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ACESSO: AI para estudo oftalmológico para diabéticos pediátricos (ACCESS)

9 de outubro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

IA autônoma para triagem de retinopatia diabética em jovens (AI-DR): um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o fornecimento de exames de retinopatia diabética autônoma por IA no local de atendimento clínico melhora as taxas de triagem em comparação com o encaminhamento padrão de atendimento a um oftalmologista, em um estudo de controle randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo recrutará 164 indivíduos com idades entre 8 e 21 anos com diabetes tipo 1 e tipo 2. Os participantes serão randomizados para os cuidados habituais (encaminhamento para um oftalmologista para um exame oftalmológico dilatado) ou para o braço de intervenção e passarão por um exame oftalmológico para diabéticos no local de atendimento usando software autônomo de IA em uma câmera de fundo de olho não midriática. Os participantes do grupo de intervenção receberão os resultados do exame oftalmológico diabético imediatamente do sistema autônomo de IA e, se forem anormais, serão encaminhados a um oftalmologista para um exame oftalmológico dilatado. Os participantes do grupo de tratamento padrão terão 6 meses para concluir o exame oftalmológico para diabéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Atende aos critérios da American Diabetes Association (ADA) para triagem de retinopatia diabética:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 por ≥3 anos e 11 anos de idade ou na puberdade
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • Exame oftalmológico diabético nos últimos 6 meses
  • Retinopatia diabética conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais com reforço educacional
Padrão de encaminhamento de atendimento ao Provedor de Cuidados Oftalmológicos (ECP) para o exame oftalmológico diabético com reforço educacional
Experimental: Exame de Retinopatia Diabética
Ponto de atendimento (POC) Exame de retinopatia diabética usando IA autônoma em câmera de fundo de olho não midriático
Teste de diagnostico: Exame de retinopatia diabética por IA autônoma Point of Care
Os participantes farão um exame oftalmológico de retinopatia diabética no ponto de atendimento usando IA autônoma. Aqueles com teste positivo serão encaminhados ao oftalmologista para exame de dilatação ocular.
Outros nomes:
  • IDx-DR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que são examinados com um exame oftalmológico para diabéticos
Prazo: 6 meses
O número de participantes que serão examinados com um exame oftalmológico para diabéticos será avaliado para o grupo de IA e o encaminhamento do grupo de atendimento padrão para um oftalmologista (ECP).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de acompanhamento com um oftalmologista
Prazo: 6 meses
O número de pacientes acompanhados por um oftalmologista (ECP), para participantes do grupo de tratamento padrão encaminhados ao ECP e para participantes do grupo AI com resultado de exame anormal que são então encaminhados ao ECP para um exame de olho dilatado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00288043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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