- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124301
Neural basis for sensorisk og motorisk læring: funksjonelle forbindelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Menneskets oppfatning av håndposisjon er multisensorisk. Hjernen kan estimere det visuelt, fra et bilde på netthinnen, og proprioseptivt, fra reseptorer i ledd og muskler. De sensoriske inngangene som bestemmer disse oppfatningene er gjenstand for endringer i miljøfaktorer (f.eks. belysning) og interne faktorer (f.eks. bevegelseshistorie). Multisensorisk integrasjon av visuelle og proprioseptive estimater gir oss fleksibilitet til å takle slike endringer. For eksempel, oppvask med hendene nedsenket i vann skaper en romlig feiljustering mellom syn og propriosepsjon, ettersom vann bryter lys. Hjernen løser denne konflikten ved å justere visuelle og/eller proprioseptive estimater av håndposisjon, og også ved å justere motoriske kommandoer (visuomotorisk tilpasning). Det nevrale grunnlaget for disse adaptive prosessene er dårlig forstått. Formålet med denne studien er å finne ut om multisensorisk og visuomotorisk læring er ledsaget av endringer i hviletilstandsforbindelse mellom sensoriske områder i hjernen og andre områder.
Den første økten er en kjennskapsøkt for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og atferdsoppgaven, og forventes å vare i 30-40 minutter. Forsøkspersonene vil først fylle ut screeningsskjemaer for å bekrefte svarene som ble gitt under den første screeningen, og Edinburgh handedness inventar for å kvantifisere deres handedness. Hvis forsøkspersonene fortsatt er kvalifisert, vil forsøkspersonene ligge i en falsk skanner og utføre den funksjonelle oppgaven: Forsøkspersonene vil få venstre pekefinger teipet til en trepinne, og en eksperimentator fra teamet vil manipulere fingeren med pinnen utenfor skanneren. Personer vil reagere på de forskjellige bevegelsene ved å trykke på knappene med høyre hånd. Forsøkspersonene vil også bli introdusert for atferdsoppgaven, som utføres ved et apparat i rommet ved siden av skanneren: Forsøkspersonene sitter foran en berøringsskjerm og peker på mål sett i et speil.
Hvis fagene er interessert i å gå videre til hovedsesjonen på dette tidspunktet, vil hovedsesjonen bli planlagt og gruppeoppgaven vil bli bestemt. Det vil være 3 grupper:
- Visuo-proprioseptiv omstilling (perseptuell læring)
- Visuomotorisk tilpasning (motorisk læring)
- Kontroll (ingen læring)
Hovedøkten vil ta ca. 2 timer. Forsøkspersonene vil først fylle ut skjemaet for MR-sikkerhetsscreening. Forsøkspersonene vil deretter utføre noen øvingsforsøk av atferdsoppgaven for å minne emnet på oppgaven. Dette vil bli fulgt av den første skanningen i hviletilstand (12 min), en 20-30 minutters grunnlinjeblokk av atferdsoppgaven (ingen læring), en andre skanning i hviletilstand (12 min), den 20-30 minutters læringsblokken for atferdsoppgave (perseptuell læring, motorisk læring eller ingen læring, avhengig av gruppeoppgave), og en tredje hviletilstandsskanning (12 min). Til slutt vil forsøkspersonen gjøre den funksjonelle oppgaven i skanneren (samme som familiariseringsøkt, 12 min. totalt) og en anatomisk skanning (~6 minutter). Sesjonen vil avsluttes med noen spørsmål om subjektets subjektive opplevelse av prosedyrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Høyrehendt.
- Fullvaksinert (2+ uker etter siste vaksinedose) eller ha en negativ Covid-test innen 4 dager etter testing.
- Fri for Covid-symptomer i uken før testing.
Ekskluderingskriterier:
- metalliske, mekaniske eller magnetiske implantater;
- er klaustrofobiske, eller er ute av stand til å forbli stille i lange perioder;
- bruke en intrauterin enhet (IUD) hvis MR-kompatibilitet ikke er etablert.
- Kvinner som er gravide eller tror de kan være gravide vil også bli ekskludert, da effekten av fMRI på det ufødte ikke er kjent.
- Personer som har en BMI over 30 vil bli ekskludert da det kan være ubehagelig eller umulig å legge seg i MR-skanneren og nå knappeboksen.
- Potensielle forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har noen nevrologiske lidelser, ortopediske eller smertetilstander i de øvre lemmer.
- Etterforskere vil også ekskludere forsøkspersoner som ikke har normalt syn, eller korrigert-til-normalt syn med kontakter, eller bildesenteret ikke har et par MR-kompatible briller som passer deres resept.
- Etterforskere vil invitere forsøkspersoner til å endre tidsplanen hvis de har noen av de vanlige Covid-symptomene i løpet av den siste uken og hvis de ikke har blitt fullstendig vaksinert eller fått en negativ Covid-test i løpet av de siste 4 dagene. Hvis de ikke tror de kan oppfylle disse kriteriene på en annen dato, vil de bli ekskludert.
- Etter å ha gitt sitt samtykke, kan deltakerne bli ekskludert under studien hvis de ikke er i stand til å utføre oppgavene eller følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perseptuell læring
Reaching-oppgave der visuell informasjon om målfingerposisjon forskyves for å indusere en endring i oppfatning av fingeren.
|
Å nå oppgave med visuell tilbakemelding forskyvning fra målfingerposisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende tilstand PMv-M1 funksjonell konnektivitet (Fisher Z-transformert korrelasjon)
Tidsramme: 3 skanninger under hovedøkten (2 timer)
|
Hjerneaktivitet ble målt under en 12-minutters hviletilstands funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI)-skanning.
Hviletilstands funksjonell konnektivitet mellom den ventrale premotoriske cortex (PMv) og primær motorisk cortex (M1) ble kvantifisert som Pearson korrelasjonskoeffisient mellom gjennomsnittlig BOLD (blood-oxygen-level-dependent) tidsserie ekstrahert fra anatomisk definerte PMv- og M1-regioner av interesse.
Korrelasjonskoeffisienter ble Fisher z-transformert for å forbedre normaliteten.
For hver deltaker ble konnektivitetsverdier gjennomsnittet av alle skanninger innhentet under hovedøkten.
Utfallsmålet er den gjennomsnittlige Fisher z-transformerte korrelasjonsverdien (enhetsløs).
Tallene varierer fra -1 (motstridende aktivitet i de to regionene) til 1 (lignende aktivitet i de to regionene), med 0 som innebærer ingen sammenheng mellom de to regionene.
|
3 skanninger under hovedøkten (2 timer)
|
|
Vekting av syn vs. proprioepsjon
Tidsramme: Målt i hovedøkten (2 timer)
|
Målt ved å sammenligne hvor forsøkspersonene peker på berøringsskjermen når de estimerer visuelle versus proprioceptive mål.
En person som kun stoler på synet ville hatt en vektingsverdi på 100 %.
En person som kun stoler på proprioepsjon ville hatt en vekting på 0 %.
En verdi på 50 % ville innebåret like stor avhengighet av syn og proprioepsjon.
|
Målt i hovedøkten (2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Block, Indiana University, Bloomington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13138
- R01NS112367-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .