minutos do tarefa comportamental (aprendizado perceptivo, aprendizado motor ou nenhum aprendizado, dependendo da atribuição do grupo) e uma terceira varredura do estado de repouso (12 min). Finalmente, o sujeito fará a tarefa funcional no scanner (igual à sessão de familiarização, 12 min. total) e uma varredura anatômica (~ 6 minutos). A sessão terminará com algumas perguntas sobre a experiência subjetiva do sujeito dos procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Bloomington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 45 anos
- Destro.
- Totalmente vacinado (mais de 2 semanas após a dose final da vacina) ou teste negativo para Covid dentro de 4 dias após o teste.
- Livre de sintomas de Covid na semana anterior ao teste.
Critério de exclusão:
- implantes metálicos, mecânicos ou magnéticos;
- são claustrofóbicos ou incapazes de permanecer parados por longos períodos de tempo;
- usar um dispositivo intra-uterino (DIU) cuja compatibilidade com RM não foi estabelecida.
- As mulheres que estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas também serão excluídas, pois os efeitos da fMRI no feto não são conhecidos.
- Pessoas com IMC acima de 30 serão excluídas, pois pode ser desconfortável ou impossível deitar no scanner de ressonância magnética e alcançar a caixa de botões.
- Potenciais sujeitos serão excluídos se apresentarem algum distúrbio neurológico, ortopédico ou de dor nos membros superiores.
- Os investigadores também excluirão indivíduos que não tenham visão normal, ou visão corrigida para normal com lentes de contato, ou o centro de imagem não tenha um par de óculos compatíveis com ressonância magnética que se encaixe em sua prescrição.
- os investigadores convidarão os indivíduos a reagendar se tiverem algum dos sintomas comuns da Covid na última semana e se não tiverem sido totalmente vacinados ou obtiverem um teste Covid negativo nos últimos 4 dias. Se eles não acreditarem que podem atender a esses critérios em outra data, serão excluídos.
- Após dar seu consentimento, os participantes podem ser excluídos durante o estudo caso não consigam realizar as tarefas ou seguir as instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aprendizagem perceptiva
Tarefa de alcance na qual a informação visual sobre a posição do dedo alvo é compensada para induzir uma mudança na percepção do dedo.
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Alcançar a tarefa com feedback visual compensado da posição do dedo alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade Funcional em Estado de Repouso PMv-M1 (Correlação Transformada Z de Fisher)
Prazo: 3 exames durante a sessão principal (2 horas)
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A atividade cerebral foi medida durante uma ressonância magnética funcional (fMRI) de estado de repouso de 12 minutos.
A conectividade funcional em estado de repouso entre o córtex pré-motor ventral (PMv) e o córtex motor primário (M1) foi quantificada como o coeficiente de correlação de Pearson entre as séries temporais médias dependentes do nível de oxigénio no sangue (BOLD) extraídas das regiões de interesse anatomicamente definidas do PMv e do M1.
Os coeficientes de correlação foram transformados em Fisher z para melhorar a normalidade.
Para cada participante, os valores de conectividade foram calculados pela média de todas as digitalizações adquiridas durante a sessão principal.
A medida de resultado é o valor médio da correlação transformada em Fisher z (adimensional).
Os números variam de -1 (atividade oposta nas duas regiões) a 1 (atividade semelhante nas duas regiões), com 0 a implicar nenhuma relação entre as duas regiões.
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3 exames durante a sessão principal (2 horas)
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Ponderação da Visão vs. Propriocepção
Prazo: Medido durante a sessão principal (2 horas)
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Medido através da comparação do local onde os participantes apontam no ecrã tátil quando estão a estimar alvos visuais versus proprioceptivos.
Uma pessoa que depende apenas da visão teria um valor de ponderação de 100%.
Uma pessoa que depende apenas da proprioceção teria uma ponderação de 0%.
Um valor de 50% implicaria uma dependência igual da visão e da proprioceção.
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Medido durante a sessão principal (2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Block, Indiana University, Bloomington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13138
- R01NS112367-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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