DOSTĘP: AI do badań oczu u dzieci z cukrzycą (ACCESS)
9 października 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Autonomiczna sztuczna inteligencja do badań przesiewowych retinopatii cukrzycowej u młodzieży (AI-DR): randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest ustalenie, czy zapewnienie autonomicznych badań retinopatii cukrzycowej AI w klinice w punkcie opieki poprawia wskaźniki przesiewowe w porównaniu ze standardowym skierowaniem do lekarza okulisty, w randomizowanym badaniu kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną zrekrutowane 164 osoby w wieku 8-21 lat z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki (skierowanie do lekarza okulisty w celu wykonania badania rozszerzonego oka) lub grupy interwencyjnej i przejdą badanie okulistyczne w miejscu opieki przy użyciu autonomicznego oprogramowania AI na kamerze dna oka bez rozszerzania źrenic.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają natychmiast wyniki badania wzroku diabetyka z autonomicznego systemu sztucznej inteligencji, a w przypadku nieprawidłowości zostaną skierowani do okulisty w celu zbadania rozszerzonego wzroku.
Uczestnicy grupy standardowej opieki będą mieli 6 miesięcy na wykonanie badania okulistycznego diabetyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnia kryteria American Diabetes Association (ADA) dotyczące badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od ≥3 lat i wieku 11 lat lub w okresie dojrzewania
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Badanie okulistyczne w kierunku cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana retinopatia cukrzycowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka ze wzmocnieniem edukacyjnym
Standardowe skierowanie do okulisty (ECP) na badanie okulistyczne z cukrzycą ze wzmocnieniem edukacyjnym
|
|
|
Eksperymentalny: Badanie retinopatii cukrzycowej
Point of care (POC) Badanie retinopatii cukrzycowej przy użyciu autonomicznej sztucznej inteligencji na kamerze dna oka niezwiązanej z rozszerzeniem źrenicowym
|
Uczestnicy otrzymają punktowe badanie wzroku retinopatii cukrzycowej przy użyciu autonomicznej sztucznej inteligencji.
Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną skierowane do dostawcy usług okulistycznych w celu zbadania rozszerzonych oczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu oczu na cukrzycę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku cukrzycy, zostanie oceniona w przypadku grupy AI oraz standard skierowania grupy do okulisty (ECP).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki za dalsze leczenie u okulisty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów zgłaszających się do okulisty (ECP), w przypadku uczestników grupy standardowej skierowanej do ECP oraz uczestników grupy AI z nieprawidłowym wynikiem badania, którzy są następnie kierowani do ECP w celu rozszerzone badanie oczu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Risa Wolf, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00288043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .