Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mRNA-1345-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne ≥60 år

8. februar 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2/3, randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mRNA-1345, en mRNA-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus (RSV), hos voksne ≥60 år

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til mRNA-1345-vaksine og å demonstrere effekten av en enkeltdose mRNA-1345-vaksine i forebygging av en første episode av RSV-assosiert nedre luftveissykdom (RSV- LRTD) sammenlignet med placebo fra 14 dager etter injeksjon gjennom 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i 2 faser: fase 2 og fase 3. I fase 2-segmentet vil opptil 2000 deltakere bli tilfeldig tildelt en enkelt injeksjon av enten mRNA-1345-vaksine i valgt dose eller placebo i en 1: 1 randomiseringsforhold.

I fase 3-segmentet vil omtrent 35 000 deltakere bli tilfeldig tildelt en enkelt injeksjon av enten mRNA-1345-vaksine i den valgte dosen eller placebo i et randomiseringsforhold på 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36557

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1023
        • Fundación Dr. Mario Socolinsky - Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425
        • Centro Medico Barrio Parque
    • Provincial De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincial De Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Brisbane
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research - PPDS
  • Bangladesh
      • Chandpur, Bangladesh, 3640
        • icddr,b Matlab Health Research Center
      • Dhaka, Bangladesh, 1204
        • Icddr,b Kamalapur Field Site
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • JHU-Projahnmo Sylhet site
    • Sylhet
      • Zakiganj, Sylhet, Bangladesh, 3190
        • JHU-Projahnmo Zakiganj site
  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Vaccinopolis
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
      • Québec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials - Headlands - PPDS
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research - Toronto - HyperCore - PPDS
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J OB6
        • Dr. Steven Z. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W OM5
        • Centricity Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Joilette - PPDS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche - Trois Rivieres - PPDS
  • Chile
    • Region De Los Lagos
      • Osorno, Region De Los Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base de Osorno
    • Region De Valparaiso
      • Quillota, Region De Valparaiso, Chile, 2260734
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC SpA
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Institucion Clinica de la Costa SAS
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Colombia, 856010
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogota
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Girardot, Cundinamarca, Colombia, 252431
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • IPS Centro de Investigacion Clinicas Cardiomet
    • Santandar
      • Floridablanca, Santandar, Colombia, 681002
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
    • Valle De Cuaca
      • Cali, Valle De Cuaca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10203
        • Hospital CIMA San Jose
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Instituto de Investigación en Ciencias Médicas S.A.
      • San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Clínica Bíblica Sede Santa Ana
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Costa Rica, 50101
        • Campus Universidad EARTH, finca La Flor
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • KokkolaVaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Arizona
      • Hunt, Arizona, Forente stater, 85023
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Hunt, Arizona, Forente stater, 85284
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - CCT
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • PPD Virtual - Science 37, Inc
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Pomona, California, Forente stater, 91768
        • Reddy Care Medical
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • San Diego, California, Forente stater, 92660
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consultants LLC - ClinEdge - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - PPDS
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • IMA Clinical Research - Manhattan - PPDS
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32162
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness INC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • IMA Clinical Research - Saint Petersburg - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33781
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Masters of Clinical Research Inc
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America - ClinEdge - PPDS
      • Peachtree City, Georgia, Forente stater, 30269
        • Randomize Now -Commerce Dr
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Health (Oak Brook)
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • DM Clinical - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso - PPDS
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71259
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Privia Medical Group, LLC - Annapolis - Javara - PPDS
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health - CenExel CBH - PPDS
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Montana Medical Research
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Skyline Medical Center, PC - CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas - CCT
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • IMA Clinical Research - Raritan - PPDS
      • Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Velocity Clinical Research - East Syracuse - PPDS
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Velocity Clinical Research (Endwell - New York) - PPDS
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network, Inc. - Portland - Headlands - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Velocity Clinical Research (Dakota Dunes - South Dakota) - PPDS
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Affinity Health - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Allure Health LLC
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Olympus Family Medicine- CCT
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Village Health Partners Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • DM Clinical-TCDD
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • Helios CR, Inc. - Houston - PPDS
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Aim Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC - HyperCore - PPDS
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77338
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - ERN
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine - CCT
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0067
        • Fukui General Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Hakata-ku, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-ku, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0072
        • Higashi Shinjuku Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 168-0065
        • NewHeart Watanabe Institute
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Korea, Republikken, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mar
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Gangseo-gu, Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De Mexcio, Mexico, 03100
        • AES - AS - RM Pharma Specialists Mexico City
      • Ciudad De Mexcio, Mexico, 06100
        • AES - AS - CEMDEC Mexico City
      • Durango, Mexico, 34217
        • Hospital General 450
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • PanAmerican Clinical Research-Avenida
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Maria del rayo morfin otero
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8023
        • Southern Clinical Trials Limited
      • Rotorua, Canterbury, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Panama
      • Panamá, Panama, 07113
        • Cevaxin 24 de diciembre
    • Calidonia
      • Panamá, Calidonia, Panama, 07093
        • Cevaxin Avenida Mexico
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • BRCR Global Puerto Rico (Ponce)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spania, 46025
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spania, 08540
        • ABS Centelles
    • Palma De Mallorca
      • Son Ferriol, Palma De Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
  • Storbritannia
      • Bellshill, Storbritannia, ML4 3NJ
        • AES - DRS - Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • AES - DRS - Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • AES - DRS - Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • AES - DRS - NW Consortium Merseyside
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • AES - DRS - NW Consortium Manchester
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • AES - DRS - NW Consortium Lancashire
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Storbritannia, NE46 1QJ
        • AES - DRS - Synexus Hexham Clinical Research Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST10 1NS
        • Cheadle Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Dr. J Breedt
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • AES - DRS - Synexus - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • AES - DRS - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
    • Kwazulu - Natal
      • Umkomaas, Kwazulu - Natal, Sør-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • AES - DRS - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • AES - DRS - Synexus Berlin Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60313
        • AES - DRS - Synexus Frankfurt Research Centre
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60569
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Mecklenburg-West Pomerania
      • Schwerin, Mecklenburg-West Pomerania, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung, Schwerin GmbH (KFGN)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 60 år som har hovedansvaret for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter. Deltakerne kan ha en eller flere kroniske medisinske diagnoser (inkludert kronisk hjertesvikt [CHF] og kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), men bør være medisinsk stabile
  • Kroppsmasseindeks fra ≥18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) til ≤35 kg/m^2

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie hvor deltaker har mottatt et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/enhet) innen 6 måneder før planlagt dato for dag 1 studieinjeksjon.
  • Nåværende deltakelse i forskning som involverer mottak av alle RSV-preparater
  • Anamnese med alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjon eller Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter tidligere influensavaksinering.
  • Mottatt eller planlegger å motta en ikke-studievaksine innen 28 dager før eller etter dag 1-studieinjeksjonen.

Andre inkluderings- og/eller eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-1345
Enkelt injeksjon av mRNA-1345 på dag 1.
Legemiddel: mRNA-1345
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Placebo
Enkelt injeksjon av mRNA-1345 matchende placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1345 BD
Enkelt injeksjon av mRNA-1345 på BD dag 1.
Legemiddel: mRNA-1345
Steril væske for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver injeksjon
Inntil 7 dager etter hver injeksjon
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver injeksjon
Inntil 28 dager etter hver injeksjon
Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende AE ​​(MAAE), Adverse Events of Special Interests (AESIs), Alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til tilbaketrekking
Tidsramme: Opp til BD dag 181
Opp til BD dag 181
Vaksineeffektivitet (VE) av mRNA-1345 for å forhindre en første episode av RSV-LRTD med 2 eller flere symptomer
Tidsramme: Fra 14 dager etter injeksjon til 12 måneder etter injeksjon
VE av mRNA-1345 for å forhindre revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet protokolldefinert RSV-LRTD, definert som 100*(1-HR ratio), der HR er hazard ratio (mRNA-1345 versus placebo).
Fra 14 dager etter injeksjon til 12 måneder etter injeksjon
VE av mRNA-1345 for å forhindre en første episode av RSV-LRTD med 3 eller flere symptomer
Tidsramme: Fra 14 dager etter injeksjon til 12 måneder etter injeksjon
VE av mRNA-1345 for å forhindre revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet protokolldefinert RSV-LRTD, definert som 100*(1-HR ratio), der HR er hazard ratio (mRNA-1345 versus placebo).
Fra 14 dager etter injeksjon til 12 måneder etter injeksjon
Geometrisk middeltiter (GMT) av serum respiratorisk syncytialvirus subtype A (RSV-A) og respiratorisk syncytial virus subtype B (RSV-B) nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: BD dag 29
BD dag 29
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende antistoffer etter BD sammenlignet med etter startdose
Tidsramme: BD dag 29
BD dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VE av mRNA-1345 for å forhindre en første episode av RSV-assosiert akutt luftveissykdom (RSV-ARD)
Tidsramme: Fra 14 dager etter injeksjon til 12 måneder etter injeksjon
VE av mRNA-1345 for å forhindre RT-PCR bekreftet protokolldefinert RSV-ARD, definert som 100*(1-HR ratio), der HR er hazard ratio (mRNA-1345 versus placebo).
Fra 14 dager etter injeksjon til 12 måneder etter injeksjon
VE av mRNA-1345 for å forhindre første sykehusinnleggelse assosiert med RSV-ARD eller RSV-LRTD
Tidsramme: Fra 14 dager etter injeksjon til 12 måneder etter injeksjon
VE av mRNA-1345 for å forhindre første sykehusinnleggelse assosiert med RSV-ARD eller RSV-LRTD, definert som 100*(1-HR ratio), der HR er hazard ratio (mRNA-1345 versus placebo).
Fra 14 dager etter injeksjon til 12 måneder etter injeksjon
GMT av serum RSV nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 24 måneder etter injeksjon
Baseline gjennom opptil 24 måneder etter injeksjon
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serum RSV-bindende antistoffer
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 24 måneder etter injeksjon
Baseline gjennom opptil 24 måneder etter injeksjon
Seroresponsrate i RSV-nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 24 måneder etter injeksjon
Baseline gjennom opptil 24 måneder etter injeksjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av postbaseline/baseline antistofftitere
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 24 måneder etter injeksjon
Baseline gjennom opptil 24 måneder etter injeksjon
Andel deltakere med ≥4 ganger økning i antistofftitere fra baseline
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 24 måneder etter injeksjon
Baseline gjennom opptil 24 måneder etter injeksjon
Seroresponshastighet (SRR) forskjell mellom serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende antistoffer etter BD sammenlignet med etter startdose
Tidsramme: BD dag 29
BD dag 29
GMT av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: BD dag 1 og dag 181
BD dag 1 og dag 181
GMFR av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende antistoffer fra pre-primær dose (baseline)
Tidsramme: Grunnlinje, BD dag 1, dag 29 og dag 181
Grunnlinje, BD dag 1, dag 29 og dag 181
SRR av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende antistoffer fra pre-primær dose (grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje, BD dag 1, dag 29 og dag 181
Grunnlinje, BD dag 1, dag 29 og dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

25. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1345-P301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytialt virus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere