Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TILLGÅNG: AI för pediatriska diabetiker ögonundersökningar (ACCESS)

9 oktober 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Autonom AI för screening av diabetisk retinopati hos ungdomar (AI-DR): En randomiserad kontrollprövning

Syftet med denna studie är att avgöra om tillhandahållande av autonoma AI-undersökningar för diabetisk retinopati på kliniken förbättrar screeningfrekvensen jämfört med standardvårdremiss till en ögonvårdare, i en randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera 164 individer i åldrarna 8-21 med typ 1 och typ 2 diabetes. Deltagarna kommer att randomiseras till vanlig vård (remiss till en ögonvårdare för en dilaterad ögonundersökning) eller interventionsarmen och genomgå en punkt-of-care diabetisk ögonundersökning med hjälp av autonom AI-mjukvara på en icke-mydriatisk ögonbottenkamera. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få resultaten från diabetiska ögonundersökningar omedelbart från det autonoma AI-systemet, och om onormalt kommer de att remitteras till en ögonläkare för en dilaterad ögonundersökning. Deltagarna i standardvårdsgruppen kommer att ha sex månader på sig att slutföra ögonundersökningen för diabetiker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Uppfyller American Diabetes Association (ADA) kriterier för screening av diabetisk retinopati:

  • Diagnos av typ 1-diabetes i ≥3 år och 11 år eller i puberteten
  • Diagnos av typ 2-diabetes

Exklusions kriterier:

  • Diabetes synundersökning under de senaste 6 månaderna
  • Känd diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård med pedagogisk förstärkning
Standard of care remiss till Eye Care Provider (ECP) för diabetiker synundersökning med pedagogisk förstärkning
Experimentell: Test för diabetesretinopati
Point of care (POC) Diabetic Retinopathy Exam med autonom AI på icke-mydriatisk ögonbottenkamera
Diagnostiskt test: Point of Care Autonom AI diabetisk retinopati undersökning
Deltagarna kommer att få en ögonundersökning för diabetisk retinopati med hjälp av autonom AI. De som testar positivt kommer att hänvisas till ögonvårdspersonal för dilaterad ögonundersökning.
Andra namn:
  • IDx-DR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som blir screenade med en diabetiker synundersökning
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare som screenas med en ögonundersökning för diabetiker kommer att bedömas för AI-gruppen och standardvårdsgruppens remiss till en ögonläkare (ECP).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljningspriser hos en ögonläkare
Tidsram: 6 månader
Antalet patienter som följer upp hos en ögonläkare (ECP), för deltagare i standardvårdsgruppen som hänvisas till ECP och för deltagare i AI-gruppen med ett onormalt undersökningsresultat som sedan remitteras till ECP för en dilaterad synundersökning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00288043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera