ACCESS: AI for pediatriC diabetic Eye ExamS Study (ACCESS)
9 ottobre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
IA autonoma per lo screening della retinopatia diabetica nei giovani (AI-DR): uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se fornire in clinica esami di retinopatia diabetica IA autonomi presso il punto di cura migliora i tassi di screening rispetto allo standard di cura indirizzato a un fornitore di cure oculistiche, in uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà 164 persone di età compresa tra 8 e 21 anni con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
I partecipanti saranno randomizzati alle cure abituali (riferimento a un oculista per un esame oculistico dilatato) o al braccio di intervento e saranno sottoposti a un esame oculistico diabetico point-of-care utilizzando un software di intelligenza artificiale autonomo su una fotocamera del fondo non midriatico.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno immediatamente i risultati dell'esame oculistico per diabetici dal sistema di IA autonomo e, se anormali, verranno indirizzati a un oculista per un esame oculistico dilatato.
I partecipanti al gruppo standard di cura avranno 6 mesi per completare l'esame della vista diabetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soddisfa i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) per lo screening della retinopatia diabetica:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da ≥3 anni e all'età di 11 anni o durante la pubertà
- Diagnosi del diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Esame oculistico diabetico negli ultimi 6 mesi
- Retinopatia diabetica nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura con rinforzo educativo
Riferimento standard di cura a Eye Care Provider (ECP) per l'esame oculistico diabetico con rinforzo educativo
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Sperimentale: Esame retinopatia diabetica
Esame di retinopatia diabetica presso il punto di cura (POC) utilizzando l'IA autonoma su fotocamera del fondo oculare non midriatica
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I partecipanti riceveranno un esame oculistico point of care della retinopatia diabetica utilizzando l'intelligenza artificiale autonoma.
Coloro che risultano positivi al test verranno indirizzati all'oculista per un esame oculistico dilatato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che vengono sottoposti a screening con un esame oculistico per diabetici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti che verranno sottoposti a screening con un esame oculistico per diabetici verrà valutato per il gruppo AI e il gruppo standard di cura indirizzato a un fornitore di cure oculistiche (ECP).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di follow-up con un fornitore di cure oculistiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di pazienti sottoposti a follow-up presso un oculista (ECP), per i partecipanti al gruppo di cura standard indirizzati all'ECP e per i partecipanti al gruppo AI con un risultato anomalo dell'esame che vengono poi indirizzati all'ECP per un esame oculistico dilatato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00288043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .