Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki mRNA-1345 ukierunkowanej na syncytialny wirus oddechowy (RSV) u dorosłych w wieku ≥60 lat

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności mRNA-1345, szczepionki mRNA ukierunkowanej na syncytialny wirus oddechowy (RSV), u dorosłych w wieku ≥60 lat

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki mRNA-1345 oraz wykazanie skuteczności pojedynczej dawki szczepionki mRNA-1345 w zapobieganiu pierwszemu epizodowi choroby dolnych dróg oddechowych związanej z RSV (RSV- LRTD) w porównaniu z placebo od 14 dni po wstrzyknięciu do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach: Faza 2 i Faza 3. W fazie 2 do 2000 uczestników zostanie losowo przydzielonych do pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki mRNA-1345 w wybranej dawce lub placebo w 1: 1 współczynnik randomizacji.

W fazie 3 około 35 000 uczestników zostanie losowo przydzielonych do pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki mRNA-1345 w wybranej dawce lub placebo w stosunku randomizacji 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36557

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Dr. J Breedt
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • AES - DRS - Synexus - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • AES - DRS - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
    • Kwazulu - Natal
      • Umkomaas, Kwazulu - Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • AES - DRS - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre
  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1023
        • Fundación Dr. Mario Socolinsky - Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1425
        • Centro Medico Barrio Parque
    • Provincial De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincial De Buenos Aires, Argentyna, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Brisbane
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research - PPDS
  • Bangladesz
      • Chandpur, Bangladesz, 3640
        • icddr,b Matlab Health Research Center
      • Dhaka, Bangladesz, 1204
        • Icddr,b Kamalapur Field Site
      • Sylhet, Bangladesz, 3100
        • JHU-Projahnmo Sylhet site
    • Sylhet
      • Zakiganj, Sylhet, Bangladesz, 3190
        • JHU-Projahnmo Zakiganj site
  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Vaccinopolis
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chile
    • Region De Los Lagos
      • Osorno, Region De Los Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base de Osorno
    • Region De Valparaiso
      • Quillota, Region De Valparaiso, Chile, 2260734
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC SpA
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • KokkolaVaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Hiszpania, 46025
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
        • ABS Centelles
    • Palma De Mallorca
      • Son Ferriol, Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0067
        • Fukui General Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-0021
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Hakata-ku, Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-ku, Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0072
        • Higashi Shinjuku Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 168-0065
        • NewHeart Watanabe Institute
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials - Headlands - PPDS
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research - Toronto - HyperCore - PPDS
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J OB6
        • Dr. Steven Z. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W OM5
        • Centricity Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Joilette - PPDS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche - Trois Rivieres - PPDS
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80020
        • Institucion Clinica de la Costa SAS
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Kolumbia, 856010
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogota
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111611
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Girardot, Cundinamarca, Kolumbia, 252431
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
        • IPS Centro de Investigacion Clinicas Cardiomet
    • Santandar
      • Floridablanca, Santandar, Kolumbia, 681002
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbia, 730001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
    • Valle De Cuaca
      • Cali, Valle De Cuaca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10203
        • Hospital CIMA San Jose
      • San José, Kostaryka, 10108
        • Instituto de Investigación en Ciencias Médicas S.A.
      • San José, Kostaryka, 10903
        • Hospital Clínica Bíblica Sede Santa Ana
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Kostaryka, 50101
        • Campus Universidad EARTH, finca La Flor
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De Mexcio, Meksyk, 03100
        • AES - AS - RM Pharma Specialists Mexico City
      • Ciudad De Mexcio, Meksyk, 06100
        • AES - AS - CEMDEC Mexico City
      • Durango, Meksyk, 34217
        • Hospital General 450
      • Querétaro, Meksyk, 76100
        • PanAmerican Clinical Research-Avenida
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Maria del rayo morfin otero
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • AES - DRS - Synexus Berlin Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60313
        • AES - DRS - Synexus Frankfurt Research Centre
      • Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60569
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Mecklenburg-West Pomerania
      • Schwerin, Mecklenburg-West Pomerania, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung, Schwerin GmbH (KFGN)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8023
        • Southern Clinical Trials Limited
      • Rotorua, Canterbury, Nowa Zelandia, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Panama
      • Panamá, Panama, 07113
        • Cevaxin 24 de diciembre
    • Calidonia
      • Panamá, Calidonia, Panama, 07093
        • Cevaxin Avenida Mexico
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polska, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • BRCR Global Puerto Rico (Ponce)
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Republika Korei, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mar
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Gangseo-gu, Seoul, Republika Korei, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Arizona
      • Hunt, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Hunt, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - CCT
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • PPD Virtual - Science 37, Inc
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
        • Reddy Care Medical
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consultants LLC - ClinEdge - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - PPDS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • IMA Clinical Research - Manhattan - PPDS
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness INC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • IMA Clinical Research - Saint Petersburg - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Masters of Clinical Research Inc
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America - ClinEdge - PPDS
      • Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
        • Randomize Now -Commerce Dr
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Health (Oak Brook)
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • DM Clinical - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso - PPDS
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71259
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Privia Medical Group, LLC - Annapolis - Javara - PPDS
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health - CenExel CBH - PPDS
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Montana Medical Research
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Skyline Medical Center, PC - CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas - CCT
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • IMA Clinical Research - Raritan - PPDS
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research - East Syracuse - PPDS
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Velocity Clinical Research (Endwell - New York) - PPDS
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network, Inc. - Portland - Headlands - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Velocity Clinical Research (Dakota Dunes - South Dakota) - PPDS
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Affinity Health - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Allure Health LLC
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Olympus Family Medicine- CCT
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Village Health Partners Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • DM Clinical-TCDD
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Helios CR, Inc. - Houston - PPDS
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Aim Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC - HyperCore - PPDS
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - ERN
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • South Ogden Family Medicine - CCT
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bellshill, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
        • AES - DRS - Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • AES - DRS - Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • AES - DRS - Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • AES - DRS - NW Consortium Merseyside
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • AES - DRS - NW Consortium Manchester
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • AES - DRS - NW Consortium Lancashire
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • AES - DRS - Synexus Hexham Clinical Research Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST10 1NS
        • Cheadle Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 60 lat, którzy są przede wszystkim odpowiedzialni za samoopiekę i codzienne czynności. Uczestnicy mogą mieć jedną lub więcej przewlekłych diagnoz medycznych (w tym przewlekłą niewydolność serca [CHF] i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc [POChP]), ale powinni być stabilni medycznie
  • Wskaźnik masy ciała od ≥18 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) do ≤35 kg/m^2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał badany produkt (lek/środek biologiczny/wyrób) w ciągu 6 miesięcy przed planowaną datą wstrzyknięcia w dniu 1 badania.
  • Bieżący udział w badaniach obejmujący otrzymywanie jakiegokolwiek badanego produktu RSV
  • Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub zespół Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej immunizacji przeciw grypie.
  • Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed lub po wstrzyknięciu w dniu 1. badania.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i/lub wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1345
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 w dniu 1.
Lek: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dopasowującego mRNA-1345-placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Eksperymentalny: mRNA-1345 BD
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 w dniu 1 BD.
Lek: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Do 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym wstrzyknięciu
Do 28 dni po każdym wstrzyknięciu
Liczba uczestników z AE pod opieką medyczną (MAAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE prowadzącymi do odstawienia
Ramy czasowe: Do dnia BD 181
Do dnia BD 181
Skuteczność szczepionki (VE) mRNA-1345 w zapobieganiu pierwszemu epizodowi RSV-LRTD z 2 lub więcej objawami
Ramy czasowe: Od 14 dni po wstrzyknięciu do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
VE mRNA-1345 zapobiegające reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) potwierdziło zdefiniowany w protokole RSV-LRTD, zdefiniowany jako 100*(stosunek 1-HR), gdzie HR to współczynnik ryzyka (mRNA-1345 w porównaniu z placebo).
Od 14 dni po wstrzyknięciu do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
VE mRNA-1345 w celu zapobiegania pierwszemu epizodowi RSV-LRTD z 3 lub więcej objawami
Ramy czasowe: Od 14 dni po wstrzyknięciu do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
VE mRNA-1345 zapobiegające reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) potwierdziło zdefiniowany w protokole RSV-LRTD, zdefiniowany jako 100*(stosunek 1-HR), gdzie HR to współczynnik ryzyka (mRNA-1345 w porównaniu z placebo).
Od 14 dni po wstrzyknięciu do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wirusa syncytialnego układu oddechowego podtypu A (RSV-A) i podtypu B wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV-B)
Ramy czasowe: BD Dzień 29
BD Dzień 29
Średni współczynnik geometryczny (GMR) przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy po BD w porównaniu z po dawce początkowej
Ramy czasowe: BD Dzień 29
BD Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VE mRNA-1345 w celu zapobiegania pierwszemu epizodowi ostrej choroby układu oddechowego związanej z RSV (RSV-ARD)
Ramy czasowe: Od 14 dni po wstrzyknięciu do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
VE mRNA-1345 zapobiegające RT-PCR, potwierdzone protokołem RSV-ARD, zdefiniowane jako 100*(stosunek 1-HR), gdzie HR to współczynnik ryzyka (mRNA-1345 w porównaniu z placebo).
Od 14 dni po wstrzyknięciu do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
VE mRNA-1345 w celu zapobiegania pierwszej hospitalizacji związanej z RSV-ARD lub RSV-LRTD
Ramy czasowe: Od 14 dni po wstrzyknięciu do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
VE mRNA-1345 w celu zapobiegania pierwszej hospitalizacji związanej z RSV-ARD lub RSV-LRTD, zdefiniowanej jako 100*(stosunek 1-HR), gdzie HR to współczynnik ryzyka (mRNA-1345 w porównaniu z placebo).
Od 14 dni po wstrzyknięciu do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
GMT przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał wiążących RSV w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Współczynnik odpowiedzi serologicznej w przeciwciałach neutralizujących RSV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Średni geometryczny wzrost miana przeciwciał (GMFR) po linii bazowej/po linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
Wskaźnik odpowiedzi seroreaktywnej (SRR) Różnica między przeciwciałami neutralizującymi RSV-A i RSV-B w surowicy po BD w porównaniu z po dawce początkowej
Ramy czasowe: BD Dzień 29
BD Dzień 29
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy
Ramy czasowe: BD Dzień 1 i Dzień 181
BD Dzień 1 i Dzień 181
GMFR przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy z dawki przedpierwotnej (wartość bazowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 29 i dzień 181 ChAD
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 29 i dzień 181 ChAD
SRR przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy od dawki podstawowej (wartość bazowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 29 i dzień 181 ChAD
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 29 i dzień 181 ChAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1345-P301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj