Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny mRNA-1345 zaměřené na respirační syncyciální virus (RSV) u dospělých ve věku ≥ 60 let

18. srpna 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mRNA-1345, mRNA vakcíny zacíleného na respirační syncytiální virus (RSV), u dospělých ve věku ≥ 60 let

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny mRNA-1345 a prokázat účinnost jedné dávky vakcíny mRNA-1345 v prevenci první epizody onemocnění dolních cest dýchacích spojených s RSV (RSV- LRTD) ve srovnání s placebem od 14 dnů po injekci do 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 fázích: Fáze 2 a Fáze 3. V segmentu Fáze 2 bude náhodně rozděleno až 2 000 účastníků, kteří obdrží jednu injekci buď vakcíny mRNA-1345 ve zvolené dávce nebo placeba v 1: 1 randomizační poměr.

V segmentu Fáze 3 bude přibližně 35 000 účastníků náhodně rozděleno tak, aby dostali jednu injekci buď vakcíny mRNA-1345 ve zvolené dávce, nebo placeba v randomizačním poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36814

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1023
        • Fundación Dr. Mario Socolinsky - Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425
        • Centro Medico Barrio Parque
    • Provincial De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincial De Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Northside Health
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Austrálie, 4006
        • Holdsworth House Medical Brisbane
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research - PPDS
  • Bangladéš
      • Chandpur, Bangladéš, 3640
        • icddr,b Matlab Health Research Center
      • Dhaka, Bangladéš, 1204
        • Icddr,b Kamalapur Field Site
      • Sylhet, Bangladéš, 3100
        • JHU-Projahnmo Sylhet site
    • Sylhet
      • Zakiganj, Sylhet, Bangladéš, 3190
        • JHU-Projahnmo Zakiganj site
  • Belgie
      • Diepenbeek, Belgie, 3590
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Vaccinopolis
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chile
    • Region De Los Lagos
      • Osorno, Region De Los Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base de Osorno
    • Region De Valparaiso
      • Quillota, Region De Valparaiso, Chile, 2260734
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC SpA
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finsko, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • KokkolaVaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finsko, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0067
        • Fukui General Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0021
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Hakata-ku, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-ku, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0072
        • Higashi Shinjuku Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 168-0065
        • NewHeart Watanabe Institute
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Dr. J Breedt
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • AES - DRS - Synexus - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • AES - DRS - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
    • Kwazulu - Natal
      • Umkomaas, Kwazulu - Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • AES - DRS - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre
  • Kanada
      • Québec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials - Headlands - PPDS
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research - Toronto - HyperCore - PPDS
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J OB6
        • Dr. Steven Z. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W OM5
        • Centricity Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Joilette - PPDS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche - Trois Rivieres - PPDS
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 80020
        • Institucion Clinica de la Costa SAS
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Kolumbie, 856010
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogota
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111611
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Girardot, Cundinamarca, Kolumbie, 252431
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660003
        • IPS Centro de Investigacion Clinicas Cardiomet
    • Santandar
      • Floridablanca, Santandar, Kolumbie, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbie, 730001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
    • Valle De Cuaca
      • Cali, Valle De Cuaca, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korejská republika, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mar
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Gangseo-gu, Seoul, Korejská republika, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10203
        • Hospital CIMA San Jose
      • San José, Kostarika, 10108
        • Instituto de Investigación en Ciencias Médicas S.A.
      • San José, Kostarika, 10903
        • Hospital Clínica Bíblica Sede Santa Ana
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Kostarika, 50101
        • Campus Universidad EARTH, finca La Flor
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De Mexcio, Mexiko, 03100
        • AES - AS - RM Pharma Specialists Mexico City
      • Ciudad De Mexcio, Mexiko, 06100
        • AES - AS - CEMDEC Mexico City
      • Durango, Mexiko, 34217
        • Hospital General 450
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • PanAmerican Clinical Research-Avenida
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Maria del rayo morfin otero
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8023
        • Southern Clinical Trials Limited
      • Rotorua, Canterbury, Nový Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • AES - DRS - Synexus Berlin Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Německo, 60313
        • AES - DRS - Synexus Frankfurt Research Centre
      • Frankfurt, Hesse, Německo, 60569
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Mecklenburg-West Pomerania
      • Schwerin, Mecklenburg-West Pomerania, Německo, 19055
        • Klinische Forschung, Schwerin GmbH (KFGN)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
  • Panama
      • Panamá, Panama, 07113
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
    • Calidonia
      • Panamá, Calidonia, Panama, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polsko, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • BRCR Global Puerto Rico (Ponce)
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spojené království
      • Bellshill, Spojené království, ML4 3NJ
        • AES - DRS - Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • AES - DRS - Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • AES - DRS - Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • AES - DRS - NW Consortium Merseyside
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • AES - DRS - NW Consortium Manchester
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • AES - DRS - NW Consortium Lancashire
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Spojené království, NE46 1QJ
        • AES - DRS - Synexus Hexham Clinical Research Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST10 1NS
        • Cheadle Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Arizona
      • Hunt, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Hunt, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - CCT
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • PPD Virtual - Science 37, Inc
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Pomona, California, Spojené státy, 91768
        • Reddy Care Medical
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92660
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consultants LLC - ClinEdge - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - PPDS
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • IMA Clinical Research - Manhattan - PPDS
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32162
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness INC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • IMA Clinical Research - Saint Petersburg - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33781
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Masters of Clinical Research Inc
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America - ClinEdge - PPDS
      • Peachtree City, Georgia, Spojené státy, 30269
        • Randomize Now -Commerce Dr
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Health (Oak Brook)
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • DM Clinical - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso - PPDS
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71259
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Privia Medical Group, LLC - Annapolis - Javara - PPDS
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health - CenExel CBH - PPDS
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Montana Medical Research
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Skyline Medical Center, PC - CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas - CCT
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • IMA Clinical Research - Raritan - PPDS
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research - East Syracuse - PPDS
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Velocity Clinical Research (Endwell - New York) - PPDS
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network, Inc. - Portland - Headlands - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Velocity Clinical Research (Dakota Dunes - South Dakota) - PPDS
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Affinity Health - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Allure Health LLC
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Olympus Family Medicine- CCT
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Village Health Partners Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • DM Clinical-TCDD
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Helios CR, Inc. - Houston - PPDS
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC - HyperCore - PPDS
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77338
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - ERN
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine - CCT
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Španělsko, 46025
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • ABS Centelles
    • Palma De Mallorca
      • Son Ferriol, Palma De Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 60 let, kteří jsou primárně zodpovědní za sebeobsluhu a aktivity každodenního života. Účastníci mohou mít jednu nebo více chronických lékařských diagnóz (včetně chronického srdečního selhání [CHF] a chronické obstrukční plicní nemoci [CHOPN]), ale měli by být zdravotně stabilní
  • Index tělesné hmotnosti od ≥18 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) do ≤35 kg/m^2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické výzkumné studii, kde účastník obdržel hodnocený produkt (lék/biologický přípravek/přístroj) během 6 měsíců před plánovaným datem injekce studie 1. dne.
  • Současná účast na výzkumu zahrnující příjem jakéhokoli zkoumaného produktu RSV
  • Závažná reakce na předchozí očkování nebo Guillain-Barrého syndrom v anamnéze do 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce.
  • Obdrželi nebo plánujete dostat jakoukoli vakcínu, která nebyla předmětem studie, během 28 dnů před nebo po injekční injekci 1. dne studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1345
Jedna injekce mRNA-1345 v den 1.
Lék: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Placebo
Jedna injekce mRNA-1345 odpovídající-placebo v den 1.
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Experimentální: mRNA-1345 BD
Jedna injekce mRNA-1345 v BD den 1.
Lék: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až 7 dní po každé injekci
Až 7 dní po každé injekci
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po každé injekci
Až 28 dní po každé injekci
Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE), nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI), závažnými nežádoucími událostmi (SAE) a AE vedoucími k odstoupení
Časové okno: Až do dne BD 181
Až do dne BD 181
Účinnost vakcíny (VE) mRNA-1345 k prevenci první epizody RSV-LRTD se 2 nebo více příznaky
Časové okno: Od 14 dnů po injekci až do 12 měsíců po injekci
VE mRNA-1345 k prevenci reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) potvrdil protokolem definovaný RSV-LRTD, definovaný jako 100* (1-HR poměr), kde HR je poměr rizika (mRNA-1345 versus placebo).
Od 14 dnů po injekci až do 12 měsíců po injekci
VE mRNA-1345 k prevenci první epizody RSV-LRTD se 3 nebo více příznaky
Časové okno: Od 14 dnů po injekci až do 12 měsíců po injekci
VE mRNA-1345 k prevenci reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) potvrdil protokolem definovaný RSV-LRTD, definovaný jako 100* (1-HR poměr), kde HR je poměr rizika (mRNA-1345 versus placebo).
Od 14 dnů po injekci až do 12 měsíců po injekci
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek sérového respiračního syncyciálního viru podtypu A (RSV-A) a respiračního syncyciálního viru podtypu B (RSV-B)
Časové okno: BD den 29
BD den 29
Geometrický průměrný poměr (GMR) sérových RSV-A a RSV-B neutralizujících protilátek po BD ve srovnání s po úvodní dávce
Časové okno: BD den 29
BD den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VE mRNA-1345 k prevenci první epizody akutního respiračního onemocnění spojeného s RSV (RSV-ARD)
Časové okno: Od 14 dnů po injekci až do 12 měsíců po injekci
VE mRNA-1345 k prevenci RT-PCR potvrzený protokolem definovaný RSV-ARD, definovaný jako 100* (1-HR poměr), kde HR je poměr rizika (mRNA-1345 versus placebo).
Od 14 dnů po injekci až do 12 měsíců po injekci
VE mRNA-1345 k prevenci první hospitalizace spojené s RSV-ARD nebo RSV-LRTD
Časové okno: Od 14 dnů po injekci až do 12 měsíců po injekci
VE mRNA-1345 k prevenci první hospitalizace spojené s RSV-ARD nebo RSV-LRTD, definované jako 100* (1-HR poměr), kde HR je poměr rizika (mRNA-1345 versus placebo).
Od 14 dnů po injekci až do 12 měsíců po injekci
GMT sérových RSV neutralizačních protilátek
Časové okno: Základní linie až 24 měsíců po injekci
Základní linie až 24 měsíců po injekci
Geometric Mean Concentration (GMC) sérových RSV vazebných protilátek
Časové okno: Základní linie až 24 měsíců po injekci
Základní linie až 24 měsíců po injekci
Míra sérové ​​odezvy u RSV neutralizačních protilátek
Časové okno: Základní linie až 24 měsíců po injekci
Základní linie až 24 měsíců po injekci
Geometrická střední hodnota násobku vzestupu (GMFR) titrů protilátek po základním/základním stavu
Časové okno: Základní linie až 24 měsíců po injekci
Základní linie až 24 měsíců po injekci
Podíl účastníků s ≥4násobným zvýšením titrů protilátek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie až 24 měsíců po injekci
Základní linie až 24 měsíců po injekci
Míra sérové ​​odpovědi (SRR) Rozdíl mezi sérovými RSV-A a RSV-B neutralizujícími protilátkami po BD ve srovnání s po úvodní dávce
Časové okno: BD den 29
BD den 29
GMT sérových RSV-A a RSV-B neutralizačních protilátek
Časové okno: BD den 1 a den 181
BD den 1 a den 181
GMFR sérových RSV-A a RSV-B neutralizačních protilátek z preprimární dávky (základní hodnota)
Časové okno: Výchozí stav, BD den 1, den 29 a den 181
Výchozí stav, BD den 1, den 29 a den 181
SRR sérových RSV-A a RSV-B neutralizačních protilátek z preprimární dávky (základní hodnota)
Časové okno: Výchozí stav, BD den 1, den 29 a den 181
Výchozí stav, BD den 1, den 29 a den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1345-P301
  • 2021-005026-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit