Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mRNA-1345-Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren

18. August 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-1345, einem mRNA-Impfstoff, der auf das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) abzielt, bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des mRNA-1345-Impfstoffs zu bewerten und die Wirksamkeit einer Einzeldosis des mRNA-1345-Impfstoffs bei der Prävention einer ersten Episode einer RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege (RSV- LRTD) im Vergleich zu Placebo von 14 Tagen nach der Injektion bis zu 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: Phase 2 und Phase 3. Im Phase-2-Segment werden bis zu 2.000 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Einzelinjektion entweder des mRNA-1345-Impfstoffs in der ausgewählten Dosis oder eines Placebos in einer 1: 1 Randomisierungsverhältnis.

Im Phase-3-Segment werden ungefähr 35.000 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Einzelinjektion entweder des mRNA-1345-Impfstoffs in der ausgewählten Dosis oder eines Placebos in einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36814

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1023
        • Fundación Dr. Mario Socolinsky - Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1425
        • Centro Medico Barrio Parque
    • Provincial De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincial De Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Northside Health
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • Holdsworth House Medical Brisbane
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research - PPDS
  • Bangladesch
      • Chandpur, Bangladesch, 3640
        • icddr,b Matlab Health Research Center
      • Dhaka, Bangladesch, 1204
        • Icddr,b Kamalapur Field Site
      • Sylhet, Bangladesch, 3100
        • JHU-Projahnmo Sylhet site
    • Sylhet
      • Zakiganj, Sylhet, Bangladesch, 3190
        • JHU-Projahnmo Zakiganj site
  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Vaccinopolis
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chile
    • Region De Los Lagos
      • Osorno, Region De Los Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base de Osorno
    • Region De Valparaiso
      • Quillota, Region De Valparaiso, Chile, 2260734
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC SpA
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10203
        • Hospital CIMA San Jose
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Instituto de Investigación en Ciencias Médicas S.A.
      • San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Clínica Bíblica Sede Santa Ana
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Costa Rica, 50101
        • Campus Universidad EARTH, finca La Flor
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • AES - DRS - Synexus Berlin Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60313
        • AES - DRS - Synexus Frankfurt Research Centre
      • Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60569
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Mecklenburg-West Pomerania
      • Schwerin, Mecklenburg-West Pomerania, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung, Schwerin GmbH (KFGN)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • KokkolaVaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finnland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0067
        • Fukui General Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Hakata-ku, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-ku, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Higashi Shinjuku Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 168-0065
        • NewHeart Watanabe Institute
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials - Headlands - PPDS
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research - Toronto - HyperCore - PPDS
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J OB6
        • Dr. Steven Z. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W OM5
        • Centricity Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Joilette - PPDS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche - Trois Rivieres - PPDS
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 80020
        • Institucion Clinica de la Costa SAS
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Kolumbien, 856010
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogota
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111611
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Girardot, Cundinamarca, Kolumbien, 252431
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660003
        • IPS Centro de Investigacion Clinicas Cardiomet
    • Santandar
      • Floridablanca, Santandar, Kolumbien, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbien, 730001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
    • Valle De Cuaca
      • Cali, Valle De Cuaca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korea, Republik von, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mar
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Gangseo-gu, Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De Mexcio, Mexiko, 03100
        • AES - AS - RM Pharma Specialists Mexico City
      • Ciudad De Mexcio, Mexiko, 06100
        • AES - AS - CEMDEC Mexico City
      • Durango, Mexiko, 34217
        • Hospital General 450
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • PanAmerican Clinical Research-Avenida
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Maria del rayo morfin otero
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8023
        • Southern Clinical Trials Limited
      • Rotorua, Canterbury, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Panama
      • Panamá, Panama, 07113
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
    • Calidonia
      • Panamá, Calidonia, Panama, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • BRCR Global Puerto Rico (Ponce)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46025
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • ABS Centelles
    • Palma De Mallorca
      • Son Ferriol, Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Dr. J Breedt
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • AES - DRS - Synexus - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • AES - DRS - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
    • Kwazulu - Natal
      • Umkomaas, Kwazulu - Natal, Südafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • AES - DRS - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Arizona
      • Hunt, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Hunt, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - CCT
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • PPD Virtual - Science 37, Inc
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • Reddy Care Medical
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consultants LLC - ClinEdge - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - PPDS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • IMA Clinical Research - Manhattan - PPDS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness INC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • IMA Clinical Research - Saint Petersburg - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research Inc
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America - ClinEdge - PPDS
      • Peachtree City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
        • Randomize Now -Commerce Dr
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Health (Oak Brook)
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • DM Clinical - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso - PPDS
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71259
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Privia Medical Group, LLC - Annapolis - Javara - PPDS
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health - CenExel CBH - PPDS
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Montana Medical Research
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Skyline Medical Center, PC - CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas - CCT
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • IMA Clinical Research - Raritan - PPDS
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research - East Syracuse - PPDS
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Velocity Clinical Research (Endwell - New York) - PPDS
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network, Inc. - Portland - Headlands - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Velocity Clinical Research (Dakota Dunes - South Dakota) - PPDS
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Affinity Health - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Allure Health LLC
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Olympus Family Medicine- CCT
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Village Health Partners Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • DM Clinical-TCDD
      • Keller, Texas, Vereinigte Staaten, 76248
        • Helios CR, Inc. - Houston - PPDS
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC - HyperCore - PPDS
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - ERN
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine - CCT
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bellshill, Vereinigtes Königreich, ML4 3NJ
        • AES - DRS - Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • AES - DRS - Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • AES - DRS - Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • AES - DRS - NW Consortium Merseyside
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • AES - DRS - NW Consortium Manchester
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • AES - DRS - NW Consortium Lancashire
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • AES - DRS - Synexus Hexham Clinical Research Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST10 1NS
        • Cheadle Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 60 Jahre, die hauptsächlich für die Selbstversorgung und Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich sind. Die Teilnehmer können eine oder mehrere chronische medizinische Diagnosen haben (einschließlich chronischer Herzinsuffizienz [CHF] und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]), sollten aber medizinisch stabil sein
  • Body-Mass-Index von ≥18 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) bis ≤35 kg/m^2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, bei der der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Datum der Studieninjektion an Tag 1 ein Prüfprodukt (Arzneimittel/Biologikum/Gerät) erhalten hat.
  • Aktuelle Teilnahme an Forschungen, die den Erhalt eines RSV-Prüfprodukts beinhalten
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Immunisierung.
  • Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Studieninjektion an Tag 1 einen Nicht-Studienimpfstoff zu erhalten.

Andere Aufnahme- und/oder Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1345
Einzelinjektion von mRNA-1345 an Tag 1.
Arzneimittel: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Placebo
Einzelinjektion von mRNA-1345-Matching-Placebo an Tag 1.
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: mRNA-1345 BD
Einzelne Injektion von mRNA-1345 am BD-Tag 1.
Arzneimittel: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Injektion
Bis zu 7 Tage nach jeder Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Injektion
Bis zu 28 Tage nach jeder Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zum Entzug führten
Zeitfenster: Bis BD Tag 181
Bis BD Tag 181
Impfstoffwirksamkeit (VE) von mRNA-1345 zur Verhinderung einer ersten Episode von RSV-LRTD mit 2 oder mehr Symptomen
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der Injektion bis zu 12 Monaten nach der Injektion
VE von mRNA-1345 zur Verhinderung der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte den im Protokoll definierten RSV-LRTD, definiert als 100*(1-HR-Verhältnis), wobei HR das Hazard-Verhältnis ist (mRNA-1345 gegenüber Placebo).
Von 14 Tagen nach der Injektion bis zu 12 Monaten nach der Injektion
VE von mRNA-1345 zur Verhinderung einer ersten RSV-LRTD-Episode mit 3 oder mehr Symptomen
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der Injektion bis zu 12 Monaten nach der Injektion
VE von mRNA-1345 zur Verhinderung der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte den im Protokoll definierten RSV-LRTD, definiert als 100*(1-HR-Verhältnis), wobei HR das Hazard-Verhältnis ist (mRNA-1345 gegenüber Placebo).
Von 14 Tagen nach der Injektion bis zu 12 Monaten nach der Injektion
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der neutralisierenden Antikörper gegen das Respiratory Syncytial Virus Subtyp A (RSV-A) und das Respiratory Syncytial Virus Subtyp B (RSV-B) im Serum
Zeitfenster: BD Tag 29
BD Tag 29
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der neutralisierenden Serum-RSV-A- und RSV-B-Antikörper nach BD im Vergleich zu nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: BD Tag 29
BD Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VE von mRNA-1345 zur Verhinderung einer ersten Episode einer RSV-assoziierten akuten Atemwegserkrankung (RSV-ARD)
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der Injektion bis zu 12 Monaten nach der Injektion
VE von mRNA-1345 zur Verhinderung RT-PCR-bestätigter protokolldefinierter RSV-ARD, definiert als 100*(1-HR-Verhältnis), wobei HR das Hazard-Verhältnis ist (mRNA-1345 gegenüber Placebo).
Von 14 Tagen nach der Injektion bis zu 12 Monaten nach der Injektion
VE von mRNA-1345 zur Verhinderung erster Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit RSV-ARD oder RSV-LRTD
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der Injektion bis zu 12 Monaten nach der Injektion
VE von mRNA-1345 zur Verhinderung einer ersten Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit RSV-ARD oder RSV-LRTD, definiert als 100* (1-HR-Verhältnis), wobei HR das Hazard-Verhältnis ist (mRNA-1345 gegenüber Placebo).
Von 14 Tagen nach der Injektion bis zu 12 Monaten nach der Injektion
GMT der neutralisierenden RSV-Antikörper im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Injektion
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Injektion
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Serum-RSV-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Injektion
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Injektion
Seroresponse-Rate bei RSV-neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Injektion
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Injektion
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der Postbaseline-/Baseline-Antikörpertiter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Injektion
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Injektion
Anteil der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Injektion
Ausgangswert bis zu 24 Monate nach der Injektion
Unterschied der Seroresponse-Rate (SRR) zwischen neutralisierenden RSV-A- und RSV-B-Antikörpern im Serum nach BD im Vergleich zu nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: BD Tag 29
BD Tag 29
GMT der neutralisierenden Serum-RSV-A- und RSV-B-Antikörper
Zeitfenster: BD Tag 1 und Tag 181
BD Tag 1 und Tag 181
GMFR von Serum-RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Antikörpern aus der präprimären Dosis (Basislinie)
Zeitfenster: Basislinie, BD Tag 1, Tag 29 und Tag 181
Basislinie, BD Tag 1, Tag 29 und Tag 181
SRR der neutralisierenden Serum-RSV-A- und RSV-B-Antikörper aus der präprimären Dosis (Basislinie)
Zeitfenster: Basislinie, BD Tag 1, Tag 29 und Tag 181
Basislinie, BD Tag 1, Tag 29 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1345-P301
  • 2021-005026-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren