Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az mRNS-1345 vakcinát célzó légúti szincitiális vírus (RSV) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 60 év feletti felnőtteknél

2024. február 8. frissítette: ModernaTX, Inc.

2/3. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az mRNS-1345, egy mRNS vakcinát célzó légúti szincitiális vírus (RSV) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 60 év feletti felnőtteknél

A tanulmány fő célja az mRNS-1345 vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az mRNS-1345 vakcina egyszeri dózisának hatékonyságának bizonyítása az RSV-vel összefüggő alsó légúti betegség (RSV-) első epizódjának megelőzésében. LRTD) a placebóval összehasonlítva az injekció beadása utáni 14 naptól 12 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2 fázisban hajtják végre: a 2. és a 3. fázisban. A 2. fázis szegmensében legfeljebb 2000 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki, hogy egyetlen injekciót kapjanak a kiválasztott dózisban mRNS-1345 vakcinából vagy placebóból egy 1: 1 randomizációs arány.

A 3. fázis szegmensében körülbelül 35 000 résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen, hogy egyetlen injekciót kapjanak a kiválasztott dózisban mRNS-1345 vakcinából vagy placebóból, 1:1 randomizálási arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36557

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1023
        • Fundación Dr. Mario Socolinsky - Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1425
        • Centro Medico Barrio Parque
    • Provincial De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincial De Buenos Aires, Argentína, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Brookvale, New South Wales, Ausztrália, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Northside Health
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Holdsworth House Medical Brisbane
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research - PPDS
  • Banglades
      • Chandpur, Banglades, 3640
        • icddr,b Matlab Health Research Center
      • Dhaka, Banglades, 1204
        • Icddr,b Kamalapur Field Site
      • Sylhet, Banglades, 3100
        • JHU-Projahnmo Sylhet site
    • Sylhet
      • Zakiganj, Sylhet, Banglades, 3190
        • JHU-Projahnmo Zakiganj site
  • Belgium
      • Diepenbeek, Belgium, 3590
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Vaccinopolis
      • Erpent, Belgium, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chile
    • Region De Los Lagos
      • Osorno, Region De Los Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base de Osorno
    • Region De Valparaiso
      • Quillota, Region De Valparaiso, Chile, 2260734
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC SpA
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Institucion Clinica de la Costa SAS
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Colombia, 856010
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogota
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Girardot, Cundinamarca, Colombia, 252431
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • IPS Centro de Investigacion Clinicas Cardiomet
    • Santandar
      • Floridablanca, Santandar, Colombia, 681002
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
    • Valle De Cuaca
      • Cali, Valle De Cuaca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10203
        • Hospital CIMA San Jose
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Instituto de Investigación en Ciencias Médicas S.A.
      • San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Clínica Bíblica Sede Santa Ana
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Costa Rica, 50101
        • Campus Universidad EARTH, finca La Flor
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Dr. J Breedt
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
        • AES - DRS - Synexus - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
        • AES - DRS - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
    • Kwazulu - Natal
      • Umkomaas, Kwazulu - Natal, Dél-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • AES - DRS - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre
  • Egyesült Királyság
      • Bellshill, Egyesült Királyság, ML4 3NJ
        • AES - DRS - Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • AES - DRS - Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • AES - DRS - Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • AES - DRS - NW Consortium Merseyside
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
        • AES - DRS - NW Consortium Manchester
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • AES - DRS - NW Consortium Lancashire
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • AES - DRS - Synexus Hexham Clinical Research Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST10 1NS
        • Cheadle Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Arizona
      • Hunt, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Hunt, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - CCT
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Egyesült Államok, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • PPD Virtual - Science 37, Inc
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91768
        • Reddy Care Medical
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92660
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
        • Clinical Research Consultants LLC - ClinEdge - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Fleming Island Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - PPDS
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • IMA Clinical Research - Manhattan - PPDS
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness INC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • IMA Clinical Research - Saint Petersburg - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Masters of Clinical Research Inc
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Drug Studies America - ClinEdge - PPDS
      • Peachtree City, Georgia, Egyesült Államok, 30269
        • Randomize Now -Commerce Dr
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Affinity Health (Oak Brook)
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • DM Clinical - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso - PPDS
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Egyesült Államok, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71259
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Privia Medical Group, LLC - Annapolis - Javara - PPDS
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • CBH Health - CenExel CBH - PPDS
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Montana Medical Research
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • Skyline Medical Center, PC - CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas - CCT
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
        • IMA Clinical Research - Raritan - PPDS
      • Secaucus, New Jersey, Egyesült Államok, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Velocity Clinical Research - East Syracuse - PPDS
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Velocity Clinical Research (Endwell - New York) - PPDS
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network, Inc. - Portland - Headlands - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19040
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Velocity Clinical Research (Dakota Dunes - South Dakota) - PPDS
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Affinity Health - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
        • Allure Health LLC
      • Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
        • Olympus Family Medicine- CCT
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
        • Village Health Partners Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • DM Clinical-TCDD
      • Keller, Texas, Egyesült Államok, 76248
        • Helios CR, Inc. - Houston - PPDS
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC - HyperCore - PPDS
      • Stephenville, Texas, Egyesült Államok, 76401
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research - ERN
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • South Ogden Family Medicine - CCT
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23703
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finnország, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • KokkolaVaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnország, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finnország, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán, 910-0067
        • Fukui General Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-0021
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Hakata-ku, Fukuoka, Japán, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-ku, Kanagawa, Japán, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 169-0072
        • Higashi Shinjuku Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japán, 168-0065
        • NewHeart Watanabe Institute
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials - Headlands - PPDS
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research - Toronto - HyperCore - PPDS
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J OB6
        • Dr. Steven Z. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W OM5
        • Centricity Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Joilette - PPDS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche - Trois Rivieres - PPDS
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mar
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Gangseo-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Lengyelország, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De Mexcio, Mexikó, 03100
        • AES - AS - RM Pharma Specialists Mexico City
      • Ciudad De Mexcio, Mexikó, 06100
        • AES - AS - CEMDEC Mexico City
      • Durango, Mexikó, 34217
        • Hospital General 450
      • Querétaro, Mexikó, 76100
        • PanAmerican Clinical Research-Avenida
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Maria del rayo morfin otero
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12627
        • AES - DRS - Synexus Berlin Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Németország, 60313
        • AES - DRS - Synexus Frankfurt Research Centre
      • Frankfurt, Hesse, Németország, 60569
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Mecklenburg-West Pomerania
      • Schwerin, Mecklenburg-West Pomerania, Németország, 19055
        • Klinische Forschung, Schwerin GmbH (KFGN)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
  • Panama
      • Panamá, Panama, 07113
        • Cevaxin 24 de diciembre
    • Calidonia
      • Panamá, Calidonia, Panama, 07093
        • Cevaxin Avenida Mexico
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • BRCR Global Puerto Rico (Ponce)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spanyolország, 46025
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanyolország, 08540
        • ABS Centelles
    • Palma De Mallorca
      • Son Ferriol, Palma De Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei City, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Új Zéland, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Nelson, Új Zéland, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8023
        • Southern Clinical Trials Limited
      • Rotorua, Canterbury, Új Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 60 év feletti felnőttek, akik elsősorban az öngondoskodásért és a mindennapi tevékenységekért felelősek. A résztvevőknek egy vagy több krónikus orvosi diagnózisa lehet (ideértve a krónikus szívelégtelenséget [CHF] és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget [COPD]), de orvosilag stabilnak kell lenniük
  • Testtömegindex ≥18 kg (kg)/négyzetméter (m^2) és ≤35 kg/m^2 között

Főbb kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai kutatási vizsgálatban, ahol a résztvevő vizsgálati terméket (gyógyszert/biológiát/eszközt) kapott az 1. nap vizsgálati injekció tervezett időpontja előtt 6 hónapon belül.
  • Jelenlegi részvétel bármilyen vizsgálati RSV termék átvételével járó kutatásban
  • Bármilyen korábbi oltásra vagy Guillain-Barré-szindrómára adott súlyos reakció anamnézisében bármely korábbi influenza elleni immunizálást követő 6 héten belül.
  • Bármilyen nem vizsgálati vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni az 1. napi vizsgálati injekció beadása előtt vagy után 28 napon belül.

Más felvételi és/vagy kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mRNS-1345
Az mRNS-1345 egyszeri injekciója az 1. napon.
Drog: mRNS-1345
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: Placebo
Egyetlen mRNS-1345 matching placebo injekció az 1. napon.
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Kísérleti: mRNS-1345 BD
Az mRNS-1345 egyszeri injekciója a BD 1. napján.
Drog: mRNS-1345
Steril folyadék injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos reakciókkal (AR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 napig minden injekció után
Legfeljebb 7 napig minden injekció után
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 napig minden injekció után
Legfeljebb 28 napig minden injekció után
Azon résztvevők száma, akiknél orvosilag bevont nemkívánatos események (MAAE), különleges érdeklődésű nemkívánatos események (AESI), súlyos nemkívánatos események (SAE) és visszavonáshoz vezetnek.
Időkeret: A BD 181. napjáig
A BD 181. napjáig
Az mRNS-1345 vakcina hatékonysága (VE) az RSV-LRTD első epizódjának megelőzésére 2 vagy több tünettel
Időkeret: Az injekció beadása után 14 nappal az injekció beadása utáni 12 hónapig
Az mRNS-1345 VE a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) megelőzésére megerősítette a protokollban meghatározott RSV-LRTD-t, amelyet 100*-ként határoztak meg (1-HR arány), ahol a HR a kockázati arány (mRNS-1345 kontra placebó).
Az injekció beadása után 14 nappal az injekció beadása utáni 12 hónapig
Az mRNS-1345 VE az RSV-LRTD első epizódjának megelőzésére 3 vagy több tünettel
Időkeret: Az injekció beadása után 14 nappal az injekció beadása utáni 12 hónapig
Az mRNS-1345 VE a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) megelőzésére megerősítette a protokollban meghatározott RSV-LRTD-t, amelyet 100*-ként határoztak meg (1-HR arány), ahol a HR a kockázati arány (mRNS-1345 kontra placebó).
Az injekció beadása után 14 nappal az injekció beadása utáni 12 hónapig
A szérum légúti szincitiális vírus A altípusának (RSV-A) és a légzőszervi szincitiális vírus B altípusának (RSV-B) semlegesítő antitesteinek geometriai átlag titere (GMT)
Időkeret: BD 29. nap
BD 29. nap
A szérum RSV-A és RSV-B semlegesítő antitestek geometriai átlagos aránya (GMR) BD után a kezdeti adag utánihoz képest
Időkeret: BD 29. nap
BD 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mRNS-1345 VE az RSV-vel összefüggő akut légzőszervi betegség (RSV-ARD) első epizódjának megelőzésére
Időkeret: Az injekció beadása után 14 nappal az injekció beadása utáni 12 hónapig
Az mRNS-1345 VE az RT-PCR megelőzésére megerősítette a protokollban meghatározott RSV-ARD, amelyet 100*-ként határoztak meg (1-HR arány), ahol a HR a kockázati arány (mRNS-1345 kontra placebó).
Az injekció beadása után 14 nappal az injekció beadása utáni 12 hónapig
Az mRNS-1345 VE az RSV-ARD-val vagy RSV-LRTD-vel kapcsolatos első kórházi kezelés megelőzése érdekében
Időkeret: Az injekció beadása után 14 nappal az injekció beadása utáni 12 hónapig
Az mRNS-1345 VE az RSV-ARD-val vagy RSV-LRTD-vel kapcsolatos első kórházi kezelés megelőzésére, 100*-ként definiálva (1-HR arány), ahol a HR a kockázati arány (mRNS-1345 kontra placebó).
Az injekció beadása után 14 nappal az injekció beadása utáni 12 hónapig
A szérum RSV semlegesítő antitestek GMT-értéke
Időkeret: Kiindulási állapot akár 24 hónappal az injekció beadása után
Kiindulási állapot akár 24 hónappal az injekció beadása után
A szérum RSV-kötő antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC).
Időkeret: Kiindulási állapot akár 24 hónappal az injekció beadása után
Kiindulási állapot akár 24 hónappal az injekció beadása után
Szeroválasz aránya az RSV semlegesítő antitestekben
Időkeret: Kiindulási állapot akár 24 hónappal az injekció beadása után
Kiindulási állapot akár 24 hónappal az injekció beadása után
Az alapvonal utáni/alapvonali antitesttiterek geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 24 hónappal az injekció beadása után
Kiindulási állapot akár 24 hónappal az injekció beadása után
Azon résztvevők aránya, akiknél az antitesttiterek ≥4-szeresére emelkedtek az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot akár 24 hónappal az injekció beadása után
Kiindulási állapot akár 24 hónappal az injekció beadása után
A szeroválaszarány (SRR) különbsége a szérum RSV-A és RSV-B semlegesítő antitestek között BD után, összehasonlítva a kezdeti adag után
Időkeret: BD 29. nap
BD 29. nap
A szérum RSV-A és RSV-B semlegesítő antitestek GMT-értéke
Időkeret: BD 1. és 181. nap
BD 1. és 181. nap
A szérum RSV-A és RSV-B semlegesítő antitestek GMFR-je az elsődleges dózisból (alapvonal)
Időkeret: Alapállapot, BD 1. nap, 29. nap és 181. nap
Alapállapot, BD 1. nap, 29. nap és 181. nap
A szérum RSV-A és RSV-B semlegesítő antitestek SRR-je az elsődleges dózisból (alapvonal)
Időkeret: Alapállapot, BD 1. nap, 29. nap és 181. nap
Alapállapot, BD 1. nap, 29. nap és 181. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1345-P301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi syncytialis vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel