PŘÍSTUP: AI pro pediatrické diabetické oční vyšetření (ACCESS)
9. října 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Autonomní AI pro screening diabetické retinopatie u mládeže (AI-DR): Randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je v randomizované kontrolní studii určit, zda poskytování autonomních vyšetření diabetické retinopatie AI na místě klinické péče zlepšuje míru screeningu ve srovnání se standardní péčí očního poskytovatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrne 164 jedinců ve věku 8-21 let s diabetem 1. a 2. typu.
Účastníci budou randomizováni do obvyklé péče (doporučení k očnímu poskytovateli pro vyšetření dilatovaného oka) nebo do intervenčního ramene a podstoupí diabetické oční vyšetření v místě péče pomocí autonomního softwaru AI na nemydriatické fundus kameře.
Účastníci intervenční skupiny obdrží výsledky diabetického očního vyšetření okamžitě z autonomního systému umělé inteligence, a pokud jsou abnormální, budou posláni k poskytovateli péče o oči na vyšetření dilatovaného oka.
Účastníci ve skupině standardní péče budou mít 6 měsíců na dokončení diabetického očního vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňuje kritéria American Diabetes Association (ADA) pro screening diabetické retinopatie:
- Diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥ 3 let a věku 11 let nebo v pubertě
- Diagnóza diabetu 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Diabetické oční vyšetření za posledních 6 měsíců
- Známá diabetická retinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče s výchovným posílením
Doporučení standardní péče poskytovateli péče o zrak (ECP) pro diabetické oční vyšetření s podporou vzdělávání
|
|
|
Experimentální: Vyšetření diabetické retinopatie
Vyšetření diabetické retinopatie v místě péče (POC) pomocí autonomní umělé inteligence na nemydriatické fundus kameře
|
Účastníci získají oční vyšetření diabetické retinopatie pomocí autonomní umělé inteligence.
Ti, kteří testují pozitivně, budou postoupeni poskytovateli péče o oči na vyšetření dilatovaného oka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou vyšetřeni diabetickým očním vyšetřením
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří projdou screeningem pomocí diabetického očního vyšetření, bude posouzen pro skupinu AI a standardní péče skupiny doporučení poskytovateli oční péče (ECP).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následná péče u poskytovatele oční péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří následují u poskytovatele oční péče (ECP), pro účastníky ve skupině standardní péče odkazující se na ECP a pro účastníky ve skupině AI s abnormálním výsledkem vyšetření, kteří jsou poté odesláni do ECP na dobu dilatační oční vyšetření.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00288043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .