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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino mRNA-1345 mirato al virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti ≥60 anni di età

18 agosto 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di mRNA-1345, un vaccino mRNA mirato al virus respiratorio sinciziale (RSV), negli adulti ≥60 anni di età

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino mRNA-1345 e dimostrare l'efficacia di una singola dose di vaccino mRNA-1345 nella prevenzione di un primo episodio di malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV (RSV- LRTD) rispetto al placebo da 14 giorni dopo l'iniezione fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 fasi: Fase 2 e Fase 3. Nel segmento di Fase 2, fino a 2.000 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola iniezione di vaccino mRNA-1345 alla dose selezionata o placebo in un 1: 1 rapporto di randomizzazione.

Nel segmento di Fase 3, circa 35.000 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola iniezione di vaccino mRNA-1345 alla dose selezionata o placebo in un rapporto di randomizzazione 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36814

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1023
        • Fundación Dr. Mario Socolinsky - Centro de Vacunación Proteger
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425
        • Centro Medico Barrio Parque
    • Provincial De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Provincial De Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - PPDS
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - PPDS
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Brisbane
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research - PPDS
  • Bangladesh
      • Chandpur, Bangladesh, 3640
        • icddr,b Matlab Health Research Center
      • Dhaka, Bangladesh, 1204
        • Icddr,b Kamalapur Field Site
      • Sylhet, Bangladesh, 3100
        • JHU-Projahnmo Sylhet site
    • Sylhet
      • Zakiganj, Sylhet, Bangladesh, 3190
        • JHU-Projahnmo Zakiganj site
  • Belgio
      • Diepenbeek, Belgio, 3590
        • Anima Research Center
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Vaccinopolis
      • Erpent, Belgio, 5101
        • Private Practice Dr Jean Benoit Martinot
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Canada
      • Québec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials - Headlands - PPDS
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research - Toronto - HyperCore - PPDS
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J OB6
        • Dr. Steven Z. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc (Bayview)
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W OM5
        • Centricity Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche - Joilette - PPDS
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche - Trois Rivieres - PPDS
  • Chile
    • Region De Los Lagos
      • Osorno, Region De Los Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base de Osorno
    • Region De Valparaiso
      • Quillota, Region De Valparaiso, Chile, 2260734
        • Centro Respiratorio Integral LTDA. (CENRESIN)
    • Region Del Maule
      • Talca, Region Del Maule, Chile, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8320000
        • BIOCINETIC SpA
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Institucion Clinica de la Costa SAS
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Colombia, 856010
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Aguazul
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogota
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Bogota
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Chia
      • Girardot, Cundinamarca, Colombia, 252431
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Girardot
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • IPS Centro de Investigacion Clinicas Cardiomet
    • Santandar
      • Floridablanca, Santandar, Colombia, 681002
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A. - CAIMED - Ibague
    • Valle De Cuaca
      • Cali, Valle De Cuaca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mar
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Gangseo-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10203
        • Hospital CIMA San Jose
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Instituto de Investigación en Ciencias Médicas S.A.
      • San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Clínica Bíblica Sede Santa Ana
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Costa Rica, 50101
        • Campus Universidad EARTH, finca La Flor
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • KokkolaVaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12627
        • AES - DRS - Synexus Berlin Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60313
        • AES - DRS - Synexus Frankfurt Research Centre
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60569
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Mecklenburg-West Pomerania
      • Schwerin, Mecklenburg-West Pomerania, Germania, 19055
        • Klinische Forschung, Schwerin GmbH (KFGN)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0067
        • Fukui General Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0021
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Hakata-ku, Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
    • Kanagawa
      • Naka-ku, Yokohama-ku, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0072
        • Higashi Shinjuku Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 168-0065
        • NewHeart Watanabe Institute
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Sekino Hospital
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31110
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo S.C.
      • Ciudad De Mexcio, Messico, 03100
        • AES - AS - RM Pharma Specialists Mexico City
      • Ciudad De Mexcio, Messico, 06100
        • AES - AS - CEMDEC Mexico City
      • Durango, Messico, 34217
        • Hospital General 450
      • Querétaro, Messico, 76100
        • PanAmerican Clinical Research-Avenida
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Maria del rayo morfin otero
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials Ltd
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Southern Clinical Trials - Tasman
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8023
        • Southern Clinical Trials Limited
      • Rotorua, Canterbury, Nuova Zelanda, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Panama
      • Panamá, Panama, 07113
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
    • Calidonia
      • Panamá, Calidonia, Panama, 07093
        • CEVAXIN Avenida Mexico
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • BRCR Global Puerto Rico (Ponce)
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Regno Unito
      • Bellshill, Regno Unito, ML4 3NJ
        • AES - DRS - Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • AES - DRS - Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • AES - DRS - Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • AES - DRS - NW Consortium Merseyside
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • AES - DRS - NW Consortium Manchester
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • AES - DRS - NW Consortium Lancashire
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
        • AES - DRS - Synexus Hexham Clinical Research Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST10 1NS
        • Cheadle Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46025
        • FISABIO Oftalmología Médica (FOM)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • ABS Centelles
    • Palma De Mallorca
      • Son Ferriol, Palma De Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Arizona
      • Hunt, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Hunt, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - CCT
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Central
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • PPD Virtual - Science 37, Inc
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91768
        • Reddy Care Medical
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92660
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins - PPDS
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Tekton Research - Longmont - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consultants LLC - ClinEdge - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Fleming Island Clinical Research Center
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - PPDS
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Spotlight Research Center, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • IMA Clinical Research - Manhattan - PPDS
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32162
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness INC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • IMA Clinical Research - Saint Petersburg - PPDS
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33781
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Clinical Trials of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research Inc
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America - ClinEdge - PPDS
      • Peachtree City, Georgia, Stati Uniti, 30269
        • Randomize Now -Commerce Dr
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research (Savannah - Georgia) - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Health (Oak Brook)
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • DM Clinical - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso - PPDS
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
        • Versailles Family Medicine - CCT - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Velocity Clinical Research (Baton Rouge - Louisiana) - PPDS
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71259
        • IMA Clinical Research - Monroe, LA - PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Privia Medical Group, LLC - Annapolis - Javara - PPDS
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health - CenExel CBH - PPDS
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Montana Medical Research
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Skyline Medical Center, PC - CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Methodist Physicians Clinic - CCT Research - PPDS
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research (Omaha - Nebraska) - PPDS
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas - CCT
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research - Las Vegas
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • IMA Clinical Research - Raritan - PPDS
      • Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
        • Riverside Medical Group - Circuit - PPDS
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research - East Syracuse - PPDS
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Velocity Clinical Research (Endwell - New York) - PPDS
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Velocity Clinical Research (Cincinnati - Ohio) - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma - PPDS
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network, Inc. - Portland - Headlands - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • Hatboro Medical Associates - CCT - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Velocity Clinical Research (Dakota Dunes - South Dakota) - PPDS
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Affinity Health - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Premier Family Physicians - Austin - Hunt - PPDS
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Privia Medical Group- North Texas - West Parker Road - Fort Worth - Javara - PPDS
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Allure Health LLC
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Olympus Family Medicine- CCT
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • Village Health Partners Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • DM Clinical-TCDD
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Helios CR, Inc. - Houston - PPDS
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC - HyperCore - PPDS
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77338
        • DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - ERN
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Cope Family Medicine - CCT - PPDS
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • South Ogden Family Medicine - CCT
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Dr. J Breedt
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • AES - DRS - Synexus - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • AES - DRS - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
    • Kwazulu - Natal
      • Umkomaas, Kwazulu - Natal, Sud Africa, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • AES - DRS - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital - PPDS
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 60 anni che sono i principali responsabili della cura di sé e delle attività della vita quotidiana. I partecipanti possono avere una o più diagnosi mediche croniche (tra cui insufficienza cardiaca cronica [CHF] e broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]), ma devono essere clinicamente stabili
  • Indice di massa corporea da ≥18 chilogrammi (kg)/metro quadro (m^2) a ≤35 kg/m^2

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica in cui il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 6 mesi prima della data pianificata dell'iniezione dello studio del Giorno 1.
  • Attuale partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di qualsiasi prodotto RSV sperimentale
  • Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da qualsiasi precedente immunizzazione antinfluenzale.
  • Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino non in studio entro 28 giorni prima o dopo l'iniezione dello studio del giorno 1.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione e/o esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1345
Singola iniezione di mRNA-1345 il giorno 1.
Droga: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Placebo
Singola iniezione di mRNA-1345 corrispondente al placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: mRNA-1345BD
Singola iniezione di mRNA-1345 il giorno 1 del BD.
Droga: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione
Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ogni iniezione
Fino a 28 giorni dopo ogni iniezione
Numero di partecipanti con EA assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI), eventi avversi gravi (SAE) e EA che hanno portato all'astinenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 181 di BD
Fino al giorno 181 di BD
Efficacia del vaccino (VE) dell'mRNA-1345 per prevenire un primo episodio di RSV-LRTD con 2 o più sintomi
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo l'iniezione fino a 12 mesi dopo l'iniezione
VE di mRNA-1345 per prevenire la reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) ha confermato l'RSV-LRTD definito dal protocollo, definito come 100*(rapporto 1-HR), dove HR è l'hazard ratio (mRNA-1345 rispetto al placebo).
Da 14 giorni dopo l'iniezione fino a 12 mesi dopo l'iniezione
VE di mRNA-1345 per prevenire un primo episodio di RSV-LRTD con 3 o più sintomi
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo l'iniezione fino a 12 mesi dopo l'iniezione
VE di mRNA-1345 per prevenire la reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) ha confermato l'RSV-LRTD definito dal protocollo, definito come 100*(rapporto 1-HR), dove HR è l'hazard ratio (mRNA-1345 rispetto al placebo).
Da 14 giorni dopo l'iniezione fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti il ​​virus respiratorio sinciziale sottotipo A (RSV-A) e il virus respiratorio sinciziale sottotipo B (RSV-B) nel siero
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Rapporto medio geometrico (GMR) degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B nel siero dopo BD rispetto a dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VE di mRNA-1345 per prevenire un primo episodio di malattia respiratoria acuta associata a RSV (RSV-ARD)
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo l'iniezione fino a 12 mesi dopo l'iniezione
VE di mRNA-1345 per prevenire l'RSV-ARD confermato dal protocollo con RT-PCR, definito come 100*(rapporto 1-HR), dove HR è l'hazard ratio (mRNA-1345 rispetto al placebo).
Da 14 giorni dopo l'iniezione fino a 12 mesi dopo l'iniezione
VE di mRNA-1345 per prevenire il primo ricovero ospedaliero associato a RSV-ARD o RSV-LRTD
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo l'iniezione fino a 12 mesi dopo l'iniezione
VE di mRNA-1345 per prevenire il primo ricovero ospedaliero associato a RSV-ARD o RSV-LRTD, definito come 100*(rapporto 1-HR), dove HR è l'hazard ratio (mRNA-1345 rispetto al placebo).
Da 14 giorni dopo l'iniezione fino a 12 mesi dopo l'iniezione
GMT degli anticorpi neutralizzanti l'RSV nel siero
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l’iniezione
Basale fino a 24 mesi dopo l’iniezione
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi leganti l'RSV nel siero
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l’iniezione
Basale fino a 24 mesi dopo l’iniezione
Tasso di risposta sierologica negli anticorpi neutralizzanti l'RSV
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l’iniezione
Basale fino a 24 mesi dopo l’iniezione
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali post-basale/basale
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l’iniezione
Basale fino a 24 mesi dopo l’iniezione
Proporzione di partecipanti con aumenti ≥ 4 volte dei titoli anticorpali rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l’iniezione
Basale fino a 24 mesi dopo l’iniezione
Differenza del tasso di sierorisposta (SRR) tra gli anticorpi neutralizzanti l'RSV-A e l'RSV-B nel siero dopo BD rispetto a dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
GMT degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B nel siero
Lasso di tempo: BD Giorno 1 e Giorno 181
BD Giorno 1 e Giorno 181
GMFR degli anticorpi neutralizzanti l'RSV-A e l'RSV-B nel siero dalla dose pre-primaria (basale)
Lasso di tempo: Basale, BD Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 181
Basale, BD Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 181
SRR degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B nel siero dalla dose pre-primaria (basale)
Lasso di tempo: Basale, BD Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 181
Basale, BD Giorno 1, Giorno 29 e Giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1345-P301
  • 2021-005026-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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