Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​mRNA-1345-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne ≥60 år

18. august 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 2/3, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), hos voksne ≥60 år

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mRNA-1345-vaccine og at demonstrere effektiviteten af ​​en enkelt dosis mRNA-1345-vaccine til forebyggelse af en første episode af RSV-associeret sygdom i de nedre luftveje (RSV- LRTD) sammenlignet med placebo fra 14 dage efter injektion gennem 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført i 2 faser: fase 2 og fase 3. I fase 2-segmentet vil op til 2.000 deltagere blive tilfældigt tildelt en enkelt injektion af enten mRNA-1345-vaccine i den valgte dosis eller placebo i en 1: 1 randomiseringsforhold.

I fase 3-segmentet vil cirka 35.000 deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt injektion af enten mRNA-1345-vaccine i den valgte dosis eller placebo i et randomiseringsforhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36814

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1023
        • Fundación Dr. Mario Socolinsky - Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425
        • Centro Medico Barrio Parque
    • Provincial De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincial De Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Northside Health
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • Holdsworth House Medical Brisbane
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research - PPDS
  • Bangladesh
      • Chandpur, Bangladesh, 3640
        • icddr,b Matlab Health Research Center
      • Dhaka, Bangladesh, 1204
        • Icddr,b Kamalapur Field Site
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • JHU-Projahnmo Sylhet site
    • Sylhet
      • Zakiganj, Sylhet, Bangladesh, 3190
        • JHU-Projahnmo Zakiganj site
  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Vaccinopolis
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
      • Québec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials - Headlands - PPDS
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research - Toronto - HyperCore - PPDS
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J OB6
        • Dr. Steven Z. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W OM5
        • Centricity Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Joilette - PPDS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche - Trois Rivieres - PPDS
  • Chile
    • Region De Los Lagos
      • Osorno, Region De Los Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base de Osorno
    • Region De Valparaiso
      • Quillota, Region De Valparaiso, Chile, 2260734
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC SpA
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Institucion Clinica de la Costa SAS
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Colombia, 856010
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogota
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Girardot, Cundinamarca, Colombia, 252431
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • IPS Centro de Investigacion Clinicas Cardiomet
    • Santandar
      • Floridablanca, Santandar, Colombia, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
    • Valle De Cuaca
      • Cali, Valle De Cuaca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10203
        • Hospital CIMA San Jose
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Instituto de Investigación en Ciencias Médicas S.A.
      • San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Clínica Bíblica Sede Santa Ana
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Costa Rica, 50101
        • Campus Universidad EARTH, finca La Flor
  • Det Forenede Kongerige
      • Bellshill, Det Forenede Kongerige, ML4 3NJ
        • AES - DRS - Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • AES - DRS - Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • AES - DRS - Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • AES - DRS - NW Consortium Merseyside
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • AES - DRS - NW Consortium Manchester
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • AES - DRS - NW Consortium Lancashire
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • AES - DRS - Synexus Hexham Clinical Research Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST10 1NS
        • Cheadle Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • KokkolaVaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Arizona
      • Hunt, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Hunt, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - CCT
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • PPD Virtual - Science 37, Inc
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • Reddy Care Medical
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92660
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consultants LLC - ClinEdge - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - PPDS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • IMA Clinical Research - Manhattan - PPDS
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32162
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness INC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • IMA Clinical Research - Saint Petersburg - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33781
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Masters of Clinical Research Inc
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America - ClinEdge - PPDS
      • Peachtree City, Georgia, Forenede Stater, 30269
        • Randomize Now -Commerce Dr
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Health (Oak Brook)
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • DM Clinical - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso - PPDS
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71259
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Privia Medical Group, LLC - Annapolis - Javara - PPDS
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health - CenExel CBH - PPDS
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Montana Medical Research
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center, PC - CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas - CCT
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • IMA Clinical Research - Raritan - PPDS
      • Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - East Syracuse - PPDS
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Velocity Clinical Research (Endwell - New York) - PPDS
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network, Inc. - Portland - Headlands - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Velocity Clinical Research (Dakota Dunes - South Dakota) - PPDS
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Affinity Health - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Allure Health LLC
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Olympus Family Medicine- CCT
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Village Health Partners Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • DM Clinical-TCDD
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Helios CR, Inc. - Houston - PPDS
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC - HyperCore - PPDS
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77338
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - ERN
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine - CCT
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0067
        • Fukui General Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Hakata-ku, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-ku, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Higashi Shinjuku Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 168-0065
        • NewHeart Watanabe Institute
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korea, Republikken, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mar
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Gangseo-gu, Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De Mexcio, Mexico, 03100
        • AES - AS - RM Pharma Specialists Mexico City
      • Ciudad De Mexcio, Mexico, 06100
        • AES - AS - CEMDEC Mexico City
      • Durango, Mexico, 34217
        • Hospital General 450
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • PanAmerican Clinical Research-Avenida
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Maria del rayo morfin otero
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8023
        • Southern Clinical Trials Limited
      • Rotorua, Canterbury, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Panama
      • Panamá, Panama, 07113
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
    • Calidonia
      • Panamá, Calidonia, Panama, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • BRCR Global Puerto Rico (Ponce)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46025
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • ABS Centelles
    • Palma De Mallorca
      • Son Ferriol, Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Dr. J Breedt
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • AES - DRS - Synexus - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • AES - DRS - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
    • Kwazulu - Natal
      • Umkomaas, Kwazulu - Natal, Sydafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • AES - DRS - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • AES - DRS - Synexus Berlin Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60313
        • AES - DRS - Synexus Frankfurt Research Centre
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60569
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Mecklenburg-West Pomerania
      • Schwerin, Mecklenburg-West Pomerania, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung, Schwerin GmbH (KFGN)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 60 år, som er hovedansvarlige for egenomsorg og dagligdagsaktiviteter. Deltagerne kan have en eller flere kroniske medicinske diagnoser (herunder kronisk hjertesvigt [CHF] og kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), men bør være medicinsk stabile
  • Kropsmasseindeks fra ≥18 kg (kg)/kvadratmeter (m^2) til ≤35 kg/m^2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie, hvor deltageren har modtaget et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 6 måneder før den planlagte dato for dag 1-studieindsprøjtningen.
  • Aktuel deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af ethvert RSV-produkt
  • Anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter enhver tidligere influenzavaccination.
  • Modtaget eller planlægger at modtage enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage før eller efter dag 1 undersøgelsesinjektionen.

Andre inklusions- og/eller eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1345
Enkelt injektion af mRNA-1345 på dag 1.
Medicin: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Placebo
Enkelt injektion af mRNA-1345 matchende placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Eksperimentel: mRNA-1345 BD
Enkelt injektion af mRNA-1345 på BD dag 1.
Medicin: mRNA-1345
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver injektion
Op til 7 dage efter hver injektion
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver injektion
Op til 28 dage efter hver injektion
Antal deltagere med medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er), Adverse Events of Special Interests (AESI'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og AE'er, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Op til BD dag 181
Op til BD dag 181
Vaccineeffektivitet (VE) af mRNA-1345 for at forhindre en første episode af RSV-LRTD med 2 eller flere symptomer
Tidsramme: Fra 14 dage efter injektion op til 12 måneder efter injektion
VE af mRNA-1345 for at forhindre revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) bekræftet protokoldefineret RSV-LRTD, defineret som 100*(1-HR ratio), hvor HR er hazard ratio (mRNA-1345 versus placebo).
Fra 14 dage efter injektion op til 12 måneder efter injektion
VE af mRNA-1345 for at forhindre en første episode af RSV-LRTD med 3 eller flere symptomer
Tidsramme: Fra 14 dage efter injektion op til 12 måneder efter injektion
VE af mRNA-1345 for at forhindre revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) bekræftet protokoldefineret RSV-LRTD, defineret som 100*(1-HR ratio), hvor HR er hazard ratio (mRNA-1345 versus placebo).
Fra 14 dage efter injektion op til 12 måneder efter injektion
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum respiratorisk syncytial virus subtype A (RSV-A) og respiratorisk syncytial virus subtype B (RSV-B) neutraliserende antistoffer
Tidsramme: BD dag 29
BD dag 29
Geometrisk middelforhold (GMR) af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende antistoffer efter BD sammenlignet med efter initial dosis
Tidsramme: BD dag 29
BD dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VE af mRNA-1345 for at forhindre en første episode af RSV-associeret akut respiratorisk sygdom (RSV-ARD)
Tidsramme: Fra 14 dage efter injektion op til 12 måneder efter injektion
VE af mRNA-1345 for at forhindre RT-PCR bekræftet protokoldefineret RSV-ARD, defineret som 100*(1-HR ratio), hvor HR er hazard ratio (mRNA-1345 versus placebo).
Fra 14 dage efter injektion op til 12 måneder efter injektion
VE af mRNA-1345 for at forhindre første hospitalsindlæggelse forbundet med RSV-ARD eller RSV-LRTD
Tidsramme: Fra 14 dage efter injektion op til 12 måneder efter injektion
VE af mRNA-1345 for at forhindre første hospitalsindlæggelse forbundet med RSV-ARD eller RSV-LRTD, defineret som 100*(1-HR ratio), hvor HR er hazard ratio (mRNA-1345 versus placebo).
Fra 14 dage efter injektion op til 12 måneder efter injektion
GMT af serum RSV neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem op til 24 måneder efter injektion
Baseline gennem op til 24 måneder efter injektion
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serum RSV-bindende antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem op til 24 måneder efter injektion
Baseline gennem op til 24 måneder efter injektion
Seroresponshastighed i RSV-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem op til 24 måneder efter injektion
Baseline gennem op til 24 måneder efter injektion
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af postbaseline/baseline antistoftitre
Tidsramme: Baseline gennem op til 24 måneder efter injektion
Baseline gennem op til 24 måneder efter injektion
Andel af deltagere med ≥4-fold stigninger i antistoftitre fra baseline
Tidsramme: Baseline gennem op til 24 måneder efter injektion
Baseline gennem op til 24 måneder efter injektion
Seroresponsrate (SRR) forskel mellem serum RSV-A og RSV-B neutraliserende antistoffer efter BD sammenlignet med efter startdosis
Tidsramme: BD dag 29
BD dag 29
GMT af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende antistoffer
Tidsramme: BD dag 1 og dag 181
BD dag 1 og dag 181
GMFR af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende antistoffer fra præprimær dosis (baseline)
Tidsramme: Baseline, BD dag 1, dag 29 og dag 181
Baseline, BD dag 1, dag 29 og dag 181
SRR af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende antistoffer fra præprimær dosis (baseline)
Tidsramme: Baseline, BD dag 1, dag 29 og dag 181
Baseline, BD dag 1, dag 29 og dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1345-P301
  • 2021-005026-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner